- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428760
Związek między przedoperacyjną podskórną grubością tłuszczu krętarzowego a ryzykiem infekcji pooperacyjnej
Wpływ przedoperacyjnej grubości podskórnej tkanki tłuszczowej krętarzowej i grubości tkanki miękkiej krętarzowej na ryzyko infekcji pooperacyjnych u pacjentów poddawanych plastyce połowiczej z powodu złamania szyjki kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość stanowi coraz większy problem systemów opieki zdrowotnej i chirurgów ortopedów – otyłość dotyka 29% dorosłej populacji w Wielkiej Brytanii i 40% w USA. Najczęściej stosowaną miarą otyłości w opiece zdrowotnej jest wskaźnik masy ciała (BMI), a Światowa Organizacja Zdrowia definiuje otyłość jako BMI ≥ 30 kg/m2. Duża część literatury dotyczącej endoprotezoplastyki skupia się również na wykorzystaniu BMI jako miary otyłości.
Otyłość określona na podstawie BMI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych (w tym infekcji i zwichnięć) po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Wykazano również, że wraz ze wzrostem BMI u pacjentów otyłych następuje stopniowe wydłużenie czasu znieczulenia, czasu operacji i długości pobytu w szpitalu.
BMI jest miarą niedoskonałą, ponieważ nie uwzględnia wieku, płci, rasy, rozkładu tkanki tłuszczowej ani masy mięśniowej. Poprzednie badania wykazały, że głębokość tkanki tłuszczowej podskórnej (FD) jest niezależnym czynnikiem ryzyka zakażenia rany podczas operacji kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego oraz po laparotomii. Nie wiadomo, czy zwiększona ilość tkanki tłuszczowej podskórnej i tkanki miękkiej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań po endoprotezoplastyce złamań szyjki kości udowej.
Celem pracy było zbadanie, czy przedoperacyjny pomiar podskórnej tkanki tłuszczowej za pomocą radiografii i tomografii komputerowej (CT) oraz grubości mięśni w obrębie mięśnia pośladkowego średniego/minus, pośladkowego wielkiego, przedziału przedniego i przyśrodkowego za pomocą tomografii komputerowej (CT) w złamaniach szyjki kości udowej korelują ze częstością infekcji w okresie obserwacji pooperacyjnej.
Hipoteza: U pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i złamaniami szyjki kości udowej badacze uważają, że związek pomiędzy zwiększoną ilością podskórnej tkanki tłuszczowej na radiogramach i skrawkach tomografii komputerowej a zakażeniem rany jest tak samo skuteczny, jak związek pomiędzy zwiększoną grubością mięśnia pośladkowego średniego /minimus, pośladkowy wielki, przedział przedni i przyśrodkowy mierzony na skrawkach CT i infekcji rany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 65. roku życia
- Złamania szyjki kości udowej
- Pacjentki
- Pacjenci poddawani plastyce połowiczej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Pacjenci płci męskiej
- Pacjenci z chorobami immunosupresyjnymi
- Złamania międzykrętarzowe
- Pacjenci po operacji rewizyjnej
- Patologiczne złamania szyjki kości udowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tłuszczu krętarzowego i tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Celem pracy była ocena wpływu grubości tłuszczu okołokrętarzowego i parametrów tkanki miękkiej stawu biodrowego na zakażenie rany pooperacyjnej u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Grubość tłuszczu okołokrętarzowego będzie mierzona na radiogramach przedoperacyjnych wraz z wartościami kontaktu krętarza większego z powierzchnią skóry, wierzchołkiem krętarza większego z powierzchnią skóry i bocznym krętarzem większym z powierzchnią skóry. Ocena tkanki miękkiej stawu biodrowego będzie mierzona parametrami mięśnia pośladkowego średniego/minusowego, pośladkowego maksymalnego, grubości mięśni w przedziale przednim i przyśrodkowym na przedoperacyjnych skrawkach CT. |
Przedoperacyjny
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po zabiegu
|
Zakażenie rany ocenia się za pomocą opatrunków badawczych.
Podczas oceny zakażenia rany chirurgicznej dla każdego pacjenta zostanie obliczony wynik ASEPSIS w celu standaryzacji pod kątem wysięku surowiczego, rumienia, wysięku ropnego i głębokiego oddzielenia się tkanki w miejscu rany.
|
Pierwsze 3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS): Należy ocenić czas hospitalizacji po operacji, ponieważ przedłużony LOS może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakażeń szpitalnych, w tym ZMO.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik śmiertelności: Należy ocenić współczynnik śmiertelności w określonym okresie obserwacji po operacji, ponieważ infekcje pooperacyjne, zwłaszcza w populacjach wrażliwych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniami szyjki kości udowej, mogą przyczyniać się do zwiększonej śmiertelności. Ryzyko zgonu mierzy się za pomocą wskaźnika chorób współistniejących Charlsona. |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone raz przed operacją
|
Sugeruje się, że istnieje związek pomiędzy wskaźnikiem masy ciała a zakażeniem rany pooperacyjnej.
Wskaźnik ten mierzy się w kg/m2 na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
|
Mierzone raz przed operacją
|
|
Skany biochemiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Parametry WBC, leukocytów, neutrofili, limfocytów, albumin i CRP zostaną ocenione w rutynowych badaniach biochemicznych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ashmehmetonut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .