- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428760
Vztah mezi předoperační tloušťkou podkožního trochanterického tuku a pooperačním rizikem infekce
Vliv předoperační tloušťky podkožního trochanterického tuku a tloušťky měkké měkké tkáně na pooperační riziko infekce u pacientů podstupujících hemiartroplastiku pro zlomeninu krčku stehenní kosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je rostoucím problémem zdravotnických systémů a ortopedických chirurgů, přičemž 29 % dospělé populace ve Spojeném království a 40 % v USA trpí obezitou. Nejčastěji používaným měřítkem obezity ve zdravotnictví je index tělesné hmotnosti (BMI) a Světová zdravotnická organizace definuje obezitu jako BMI ≥ 30 kg/m2. Velká část literatury o artroplastice se také zaměřila na použití BMI jako měřítka obezity.
Obezita definovaná BMI je spojena se zvýšeným rizikem perioperačních komplikací (včetně infekce a luxace) u totální endoprotézy kyčelního kloubu. Bylo také prokázáno, že s rostoucím BMI u obézních pacientů dochází k postupnému prodlužování doby anestezie, operačního času a délky hospitalizace.
BMI je nedokonalé měřítko, protože nebere v úvahu věk, pohlaví, rasu, rozložení tuku nebo svalovou hmotu. Předchozí studie ukázaly, že hloubka podkožního tuku (FD) je nezávislým rizikovým faktorem pro infekci rány při operacích krční a bederní páteře a po laparotomii. Není známo, zda zvýšení hmoty podkožního tuku a měkkých tkání souvisí se zvýšeným rizikem komplikací po artroplastice zlomenin krčku femuru.
Cílem této studie bylo zjistit, zda předoperační měření podkožní tukové tkáně rentgenem a počítačovou tomografií (CT) a tloušťky svalů v gluteus medius/minus, gluteus maximus, přední a mediální kompartmenty pomocí počítačové tomografie (CT) u zlomenin krčku femuru korelují s mírou infekce při pooperačním sledování.
Hypotéza: U pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) se zlomeninami krčku stehenní kosti se výzkumníci domnívají, že vztah mezi zvýšenou podkožní tukovou tkání na rentgenových snímcích a CT řezech a infekcí rány je stejně účinný jako vztah mezi zvýšenou tloušťkou svalů v gluteus medius /minimus, gluteus maximus, přední a mediální kompartmenty měřené na CT řezech a infekci rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Pacientky
- Pacienti podstupující hemiartroplastiku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let
- Mužští pacienti
- Pacienti s imunosupresivními stavy
- Intertrochanterické zlomeniny
- Pacienti s revizní operací
- Patologické zlomeniny krčku stehenní kosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv trochanterického tuku a měkkých tkání
Časové okno: Předoperačně
|
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv tloušťky peritrochanterického tuku a parametrů měkkých tkání kyčle na pooperační infekci rány u pacientů se zlomeninou krčku femuru. Tloušťka peritrochanterického tuku bude měřena na předoperačních rentgenových snímcích spolu s hodnotami pramene k povrchu kůže, větší špička trochanteru k povrchu kůže a laterální větší trochanter k povrchu kůže. Hodnocení měkkých tkání kyčle bude měřeno parametry gluteus medius/minus, gluteus maximus, svalová tloušťka v předním a mediálním kompartmentu na předoperačních CT řezech. |
Předoperačně
|
Infekce rány
Časové okno: První 3 měsíce po operaci
|
Infekce rány se hodnotí pomocí obvazů zkoušejících.
Při hodnocení infekce chirurgické rány bude pro každého pacienta vypočítáno skóre ASEPSIS, aby se standardizovalo serózní exsudát, erytém, purulentní exsudát, hluboká tkáňová separace v místě rány.
|
První 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 1 měsíce
|
Hospital Length of Stay (LOS): Vyhodnoťte dobu hospitalizace po operaci, protože prodloužená LOS může být spojena se zvýšeným rizikem nozokomiálních infekcí včetně SSI.
|
1 měsíce
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra úmrtnosti: Zhodnoťte míru úmrtnosti v rámci definovaného období sledování po operaci, protože pooperační infekce, zejména u zranitelných skupin, jako jsou starší pacienti se zlomeninami krčku stehenní kosti, mohou přispívat ke zvýšené mortalitě. Riziko úmrtnosti se měří Charlsonovým indexem komorbidity. |
6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno jednou předoperačně
|
Bylo navrženo, že existuje vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a pooperační infekcí rány.
Tento index se měří v kg/m2 pomocí výšky a hmotnosti pacienta.
|
Měřeno jednou předoperačně
|
Biochemické skeny
Časové okno: 1 měsíce
|
WBC, leukocyty, neutrofily, lymfocyty, albumin, parametry CRP budou hodnoceny v rutinních biochemických skenech
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ashmehmetonut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie