Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tFUS által kiváltott átmeneti Scotoma egyéni adagoláshoz

2024. június 4. frissítette: Mark S. George, Medical University of South Carolina

A transzkraniális fókuszált ultrahang (tFUS) erősségének beállítására szolgáló módszer kidolgozása a kezelés személyre szabásához.

Ennek a kutatási tanulmánynak a céljai a következők:

  1. A koponyán keresztüli fókuszált ultrahang stimuláció (tFUS) technikájának kidolgozása, ahol az agyra gyakorolt ​​jelentős hatások könnyen mérhetők.
  2. Használja ezt a technikát a hatékony tFUS küszöbének mérésére egyéneknél.
  3. Határozza meg, hogy a tudatos vizuális észlelés megszakítása és a nem tudatos vizuálisan irányított viselkedés eltérő küszöbértékkel rendelkezik-e a tFUS megszakítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A transzkraniális fókuszált ultrahang (tFUS) egy új, nem invazív módszer az éber és éber ember agyának stimulálására. A nyomozóknak még nincs könnyen megfigyelhető módja annak megállapítására, hogy a megfelelő agyi helyen vannak-e az adott személynek megfelelő dózissal. A nyomozók arra kíváncsiak, hogy képesek-e átmeneti változást okozni valakinek a látóterében, amelyet scotomának neveznek, és hogy ezt felhasználhatják-e az adott személy minimális tFUS-dózisának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18-70 éves korig
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • Nincs neurológiai vagy pszichológiai betegség

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen depressziós vagy szorongásos rendellenesség diagnózisa
  • A skizofrénia vagy a bipoláris zavar diagnózisa
  • Bármilyen nem felírt pszichoaktív gyógyszer vagy kábítószer jelenlegi használata
  • Ellenjavallat az MRI környezetbe való bejutásra.
  • Terhesség (vagy terhesség gyanúja/lehetséges, vagy rövid távon terhességet tervez).
  • Vizelet terhességi teszt: Ha az alany fogamzóképes nő és/vagy férfi, aki képes gyermeket vállalni a részvétel előtt, alatt és/vagy után, elővigyázatosságot kell tenni. A vizsgálatban részt vevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerek például a következők: fogamzásgátló tabletták, tapasz, IUD, óvszer, szivacs, spermiciddel ellátott rekeszizom, vagy olyan szexuális tevékenység kerülése, amely az alany teherbeesését okozhatja.
  • A kezelési ütemterv betartásának képtelensége.
  • Új antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálati randomizáció idején.

MEGJEGYZÉS: Nem vagy kisebbségi státusz alapján nem lesz kizárás. Arra számítunk, hogy a résztvevők legalább 50%-a nő lesz. A kisebbségi résztvevők aránya várhatóan legalább 5%. Erőteljesen igyekszünk növelni ezt a számot a kisebbségi közösségekben szórólapok kihelyezésével.

Gyermekeket, fogvatartottakat és intézetben elhelyezett személyeket nem toboroznak, mert túlmutatnak a célkitűzéseken. Hangsúlyozzuk továbbá, hogy a tanulmányban való részvétel teljesen önkéntes. A nők és a kisebbségek toborzásával fentebb foglalkoztunk. Nem angolul beszélő alanyokat nem veszünk fel, mert előfordulhat, hogy nem értik az utasításokat, ami alááshatja az eredmények érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tFUS V1 felett
Minden tantárgy megkapja a tFUS, nyílt címkét
Eszköz: Brainsonix Bx Pulsar gép tFUS
Ez egy tFUS eszköz, amely az FDA biztonsági irányelveinek megfelelő dózisban adja le az ultrahangot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideiglenes Scotoma
Időkeret: A tFUS alatt és közvetlenül utána (10 perc).
Ideiglenes Scotoma előállítása, amelyet különböző negyedekben lévő, röviden bemutatott objektumok vizuális térbeli tesztelésével értékelnek, miközben a számítógép képernyőjén egy központi keresztet bámulnak.
A tFUS alatt és közvetlenül utána (10 perc).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00132894

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Brainsonix Bx Pulsar gép tFUS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel