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Scotoma transitorio indotto da tFUS per dosaggio individuale

4 giugno 2024 aggiornato da: Mark S. George, Medical University of South Carolina

Sviluppo di un metodo per regolare la forza degli ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS) per personalizzare il trattamento.

Gli scopi di questo studio di ricerca sono:

  1. Sviluppare una tecnica di stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica (tFUS) in cui gli effetti significativi sul cervello possono essere facilmente misurati.
  2. Utilizzare questa tecnica per misurare la soglia per un tFUS efficace negli individui.
  3. Determinare se l'interruzione del rilevamento visivo conscio, rispetto al comportamento non cosciente guidato dalla vista, ha soglie diverse per l'interruzione con tFUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli ultrasuoni focalizzati transcranici (tFUS) sono un nuovo modo non invasivo per stimolare il cervello in una persona sveglia e vigile. Gli investigatori non dispongono ancora di un modo facilmente osservabile per sapere se si trovano nella posizione del cervello destro con la dose corretta per quella persona. Gli investigatori si chiedono se possono produrre un cambiamento transitorio nel campo visivo di qualcuno, chiamato scotoma, e se possono usarlo per determinare la dose minima di tFUS per quella persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark S George, MD
  • Numero di telefono: 843 876 5142
  • Email: georgem@musc.edu

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-70
  • Visione e udito normali o corretti
  • Nessuna malattia neurologica o psicologica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi disturbo depressivo o d'ansia
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare
  • Uso attuale di farmaci o farmaci psicoattivi non prescritti
  • Controindicazione per entrare nell'ambiente MRI.
  • Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
  • Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, è necessario prendere precauzioni. Esempi di metodi contraccettivi accettabili per i partecipanti coinvolti nello studio includono: pillola anticoncezionale, cerotto, spirale, preservativo, spugna, diaframma con spermicida o evitare attività sessuali che potrebbero causare una gravidanza nel soggetto.
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.
  • Inizio di un nuovo trattamento antidepressivo al momento della randomizzazione dello studio.

NOTA: non ci sarà alcuna esclusione basata sul genere o sullo status di minoranza. Prevediamo che almeno il 50% dei partecipanti saranno donne. Si prevede che la percentuale dei partecipanti di minoranza sia almeno del 5%. Faremo vigorosi tentativi per aumentare questo numero affiggendo volantini pubblicitari nelle comunità minoritarie.

Non verranno reclutati bambini, detenuti e individui istituzionalizzati perché esulano dall'ambito degli obiettivi. Inoltre, sottolineiamo che la partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Il reclutamento delle donne e delle minoranze è stato affrontato in precedenza. Non verranno reclutati soggetti che non parlano inglese perché potrebbero non essere in grado di comprendere le istruzioni, il che potrebbe compromettere la validità dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tFUS su V1
Tutti i soggetti riceveranno tFUS, etichetta aperta
Si tratta di un dispositivo tFUS che eroga ultrasuoni a una dose conforme alle linee guida di sicurezza della FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scotoma temporaneo
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo (10 minuti) il tFUS
Produzione di uno scotoma temporaneo valutato mediante test del campo visivo di oggetti presentati brevemente in diversi quadranti mentre si fissa una croce centrale sullo schermo di un computer.
Durante e immediatamente dopo (10 minuti) il tFUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00132894

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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