Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транзиторная скотома, индуцированная tFUS, для индивидуального дозирования

27 мая 2026 г. обновлено: Mark George, Medical University of South Carolina

Разработка метода регулировки силы транскраниального фокусированного ультразвука (tFUS) для персонализации лечения.

Цели данного исследования заключаются в следующем:

  1. Разработайте метод транскраниальной фокусированной ультразвуковой стимуляции (tFUS), позволяющий легко измерить значимое воздействие на мозг.
  2. Используйте этот метод для измерения порога эффективного tFUS у людей.
  3. Определите, имеют ли нарушение сознательного визуального обнаружения и бессознательное визуально-ориентированное поведение разные пороги нарушения с помощью tFUS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскраниальное фокусированное ультразвуковое исследование (ТФУЗ) — новый неинвазивный способ стимуляции мозга у бодрствующего и бодрого человека. У исследователей пока нет легко наблюдаемого способа узнать, находятся ли они в правом полушарии мозга с правильной дозой для этого человека. Исследователи задаются вопросом, могут ли они вызвать временное изменение в чьем-либо поле зрения, называемое скотомой, и могут ли они использовать это для определения минимальной дозы tFUS для этого человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bridgette Holland
  • Номер телефона: 843 638 7517
  • Электронная почта: hollanbr@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mark S George, MD
  • Номер телефона: 843 876 5142
  • Электронная почта: georgem@musc.edu

Места учебы

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Контакт:
          • Mark S George, MD
          • Номер телефона: 843-876-5142
          • Электронная почта: georgem@musc.edu
        • Контакт:
          • Baron E Short, MD
          • Номер телефона: 843 876 5142
          • Электронная почта: shorteb@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-70
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
  • Отсутствие неврологических или психологических заболеваний

Критерий исключения:

  • Диагностика любого депрессивного или тревожного расстройства.
  • Диагностика шизофрении или биполярного расстройства
  • Текущее использование любых психоактивных препаратов или наркотиков, не прописанных врачом.
  • Противопоказания для входа в среду МРТ.
  • Беременность (или подозрение/возможная беременность или планирование беременности в ближайшем будущем).
  • Тест на беременность по моче: Если субъектом является женщина детородного возраста и/или мужчина, способный стать отцом ребенка, до, во время и/или после участия следует принять меры предосторожности. Примеры приемлемых методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в исследовании, включают: противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности.
  • Невозможность соблюдать график лечения.
  • Начало лечения новым антидепрессантом во время рандомизации исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не будет никаких исключений по признаку пола или статуса меньшинства. Мы ожидаем, что не менее 50% участников составят женщины. Ожидается, что доля участников из числа меньшинств составит не менее 5%. Мы будем предпринимать энергичные попытки увеличить это число, размещая рекламные листовки в общинах меньшинств.

Дети, заключенные и лица, помещенные в специальные учреждения, не будут вербоваться, поскольку они выходят за рамки целей. При этом подчеркнем, что участие в данном исследовании является полностью добровольным. О вербовке женщин и представителей меньшинств говорилось выше. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут набираться, поскольку они могут быть не в состоянии понять инструкции, что может подорвать достоверность результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tFUS через V1
Все субъекты получат tFUS, открытое исследование.
Это устройство tFUS, передающее ультразвук в дозе, соответствующей рекомендациям FDA по безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временная скотома
Временное ограничение: Во время и сразу после (10 минут) tFUS
Образование временной скотомы оценивается путем тестирования поля зрения кратко представленных объектов в разных квадрантах при взгляде на центральный крест на экране компьютера.
Во время и сразу после (10 минут) tFUS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться