- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428760
Relatie tussen preoperatieve subcutane trochantervetdikte en postoperatief infectierisico
Het effect van preoperatieve subcutane trochantervetdikte en trochanterzachte weefseldikte op het postoperatieve infectierisico bij patiënten die een hemiartroplastiek ondergaan vanwege een femurhalsfractuur
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groeiend probleem voor gezondheidszorgsystemen en orthopedisch chirurgen, waarbij 29% van de volwassen bevolking in Groot-Brittannië en 40% in de VS last heeft van obesitas. De meest gebruikte maatstaf voor zwaarlijvigheid in de gezondheidszorg is de body mass index (BMI), en de Wereldgezondheidsorganisatie definieert zwaarlijvigheid als een BMI ≥ 30 kg/m2. Een groot deel van de literatuur over artroplastiek is ook gericht op het gebruik van BMI als maatstaf voor obesitas.
BMI-gedefinieerde obesitas wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op perioperatieve complicaties (waaronder infectie en dislocatie) bij een totale heupartroplastiek. Er is ook aangetoond dat er een geleidelijke toename is van de anesthesieduur, de operatieduur en de duur van het ziekenhuisverblijf naarmate de BMI toeneemt bij patiënten met obesitas.
BMI is een imperfecte maatstaf omdat er geen rekening wordt gehouden met leeftijd, geslacht, ras, vetverdeling of spiermassa. Eerdere studies hebben aangetoond dat subcutane vetdiepte (FD) een onafhankelijke risicofactor is voor wondinfectie bij cervicale en lumbale wervelkolomchirurgie en na laparotomie. Het is niet bekend of een verhoogde massa van onderhuids vet en zacht weefsel geassocieerd is met een verhoogd risico op complicaties na een artroplastiek voor femurhalsfracturen.
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of preoperatieve meting van onderhuids vetweefsel door middel van radiografie en computertomografie (CT) en spierdikte in de gluteus medius/minus, gluteus maximus, anterieure en mediale compartimenten door middel van computertomografie (CT) bij femurhalsfracturen correleren met infectiepercentages bij postoperatieve follow-up.
Hypothese: Bij patiënten met een hoge body mass index (BMI) met femurhalsfracturen zijn de onderzoekers van mening dat de relatie tussen toegenomen onderhuids vetweefsel op röntgenfoto's en CT-coupes en wondinfectie even effectief is als de relatie tussen toegenomen spierdikte in de gluteus medius. /minimus, gluteus maximus, anterieure en mediale compartimenten gemeten op CT-coupes en wondinfectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Femurhalsfracturen
- Vrouwelijke patiënten
- Patiënten die een hemiartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Mannelijke patiënten
- Patiënten met immunosuppressieve aandoeningen
- Intertrochanterische fracturen
- Patiënten met een revisieoperatie
- Pathologische femurhalsfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van trochantervet en zacht weefsel
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Het doel van deze studie was om het effect van peritrochanterische vetdikte en heupzachte weefselparameters op postoperatieve wondinfectie te evalueren bij patiënten met een femurhalsfractuur. De dikte van het peritrochanter vet zal worden gemeten op preoperatieve röntgenfoto's, samen met de waarden van zuur tot huidoppervlak, grotere trochantertip tot huidoppervlak en laterale grotere trochanter tot huidoppervlak. Beoordeling van het zachte weefsel van de heup zal worden gemeten met de parameters gluteus medius/minus, gluteus maximus, spierdikte in het voorste en mediale compartiment op preoperatieve CT-coupes. |
Pre-operatief
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden na de operatie
|
Wondinfectie wordt beoordeeld met behulp van onderzoeksverbanden.
Bij het beoordelen van chirurgische wondinfectie wordt voor elke patiënt een ASEPSIS-score berekend om te standaardiseren voor sereus exsudaat, erytheem, etterig exsudaat en diepe weefselscheiding op de wondlocatie.
|
Eerste 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Ziekenhuisduur (LOS): Evalueer de duur van de ziekenhuisopname na een operatie, omdat langdurige LOS in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op nosocomiale infecties, waaronder POWI's.
|
1 maanden
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterftecijfer: Beoordeel de sterftecijfers binnen een gedefinieerde follow-upperiode na de operatie, aangezien postoperatieve infecties, vooral bij kwetsbare populaties zoals oudere patiënten met femurhalsfracturen, kunnen bijdragen aan een verhoogde mortaliteit. Het sterfterisico wordt gemeten aan de hand van de Charlson-comorbiditeitsindex. |
6 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Eenmaal preoperatief gemeten
|
Er is gesuggereerd dat er een verband bestaat tussen de body mass index en postoperatieve wondinfectie.
Deze index wordt gemeten in kg/m2 op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt.
|
Eenmaal preoperatief gemeten
|
|
Biochemische scans
Tijdsspanne: 1 maanden
|
WBC-, leukocyt-, neutrofielen-, lymfocyt-, albumine- en CRP-parameters zullen worden geëvalueerd in routinematige biochemische scans
|
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ashmehmetonut
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .