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tFUS-induziertes vorübergehendes Skotom für individuelle Dosierung

4. Juni 2024 aktualisiert von: Mark S. George, Medical University of South Carolina

Entwicklung einer Methode zur Anpassung der Stärke des transkraniellen fokussierten Ultraschalls (tFUS) zur Personalisierung der Behandlung.

Die Ziele dieser Forschungsstudie sind:

  1. Entwickeln Sie eine Technik der transkraniellen fokussierten Ultraschallstimulation (tFUS), mit der sinnvolle Auswirkungen auf das Gehirn leicht gemessen werden können.
  2. Verwenden Sie diese Technik, um den Schwellenwert für effektives tFUS bei Einzelpersonen zu messen.
  3. Bestimmen Sie, ob Störungen der bewussten visuellen Erkennung im Vergleich zu unbewusstem visuell gesteuertem Verhalten unterschiedliche Schwellenwerte für Störungen mit tFUS haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Transkraniell fokussierter Ultraschall (tFUS) ist eine neue nichtinvasive Methode zur Stimulation des Gehirns einer wachen und aufmerksamen Person. Den Forschern steht noch keine leicht zu beobachtende Möglichkeit zur Verfügung, um festzustellen, ob sie sich mit der richtigen Dosis für diese Person an der richtigen Stelle im Gehirn befinden. Die Forscher fragen sich, ob sie eine vorübergehende Veränderung im Gesichtsfeld einer Person, ein sogenanntes Skotom, hervorrufen können und ob sie damit die minimale tFUS-Dosis für diese Person bestimmen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18–70
  • Normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen
  • Keine neurologischen oder psychischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer depressiven oder Angststörung
  • Diagnose von Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Aktueller Konsum von nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten oder Drogen
  • Kontraindikation für den Eintritt in die MRT-Umgebung.
  • Schwangerschaft (oder vermutete/mögliche Schwangerschaft oder geplante kurzfristige Schwangerschaft).
  • Urin-Schwangerschaftstest: Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter und/oder einen Mann handelt, der vor, während und/oder nach der Teilnahme ein Kind zeugen kann, sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für an der Studie beteiligte Teilnehmer gehören beispielsweise: Antibabypillen, Pflaster, Spirale, Kondom, Schwamm, Zwerchfell mit Spermizid oder die Vermeidung sexueller Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten.
  • Unfähigkeit, den Behandlungsplan einzuhalten.
  • Beginn einer neuen Antidepressivum-Behandlung zum Zeitpunkt der Studienrandomisierung.

HINWEIS: Es gibt keinen Ausschluss aufgrund des Geschlechts oder des Minderheitenstatus. Wir gehen davon aus, dass mindestens 50 % der Teilnehmer Frauen sein werden. Der Anteil der Minderheitsteilnehmer wird voraussichtlich mindestens 5 % betragen. Wir werden energisch versuchen, diese Zahl zu erhöhen, indem wir in Minderheitengemeinschaften Werbeflyer aufhängen.

Kinder, Gefangene und Heimbewohner werden nicht rekrutiert, da sie außerhalb des Zielbereichs liegen. Darüber hinaus möchten wir betonen, dass die Teilnahme an dieser Studie völlig freiwillig ist. Die Rekrutierung von Frauen und Minderheiten wurde oben angesprochen. Nicht englischsprachige Probanden werden nicht rekrutiert, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, was die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tFUS über V1
Alle Probanden erhalten tFUS, Open Label
Hierbei handelt es sich um ein tFUS-Gerät, das Ultraschall in einer Dosis abgibt, die den Sicherheitsrichtlinien der FDA entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temporäres Skotom
Zeitfenster: Während und unmittelbar nach (10 Minuten) der tFUS
Entstehung eines vorübergehenden Skotoms, beurteilt durch Gesichtsfeldtests kurz präsentierter Objekte in verschiedenen Quadranten, während man auf ein zentrales Kreuz auf einem Computerbildschirm starrt.
Während und unmittelbar nach (10 Minuten) der tFUS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00132894

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brainsonix Bx Pulsar-Maschine tFUS

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