- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06426498
Транзиторная скотома, индуцированная tFUS, для индивидуального дозирования
Разработка метода регулировки силы транскраниального фокусированного ультразвука (tFUS) для персонализации лечения.
Цели данного исследования заключаются в следующем:
- Разработайте метод транскраниальной фокусированной ультразвуковой стимуляции (tFUS), позволяющий легко измерить значимое воздействие на мозг.
- Используйте этот метод для измерения порога эффективного tFUS у людей.
- Определите, имеют ли нарушение сознательного визуального обнаружения и бессознательное визуально-ориентированное поведение разные пороги нарушения с помощью tFUS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridgette Holland
- Номер телефона: 843 638 7517
- Электронная почта: hollanbr@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark S George, MD
- Номер телефона: 843 876 5142
- Электронная почта: georgem@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
Контакт:
- Mark S George, MD
- Номер телефона: 843-876-5142
- Электронная почта: georgem@musc.edu
-
Контакт:
- Baron E Short, MD
- Номер телефона: 843 876 5142
- Электронная почта: shorteb@musc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-70
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух
- Отсутствие неврологических или психологических заболеваний
Критерий исключения:
- Диагностика любого депрессивного или тревожного расстройства.
- Диагностика шизофрении или биполярного расстройства
- Текущее использование любых психоактивных препаратов или наркотиков, не прописанных врачом.
- Противопоказания для входа в среду МРТ.
- Беременность (или подозрение/возможная беременность или планирование беременности в ближайшем будущем).
- Тест на беременность по моче: Если субъектом является женщина детородного возраста и/или мужчина, способный стать отцом ребенка, до, во время и/или после участия следует принять меры предосторожности. Примеры приемлемых методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в исследовании, включают: противозачаточные таблетки, пластырь, ВМС, презерватив, губку, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности.
- Невозможность соблюдать график лечения.
- Начало лечения новым антидепрессантом во время рандомизации исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не будет никаких исключений по признаку пола или статуса меньшинства. Мы ожидаем, что не менее 50% участников составят женщины. Ожидается, что доля участников из числа меньшинств составит не менее 5%. Мы будем предпринимать энергичные попытки увеличить это число, размещая рекламные листовки в общинах меньшинств.
Дети, заключенные и лица, помещенные в специальные учреждения, не будут вербоваться, поскольку они выходят за рамки целей. При этом подчеркнем, что участие в данном исследовании является полностью добровольным. О вербовке женщин и представителей меньшинств говорилось выше. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут набираться, поскольку они могут быть не в состоянии понять инструкции, что может подорвать достоверность результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tFUS через V1
Все субъекты получат tFUS, открытое исследование.
|
Это устройство tFUS, передающее ультразвук в дозе, соответствующей рекомендациям FDA по безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временная скотома
Временное ограничение: Во время и сразу после (10 минут) tFUS
|
Образование временной скотомы оценивается путем тестирования поля зрения кратко представленных объектов в разных квадрантах при взгляде на центральный крест на экране компьютера.
|
Во время и сразу после (10 минут) tFUS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00132894
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .