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Scotome transitoire induit par tFUS pour un dosage individuel

4 juin 2024 mis à jour par: Mark S. George, Medical University of South Carolina

Développement d'une méthode d'ajustement de la force de l'échographie transcrânienne focalisée (tFUS) pour personnaliser le traitement.

Les objectifs de cette étude de recherche sont de :

  1. Développer une technique de stimulation transcrânienne par ultrasons focalisés (tFUS) où les effets significatifs sur le cerveau peuvent être facilement mesurés.
  2. Utilisez cette technique pour mesurer le seuil de tFUS efficace chez les individus.
  3. Déterminer si la perturbation de la détection visuelle consciente par rapport au comportement inconscient guidé visuellement a des seuils de perturbation différents avec tFUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie transcrânienne focalisée (tFUS) est une nouvelle façon non invasive de stimuler le cerveau chez une personne éveillée et alerte. Les enquêteurs ne disposent pas encore d’un moyen facilement observable pour savoir s’ils se trouvent dans le bon emplacement du cerveau avec la bonne dose pour cette personne. Les enquêteurs se demandent s'ils peuvent produire un changement transitoire dans le champ visuel d'une personne, appelé scotome, et s'ils peuvent l'utiliser pour déterminer la dose minimale de tFUS pour cette personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bridgette Holland
  • Numéro de téléphone: 843 638 7517
  • E-mail: hollanbr@musc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mark S George, MD
  • Numéro de téléphone: 843 876 5142
  • E-mail: georgem@musc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Contact:
          • Mark S George, MD
          • Numéro de téléphone: 843-876-5142
          • E-mail: georgem@musc.edu
        • Contact:
          • Baron E Short, MD
          • Numéro de téléphone: 843 876 5142
          • E-mail: shorteb@musc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle
  • 18-70 ans
  • Vision et audition normales ou corrigées vers la normale
  • Aucune maladie neurologique ou psychologique

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de tout trouble dépressif ou anxieux
  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire
  • Utilisation actuelle de médicaments ou de drogues psychoactifs non prescrits
  • Contre-indication à l'entrée dans l'environnement IRM.
  • Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de devenir enceinte à court terme).
  • Test de grossesse urinaire : si le sujet est une femme en âge de procréer et/ou un homme capable d'engendrer un enfant avant, pendant et/ou après la participation, des précautions doivent être prises. Des exemples de méthodes contraceptives acceptables pour les participants impliqués dans l'étude comprennent : la pilule contraceptive, le patch, le DIU, le préservatif, l'éponge, le diaphragme avec un spermicide ou le fait d'éviter une activité sexuelle qui pourrait amener le sujet à tomber enceinte.
  • Incapacité de respecter le programme de traitement.
  • Initiation d'un nouveau traitement antidépresseur au moment de la randomisation de l'étude.

REMARQUE : Il n'y aura aucune exclusion basée sur le sexe ou le statut de minorité. Nous prévoyons qu'au moins 50 % des participants seront des femmes. Le pourcentage de participants issus de minorités devrait être d'au moins 5 %. Nous ferons des efforts vigoureux pour augmenter ce nombre en publiant des dépliants publicitaires dans les communautés minoritaires.

Les enfants, les prisonniers et les individus placés en institution ne seront pas recrutés, car ils dépassent la portée des objectifs. De plus, nous soulignerons que la participation à cette étude est totalement volontaire. Le recrutement des femmes et des minorités a été abordé ci-dessus. Les sujets non anglophones ne seront pas recrutés car ils pourraient ne pas être capables de comprendre les instructions, ce qui pourrait nuire à la validité des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tFUS sur V1
Tous les sujets recevront un tFUS, en ouvert
Dispositif: Appareil Brainsonix Bx Pulsar tFUS
Il s'agit d'un appareil tFUS, délivrant des ultrasons à une dose conforme aux directives de sécurité de la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scotome temporaire
Délai: Pendant et immédiatement après (10 minutes) le FUSt
Production d'un scotome temporaire, évaluée par des tests du champ visuel d'objets brièvement présentés dans différents quadrants tout en regardant une croix centrale sur un écran d'ordinateur.
Pendant et immédiatement après (10 minutes) le FUSt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00132894

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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