- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428760
Forholdet mellom preoperativ subkutan trokanterisk fetttykkelse og postoperativ infeksjonsrisiko
Effekten av preoperativ subkutan trokanterisk fetttykkelse og trokanterisk bløtvevstykkelse på postoperativ infeksjonsrisiko hos pasienter som gjennomgår hemiartroplastikk for lårhalsbrudd
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fedme er et økende problem for helsevesenet og ortopediske kirurger, med 29 % av den voksne befolkningen i Storbritannia og 40 % i USA rammet av fedme. Det mest brukte målet på fedme i helsevesenet er kroppsmasseindeks (BMI), og Verdens helseorganisasjon definerer fedme som en BMI ≥ 30 kg/m2. Mye av artroplastikklitteraturen har også fokusert på bruk av BMI som mål på overvekt.
BMI-definert fedme er assosiert med økt risiko for perioperative komplikasjoner (inkludert infeksjon og dislokasjon) ved total hofteprotese. Det er også vist at det er en gradvis økning i anestesitid, operasjonstid og lengde på sykehusopphold ettersom BMI øker hos overvektige pasienter.
BMI er et ufullkomment mål fordi det ikke tar hensyn til alder, kjønn, rase, fettfordeling eller muskelmasse. Tidligere studier har vist at subkutan fettdybde (FD) er en uavhengig risikofaktor for sårinfeksjon ved cervical- og lumbalcolumnkirurgi og etter laparotomi. Det er ikke kjent om økt subkutant fett og bløtvevsmasse er assosiert med økt risiko for komplikasjoner etter artroplastikk for lårhalsbrudd.
Målet med denne studien var å undersøke om preoperativ måling av subkutant fettvev ved radiografi og computertomografi (CT) og muskeltykkelse i gluteus medius/minus, gluteus maximus, fremre og mediale kompartmenter ved computertomografi (CT) ved lårhalsbrudd korrelerer med infeksjonsrater ved postoperativ oppfølging.
Hypotese: Hos pasienter med høy kroppsmasseindeks (BMI) med lårhalsbrudd, mener forskerne at sammenhengen mellom økt subkutant fettvev på røntgenbilder og CT-snitt og sårinfeksjon er like effektivt som forholdet mellom økt muskeltykkelse i gluteus medius /minimus, gluteus maximus, fremre og mediale kompartmenter målt på CT-snitt og sårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år
- Lårhalsbrudd
- Kvinnelige pasienter
- Pasienter som gjennomgår hemiartroplastikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 65 år
- Mannlige pasienter
- Pasienter med immunsuppressive tilstander
- Intertrokantære brudd
- Pasienter med revisjonskirurgi
- Patologiske lårhalsbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av trochanterisk fett og bløtvev
Tidsramme: Preoperativt
|
Målet med denne studien var å evaluere effekten av peritrokantert fetttykkelse og hoftebløtvevsparametere på postoperativ sårinfeksjon hos pasienter med lårhalsbrudd. Peritrokantert fetttykkelse vil bli målt på preoperative røntgenbilder sammen med verdier fra kilde til hudoverflate, større trochantertupp til hudoverflate og lateral større trochanter til hudoverflate. Vurdering av hoftebløtvev vil bli målt med parametrene gluteus medius/minus, gluteus maximus, muskeltykkelse i fremre og mediale kompartmenter på preoperative CT-seksjoner. |
Preoperativt
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Første 3 måneder etter operasjonen
|
Sårinfeksjon vurderes ved hjelp av etterforskerbandasjer.
Ved vurdering av kirurgisk sårinfeksjon vil en ASEPSIS-skåre beregnes for hver pasient for å standardisere for serøst ekssudat, erytem, purulent ekssudat, dypvevsseparasjon på sårstedet.
|
Første 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 1 måned
|
Sykehusoppholdslengde (LOS): Evaluer varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen, da forlenget LOS kan være assosiert med økt risiko for sykehusinfeksjoner inkludert SSI.
|
1 måned
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet: Vurder dødelighet innen en definert oppfølgingsperiode etter operasjon, da postoperative infeksjoner, spesielt i sårbare populasjoner som eldre pasienter med lårhalsbrudd, kan bidra til økt dødelighet. Dødelighetsrisiko måles ved Charlsons komorbiditetsindeks. |
6 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt en gang preoperativt
|
Det har blitt antydet at det er en sammenheng mellom kroppsmasseindeks og postoperativ sårinfeksjon.
Denne indeksen måles i kg/m2 ved hjelp av pasientens høyde og vekt.
|
Målt en gang preoperativt
|
Biokjemiskanninger
Tidsramme: 1 måned
|
WBC, leukocytt, nøytrofil, lymfocytt, albumin, CRP parametere vil bli evaluert i rutinemessige biokjemiskanninger
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ashmehmetonut
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteinfeksjon
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige