- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06426498
Scotoma transitorio indotto da tFUS per dosaggio individuale
Sviluppo di un metodo per regolare la forza degli ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS) per personalizzare il trattamento.
Gli scopi di questo studio di ricerca sono:
- Sviluppare una tecnica di stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica (tFUS) in cui gli effetti significativi sul cervello possono essere facilmente misurati.
- Utilizzare questa tecnica per misurare la soglia per un tFUS efficace negli individui.
- Determinare se l'interruzione del rilevamento visivo conscio, rispetto al comportamento non cosciente guidato dalla vista, ha soglie diverse per l'interruzione con tFUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridgette Holland
- Numero di telefono: 843 638 7517
- Email: hollanbr@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mark S George, MD
- Numero di telefono: 843 876 5142
- Email: georgem@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
-
Contatto:
- Mark S George, MD
- Numero di telefono: 843-876-5142
- Email: georgem@musc.edu
-
Contatto:
- Baron E Short, MD
- Numero di telefono: 843 876 5142
- Email: shorteb@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età 18-70
- Visione e udito normali o corretti
- Nessuna malattia neurologica o psicologica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi disturbo depressivo o d'ansia
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
- Uso attuale di farmaci o farmaci psicoattivi non prescritti
- Controindicazione per entrare nell'ambiente MRI.
- Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
- Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario prendere precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono: pillola anticoncezionale, cerotto, spirale, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
- Incapacità di aderire al programma di trattamento.
- Inizio di un nuovo trattamento antidepressivo al momento della randomizzazione dello studio.
NOTA: non ci sarà alcuna esclusione basata sul genere o sullo status di minoranza. Prevediamo che almeno il 50% dei partecipanti saranno donne. Si prevede che la percentuale dei partecipanti di minoranza sia almeno del 5%. Faremo vigorosi tentativi per aumentare questo numero affiggendo volantini pubblicitari nelle comunità minoritarie.
Non verranno reclutati bambini, detenuti e individui istituzionalizzati perché esulano dall'ambito degli obiettivi. Inoltre, sottolineiamo che la partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Il reclutamento delle donne e delle minoranze è stato affrontato in precedenza. Non verranno reclutati soggetti che non parlano inglese perché potrebbero non essere in grado di comprendere le istruzioni, il che potrebbe compromettere la validità dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tFUS su V1
Tutti i soggetti riceveranno tFUS, etichetta aperta
|
Si tratta di un dispositivo tFUS che eroga ultrasuoni a una dose conforme alle linee guida di sicurezza della FDA.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scotoma temporaneo
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo (10 minuti) il tFUS
|
Produzione di uno scotoma temporaneo valutato mediante test del campo visivo di oggetti presentati brevemente in diversi quadranti mentre si fissa una croce centrale sullo schermo di un computer.
|
Durante e immediatamente dopo (10 minuti) il tFUS
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00132894
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Macchina Brainsonix Bx Pulsar tFUS
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