- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428760
Forholdet mellem præoperativ subkutan trochanterisk fedttykkelse og postoperativ infektionsrisiko
Effekten af præoperativ subkutan trochanterisk fedttykkelse og trokanterisk blødt vævstykkelse på postoperativ infektionsrisiko hos patienter, der gennemgår hemiarthroplasty for femoral halsfraktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et voksende problem for sundhedssystemer og ortopædkirurger, hvor 29 % af den voksne befolkning i Storbritannien og 40 % i USA er ramt af fedme. Det mest almindeligt anvendte mål for fedme i sundhedsvæsenet er body mass index (BMI), og Verdenssundhedsorganisationen definerer fedme som et BMI ≥ 30 kg/m2. Meget af artroplastiklitteraturen har også fokuseret på brugen af BMI som et mål for fedme.
BMI-defineret fedme er forbundet med en øget risiko for perioperative komplikationer (inklusive infektion og dislokation) ved total hoftearthroplastik. Det har også vist sig, at der er en gradvis stigning i anæstesitid, operationstid og indlæggelsestid, efterhånden som BMI stiger hos overvægtige patienter.
BMI er et ufuldkomment mål, fordi det ikke tager højde for alder, køn, race, fedtfordeling eller muskelmasse. Tidligere undersøgelser har vist, at subkutan fedtdybde (FD) er en uafhængig risikofaktor for sårinfektion ved cervikal- og lændehvirveloperationer og efter laparotomi. Det vides ikke, om øget subkutan fedt og bløddelsmasse er forbundet med en øget risiko for komplikationer efter artroplastik for lårhalsbrud.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om præoperativ måling af subkutant fedtvæv ved radiografi og computertomografi (CT) og muskeltykkelse i gluteus medius/minus, gluteus maximus, anterior og mediale rum ved computertomografi (CT) ved lårbenshalsfrakturer korrelerer med infektionsraten ved postoperativ opfølgning.
Hypotese: Hos patienter med højt kropsmasseindeks (BMI) med lårbenshalsfrakturer mener efterforskerne, at forholdet mellem øget subkutant fedtvæv på røntgenbilleder og CT-snit og sårinfektion er lige så effektivt som forholdet mellem øget muskeltykkelse i gluteus medius /minimus, gluteus maximus, forreste og mediale rum målt på CT-snit og sårinfektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 65 år
- Lårhalsbrud
- Kvindelige patienter
- Patienter, der gennemgår hemiarthroplasty
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
- Mandlige patienter
- Patienter med immunsuppressive tilstande
- Intertrokantære frakturer
- Patienter med revisionsoperation
- Patologiske lårhalsbrud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af trochanterisk fedt og blødt væv
Tidsramme: Præoperativ
|
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af peritrokantært fedttykkelse og hofteblødt vævsparametre på postoperativ sårinfektion hos patienter med lårbenshalsfraktur. Peritrochanterisk fedttykkelse vil blive målt på præoperative røntgenbilleder sammen med kilde til hudoverflade, større trochanterspids til hudoverflade og lateral større trochanter til hudoverfladeværdier. Vurdering af hofteblødt væv vil blive målt med parametrene gluteus medius/minus, gluteus maximus, muskeltykkelse i det forreste og mediale rum på præoperative CT-snit. |
Præoperativ
|
|
Sårinfektion
Tidsramme: De første 3 måneder efter operationen
|
Sårinfektion vurderes ved hjælp af investigator-bandager.
Ved vurdering af kirurgisk sårinfektion vil en ASEPSIS-score blive beregnet for hver patient for at standardisere for serøst ekssudat, erytem, purulent ekssudat, dyb vævsadskillelse på sårstedet.
|
De første 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: 1 måned
|
Hospitalets varighed (LOS): Evaluer varigheden af hospitalsindlæggelse efter operation, da forlænget LOS kan være forbundet med øget risiko for nosokomielle infektioner inklusive SSI'er.
|
1 måned
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighedsrate: Vurder dødeligheden inden for en defineret opfølgningsperiode efter operationen, da postoperative infektioner, især i sårbare populationer såsom ældre patienter med lårbenshalsbrud, kan bidrage til øget dødelighed. Dødelighedsrisikoen måles ved Charlsons komorbiditetsindeks. |
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: Målt én gang præoperativt
|
Det er blevet foreslået, at der er en sammenhæng mellem kropsmasseindeks og postoperativ sårinfektion.
Dette indeks måles i kg/m2 ved hjælp af patientens højde og vægt.
|
Målt én gang præoperativt
|
|
Biokemiske scanninger
Tidsramme: 1 måned
|
WBC, leukocyt, neutrofil, lymfocyt, albumin, CRP-parametre vil blive evalueret i rutinemæssige biokemiske scanninger
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ashmehmetonut
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .