- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426498
tFUS-induziertes vorübergehendes Skotom für individuelle Dosierung
Entwicklung einer Methode zur Anpassung der Stärke des transkraniellen fokussierten Ultraschalls (tFUS) zur Personalisierung der Behandlung.
Die Ziele dieser Forschungsstudie sind:
- Entwickeln Sie eine Technik der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation (tFUS), mit der sinnvolle Auswirkungen auf das Gehirn leicht gemessen werden können.
- Verwenden Sie diese Technik, um den Schwellenwert für effektives tFUS bei Einzelpersonen zu messen.
- Bestimmen Sie, ob Störungen der bewussten visuellen Erkennung im Vergleich zu unbewusstem visuell gesteuertem Verhalten unterschiedliche Schwellenwerte für Störungen mit tFUS haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bridgette Holland
- Telefonnummer: 843 638 7517
- E-Mail: hollanbr@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-Mail: georgem@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
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Kontakt:
- Mark S George, MD
- Telefonnummer: 843-876-5142
- E-Mail: georgem@musc.edu
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Kontakt:
- Baron E Short, MD
- Telefonnummer: 843 876 5142
- E-Mail: shorteb@musc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 18–70
- Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Keine neurologischen oder psychischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer depressiven oder Angststörung
- Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
- Aktueller Konsum von nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten oder Drogen
- Kontraindikation für den Eintritt in die MRT-Umgebung.
- Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
- Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zeugen kann, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für an der Studie beteiligte Teilnehmer gehören beispielsweise: Antibabypillen, Pflaster, Spirale, Kondom, Schwamm, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
- Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
- Beginn einer neuen Antidepressivum-Behandlung zum Zeitpunkt der Studienrandomisierung.
HINWEIS: Es gibt keinen Ausschluss aufgrund des Geschlechts oder des Minderheitenstatus. Wir gehen davon aus, dass mindestens 50 % der Teilnehmer Frauen sein werden. Der Anteil der Minderheitsteilnehmer wird voraussichtlich mindestens 5 % betragen. Wir werden energisch versuchen, diese Zahl zu erhöhen, indem wir in Minderheitengemeinschaften Werbeflyer aufhängen.
Kinder, Gefangene und Heimbewohner werden nicht rekrutiert, da sie außerhalb des Zielbereichs liegen. Darüber hinaus möchten wir betonen, dass die Teilnahme an dieser Studie völlig freiwillig ist. Die Rekrutierung von Frauen und Minderheiten wurde oben angesprochen. Nicht englischsprachige Probanden werden nicht rekrutiert, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, was die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tFUS über V1
Alle Probanden erhalten tFUS, Open Label
|
Hierbei handelt es sich um ein tFUS-Gerät, das Ultraschall in einer Dosis abgibt, die den Sicherheitsrichtlinien der FDA entspricht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temporäres Skotom
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach (10 Minuten) der tFUS
|
Entstehung eines vorübergehenden Skotoms, beurteilt durch Gesichtsfeldtests kurz präsentierter Objekte in verschiedenen Quadranten, während man auf ein zentrales Kreuz auf einem Computerbildschirm starrt.
|
Während und unmittelbar nach (10 Minuten) der tFUS
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00132894
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brainsonix Bx Pulsar-Maschine tFUS
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Massachusetts General HospitalAktiv, nicht rekrutierend
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Neurological Associates of West Los AngelesAnmeldung auf Einladung
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Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareUCLA Department of Psychology; Tiny Blue Dot INC.AbgeschlossenSchädel-Hirn-Trauma | Bewusstseinsstörung | CVA (zerebrovaskulärer Unfall) | Minimal bewusster Zustand | Wachkoma | Thalamischer Infarkt | Koma; Verlängert | Minimaler Bewusstseinszustand Plus | Minimal bewusster Zustand Minus | Anoxie, GehirnVereinigte Staaten