Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tFUS-geïnduceerd voorbijgaand scotoom voor individuele dosering

4 juni 2024 bijgewerkt door: Mark S. George, Medical University of South Carolina

Een methode ontwikkelen om de sterkte van Transcranial Focused Ultrasound (tFUS) aan te passen om de behandeling te personaliseren.

Het doel van dit onderzoek is om:

  1. Ontwikkel een techniek van transcraniale gerichte ultrasone stimulatie (tFUS) waarbij betekenisvolle effecten op de hersenen eenvoudig kunnen worden gemeten.
  2. Gebruik deze techniek om de drempelwaarde voor effectieve tFUS bij individuen te meten.
  3. Bepaal of verstoring van bewuste visuele detectie versus niet-bewust visueel geleid gedrag verschillende drempels voor verstoring hebben met tFUS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gerichte echografie (tFUS) is een nieuwe, niet-invasieve manier om de hersenen te stimuleren bij een wakker en alert persoon. Onderzoekers hebben nog geen gemakkelijk waarneembare manier om te weten of ze zich op de juiste hersenlocatie bevinden met de juiste dosis voor die persoon. Onderzoekers vragen zich af of ze een voorbijgaande verandering in iemands gezichtsveld kunnen veroorzaken, een zogenaamde scotoom, en of ze die kunnen gebruiken om de minimale tFUS-dosis voor die persoon te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-70
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht en gehoor
  • Geen neurologische of psychische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke depressieve of angststoornis
  • Diagnose van schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Actueel gebruik van niet-voorgeschreven psychoactieve medicijnen of drugs
  • Contra-indicatie om de MRI-omgeving te betreden.
  • Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
  • Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die een kind kan verwekken vóór, tijdens en/of na deelname, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deelnemers die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn onder meer: ​​anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponsen, pessarium met zaaddodend middel, of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
  • Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.
  • Start van een nieuwe behandeling met antidepressiva op het moment van randomisatie van het onderzoek.

OPMERKING: Er zal geen uitsluiting plaatsvinden op basis van geslacht of minderheidsstatus. Wij verwachten dat minimaal 50% van de deelnemers vrouw zal zijn. Het percentage minderheidsdeelnemers zal naar verwachting minimaal 5% bedragen. We zullen krachtige pogingen ondernemen om dit aantal te vergroten door reclamefolders in minderheidsgemeenschappen te plaatsen.

Kinderen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen zullen niet worden gerekruteerd, omdat zij buiten het bereik van de doelstellingen vallen. Bovendien benadrukken wij dat deelname aan dit onderzoek volledig vrijwillig is. De rekrutering van vrouwen en minderheden is hierboven besproken. Niet-Engelssprekende proefpersonen worden niet gerekruteerd omdat zij mogelijk de instructies niet kunnen begrijpen, wat de validiteit van de resultaten zou kunnen ondermijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tFUS via V1
Alle proefpersonen krijgen tFUS, open label
Apparaat: Brainsonix Bx Pulsar-machine tFUS
Dit is een tFUS-apparaat dat echografie afgeeft in een dosis die binnen de veiligheidsrichtlijnen van de FDA valt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijk Scotoma
Tijdsspanne: Tijdens en onmiddellijk na (10 minuten) de tFUS
Productie van een tijdelijk Scotoma zoals beoordeeld door gezichtsveldtesten van kort gepresenteerde objecten in verschillende kwadranten terwijl je naar een centraal kruis op een computerscherm staart.
Tijdens en onmiddellijk na (10 minuten) de tFUS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00132894

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Brainsonix Bx Pulsar-machine tFUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren