- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428760
Relazione tra spessore del grasso trocanterico sottocutaneo preoperatorio e rischio di infezione postoperatoria
L'effetto dello spessore del grasso trocanterico sottocutaneo preoperatorio e dello spessore dei tessuti molli trocanterici sul rischio di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a emiartroplastica per frattura del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’obesità è un problema crescente per i sistemi sanitari e i chirurghi ortopedici, con il 29% della popolazione adulta nel Regno Unito e il 40% negli Stati Uniti affetta da obesità. La misura dell’obesità più comunemente utilizzata in ambito sanitario è l’indice di massa corporea (BMI) e l’Organizzazione Mondiale della Sanità definisce l’obesità come un BMI ≥ 30 kg/m2. Gran parte della letteratura sull’artroprotesi si è concentrata anche sull’uso del BMI come misura dell’obesità.
L’obesità definita dal BMI è associata ad un aumento del rischio di complicanze perioperatorie (comprese infezioni e lussazioni) nell’artroplastica totale dell’anca. È stato inoltre dimostrato che vi è un aumento graduale del tempo anestetico, del tempo operatorio e della durata della degenza ospedaliera man mano che il BMI aumenta nei pazienti obesi.
L’IMC è una misura imperfetta perché non tiene conto dell’età, del sesso, della razza, della distribuzione del grasso o della massa muscolare. Precedenti studi hanno dimostrato che la profondità del grasso sottocutaneo (FD) è un fattore di rischio indipendente per l’infezione della ferita nella chirurgia della colonna cervicale e lombare e dopo laparotomia. Non è noto se l’aumento del grasso sottocutaneo e della massa dei tessuti molli siano associati ad un aumento del rischio di complicanze dopo l’artroplastica per fratture del collo del femore.
Lo scopo di questo studio era di indagare se la misurazione preoperatoria del tessuto adiposo sottocutaneo mediante radiografia e tomografia computerizzata (CT) e dello spessore muscolare nel gluteo medio/meno, gluteo massimo, compartimenti anteriore e mediale mediante tomografia computerizzata (CT) nelle fratture del collo del femore correlano con i tassi di infezione al follow-up postoperatorio.
Ipotesi: nei pazienti con indice di massa corporea elevato (BMI) con fratture del collo del femore, i ricercatori ritengono che la relazione tra l'aumento del tessuto adiposo sottocutaneo sulle radiografie e sulle sezioni TC e l'infezione della ferita sia efficace quanto la relazione tra l'aumento dello spessore muscolare nel medio gluteo /minimo, massimo gluteo, compartimenti anteriore e mediale misurati su sezioni TC e infezione della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 65 anni
- Fratture del collo del femore
- Pazienti di sesso femminile
- Pazienti sottoposti a emiartroplastica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Pazienti maschi
- Pazienti con condizioni immunosoppressive
- Fratture intertrocanteriche
- Pazienti sottoposti ad intervento di revisione
- Fratture patologiche del collo del femore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del grasso trocanterico e dei tessuti molli
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto dello spessore del grasso peritrocanterico e dei parametri dei tessuti molli dell'anca sull'infezione della ferita postoperatoria in pazienti con frattura del collo del femore. Lo spessore del grasso peritrocanterico sarà misurato sulle radiografie preoperatorie insieme ai valori della sorgente rispetto alla superficie cutanea, della punta del grande trocantere rispetto alla superficie cutanea e del grande trocantere laterale rispetto alla superficie cutanea. La valutazione dei tessuti molli dell'anca sarà misurata con i parametri del gluteo medio/meno, massimo gluteo, spessore muscolare nei compartimenti anteriore e mediale sulle sezioni TC preoperatorie. |
Preoperatorio
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: Primi 3 mesi dopo l'intervento
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L'infezione della ferita viene valutata utilizzando le medicazioni dello sperimentatore.
Nella valutazione dell'infezione della ferita chirurgica, verrà calcolato un punteggio ASEPSIS per ciascun paziente da standardizzare per essudato sieroso, eritema, essudato purulento e separazione dei tessuti profondi nel sito della ferita.
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Primi 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata del ricovero ospedaliero (LOS): valutare la durata del ricovero ospedaliero dopo l'intervento chirurgico, poiché una LOS prolungata può essere associata ad un aumento del rischio di infezioni nosocomiali comprese le SSI.
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1 mese
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di mortalità: valutare i tassi di mortalità entro un periodo di follow-up definito dopo l'intervento chirurgico, poiché le infezioni postoperatorie, soprattutto in popolazioni vulnerabili come i pazienti anziani con fratture del collo del femore, possono contribuire ad un aumento della mortalità. Il rischio di mortalità è misurato dall’indice di comorbilità di Charlson. |
6 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato una volta prima dell'intervento
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È stato suggerito che esista una relazione tra indice di massa corporea e infezione della ferita postoperatoria.
Questo indice viene misurato in kg/m2 utilizzando l'altezza e il peso del paziente.
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Misurato una volta prima dell'intervento
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Scansioni biochimiche
Lasso di tempo: 1 mese
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I parametri WBC, leucociti, neutrofili, linfociti, albumina e CRP verranno valutati nelle scansioni biochimiche di routine
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ashmehmetonut
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