- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428760
Preoperatiivisen ihonalaisen trokanteerisen rasvan paksuuden ja postoperatiivisen infektioriskin välinen suhde
Preoperatiivisen ihonalaisen trokanteerisen rasvan paksuuden ja pehmytkudoksen paksuuden vaikutus leikkauksen jälkeiseen infektioriskiin potilailla, joille tehdään hemiartroplastia reisiluun kaulan murtuman vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kasvava ongelma terveydenhuoltojärjestelmille ja ortopedeille, sillä 29 prosenttia aikuisväestöstä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja 40 prosenttia Yhdysvalloissa kärsii liikalihavuudesta. Yleisimmin käytetty liikalihavuuden mitta terveydenhuollossa on painoindeksi (BMI), ja Maailman terveysjärjestö määrittelee lihavuuden BMI:ksi ≥ 30 kg/m2. Suuri osa artroplastiakirjallisuudesta on myös keskittynyt BMI:n käyttöön liikalihavuuden mittana.
BMI-määritelty liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen perioperatiivisten komplikaatioiden (mukaan lukien infektio ja dislokaatio) riskiin lonkkanivelleikkauksessa. On myös osoitettu, että anestesia-aika, leikkausaika ja sairaalahoidon pituus pidentyvät asteittain, kun painoindeksi kasvaa liikalihavilla potilailla.
BMI on epätäydellinen mitta, koska se ei ota huomioon ikää, sukupuolta, rotua, rasvan jakautumista tai lihasmassaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihonalaisen rasvan syvyys (FD) on itsenäinen riskitekijä haavainfektiolle kohdunkaulan ja lannerangan leikkauksissa sekä laparotomian jälkeen. Ei tiedetä, liittyykö ihonalaisen rasva- ja pehmytkudosmassan lisääntymiseen komplikaatioiden riskiin reisiluun kaulan murtumien nivelleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mitataanko ennen leikkausta ihonalaisen rasvakudoksen röntgenkuvaus ja tietokonetomografia (CT) sekä lihaspaksuus gluteus medius/miinus, gluteus maximus, anterior ja mediaal osastoissa tietokonetomografialla (CT) reisiluun kaulan murtumissa korreloivat infektioiden kanssa leikkauksen jälkeisessä seurannassa.
Hypoteesi: Potilailla, joilla on korkea painoindeksi (BMI) ja joilla on reisiluun kaulan murtumia, tutkijat uskovat, että röntgenkuvissa ja TT-leikkeissä olevan ihonalaisen rasvakudoksen lisääntymisen ja haavainfektion välinen suhde on yhtä tehokas kuin suhde gluteus mediuksen lihaspaksuuden lisääntymisen välillä. /minimus, gluteus maximus, anterioriset ja mediaaliset osastot mitattuna TT-leikkeistä ja haavainfektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Reisiluun kaulan murtumat
- Naispotilaat
- Potilaat, joille tehdään hemiartroplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Miespotilaat
- Potilaat, joilla on immunosuppressiivisia sairauksia
- Intertrochanteriset murtumat
- Potilaat, joilla on korjausleikkaus
- Patologiset reisiluun kaulan murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trochanterisen rasvan ja pehmytkudoksen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida peritrochanterisen rasvan paksuuden ja lonkan pehmytkudosparametrien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen haavainfektioon potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtuma. Peritrochanterisen rasvan paksuus mitataan ennen leikkausta tehdyissä röntgenkuvissa sekä sarven ja ihon pintaan, suuremman trochanter-kärjen ja ihon pinnan välisten arvojen lisäksi. Lonkan pehmytkudosten arviointi mitataan parametreilla gluteus medius/miinus, gluteus maximus, lihaksen paksuus anteriorissa ja mediaalisessa osastossa preoperatiivisissa TT-leikkeissä. |
Leikkausta edeltävä
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan infektio arvioidaan käyttämällä tutkijan sidoksia.
Arvioitaessa kirurgisen haavan infektiota, jokaiselle potilaalle lasketaan ASEPSIS-pistemäärä, joka standardoidaan seroosin eritteen, eryteeman, märkivän eritteen ja syvän kudoksen erottumisen suhteen haavakohdassa.
|
Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Hospital Length of Stay (LOS): Arvioi sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen, koska pitkittynyt LOS voi liittyä lisääntyneeseen sairaalainfektioiden, mukaan lukien SSI:n, riskiin.
|
1 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolleisuus: Arvioi kuolleisuus määritellyn leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana, koska leikkauksen jälkeiset infektiot, erityisesti herkissä väestöryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia, voivat lisätä kuolleisuutta. Kuolleisuusriskiä mitataan Charlsonin komorbiditeettiindeksillä. |
6 kuukautta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kerran mitattu ennen leikkausta
|
On ehdotettu, että painoindeksin ja leikkauksen jälkeisen haavainfektion välillä on yhteys.
Tämä indeksi mitataan kg/m2 potilaan pituuden ja painon perusteella.
|
Kerran mitattu ennen leikkausta
|
Biokemialliset skannaukset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
WBC-, leukosyytti-, neutrofiili-, lymfosyytti-, albumiini- ja CRP-parametrit arvioidaan rutiininomaisissa biokemian skannauksissa
|
1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ashmehmetonut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkatulehdus
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi