- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428760
Relation entre l'épaisseur de graisse trochantérienne sous-cutanée préopératoire et le risque d'infection postopératoire
L'effet de l'épaisseur de graisse trochantérienne sous-cutanée préopératoire et de l'épaisseur des tissus mous trochantériens sur le risque d'infection postopératoire chez les patients subissant une hémiarthroplastie pour fracture du col fémoral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est un problème croissant pour les systèmes de santé et les chirurgiens orthopédistes, avec 29 % de la population adulte au Royaume-Uni et 40 % aux États-Unis touchés par l'obésité. La mesure de l'obésité la plus couramment utilisée dans le domaine des soins de santé est l'indice de masse corporelle (IMC), et l'Organisation mondiale de la santé définit l'obésité comme un IMC ≥ 30 kg/m2. Une grande partie de la littérature sur l’arthroplastie s’est également concentrée sur l’utilisation de l’IMC comme mesure de l’obésité.
L'obésité définie par l'IMC est associée à un risque accru de complications périopératoires (y compris infection et luxation) dans l'arthroplastie totale de la hanche. Il a également été démontré qu'il y a une augmentation progressive de la durée d'anesthésie, de la durée opératoire et de la durée d'hospitalisation à mesure que l'IMC augmente chez les patients obèses.
L'IMC est une mesure imparfaite car elle ne prend pas en compte l'âge, le sexe, la race, la répartition des graisses ou la masse musculaire. Des études antérieures ont montré que la profondeur de graisse sous-cutanée (FD) est un facteur de risque indépendant d'infection des plaies lors d'une chirurgie de la colonne cervicale et lombaire et après une laparotomie. On ne sait pas si l'augmentation de la graisse sous-cutanée et de la masse des tissus mous est associée à un risque accru de complications après arthroplastie pour fractures du col fémoral.
Le but de cette étude était d'examiner si la mesure préopératoire du tissu adipeux sous-cutané par radiographie et tomodensitométrie (TDM) et de l'épaisseur musculaire du moyen/moins fessier, du grand fessier, des compartiments antérieur et médial par tomodensitométrie (TDM) dans les fractures du col fémoral être en corrélation avec les taux d'infection lors du suivi postopératoire.
Hypothèse : chez les patients présentant un indice de masse corporelle (IMC) élevé avec fractures du col fémoral, les enquêteurs pensent que la relation entre l'augmentation du tissu adipeux sous-cutané sur les radiographies et les coupes tomodensitométriques et l'infection de la plaie est aussi efficace que la relation entre l'augmentation de l'épaisseur musculaire du moyen fessier. /minimus, grand fessier, compartiments antérieur et médial mesurés sur les coupes tomodensitométriques et l'infection de la plaie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turquie, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans
- Fractures du col fémoral
- Patientes féminines
- Patients subissant une hémiarthroplastie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
- Patients masculins
- Patients immunosuppresseurs
- Fractures intertrochantériennes
- Patients ayant subi une chirurgie de révision
- Fractures pathologiques du col du fémur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la graisse trochantérienne et des tissus mous
Délai: Préopératoire
|
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'épaisseur de la graisse péritrochantérienne et des paramètres des tissus mous de la hanche sur l'infection postopératoire de la plaie chez les patients présentant une fracture du col fémoral. L'épaisseur de la graisse péritrochantérienne sera mesurée sur des radiographies préopératoires avec les valeurs du sourcil à la surface de la peau, de la pointe du grand trochanter à la surface de la peau et du grand trochanter latéral à la surface de la peau. L'évaluation des tissus mous de la hanche sera mesurée avec les paramètres du moyen/moins fessier, du grand fessier, de l'épaisseur musculaire dans les compartiments antérieur et médial sur les coupes tomodensitométriques préopératoires. |
Préopératoire
|
|
Infection de la plaie
Délai: 3 premiers mois après la chirurgie
|
L'infection de la plaie est évaluée à l'aide de pansements d'investigateur.
Lors de l'évaluation de l'infection d'une plaie chirurgicale, un score ASEPSIS sera calculé pour chaque patient afin de normaliser l'exsudat séreux, l'érythème, l'exsudat purulent et la séparation des tissus profonds au site de la plaie.
|
3 premiers mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital (DS) : Évaluez la durée de l'hospitalisation après une intervention chirurgicale, car une durée de séjour prolongée peut être associée à un risque accru d'infections nosocomiales, y compris les ISO.
|
1 mois
|
|
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
|
Taux de mortalité : évaluer les taux de mortalité au cours d'une période de suivi définie après une intervention chirurgicale, car les infections postopératoires, en particulier chez les populations vulnérables telles que les patients âgés présentant des fractures du col fémoral, peuvent contribuer à une mortalité accrue. Le risque de mortalité est mesuré par l'indice de comorbidité de Charlson. |
6 mois
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: Mesuré une fois en préopératoire
|
Il a été suggéré qu'il existe une relation entre l'indice de masse corporelle et l'infection postopératoire de la plaie.
Cet indice est mesuré en kg/m2 en fonction de la taille et du poids du patient.
|
Mesuré une fois en préopératoire
|
|
Analyses de biochimie
Délai: 1 mois
|
Les paramètres WBC, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, albumine et CRP seront évalués lors d'analyses biochimiques de routine
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ashmehmetonut
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .