- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428760
Relación entre el espesor de la grasa trocantérea subcutánea preoperatoria y el riesgo de infección posoperatoria
El efecto del espesor de la grasa trocantérea subcutánea preoperatoria y del tejido blando trocantérico sobre el riesgo de infección posoperatoria en pacientes sometidos a hemiartroplastia por fractura del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un problema creciente para los sistemas de salud y los cirujanos ortopédicos: el 29% de la población adulta en el Reino Unido y el 40% en los EE. UU. se ven afectados por la obesidad. La medida de obesidad más utilizada en la atención sanitaria es el índice de masa corporal (IMC), y la Organización Mundial de la Salud define la obesidad como un IMC ≥ 30 kg/m2. Gran parte de la literatura sobre artroplastia también se ha centrado en el uso del IMC como medida de la obesidad.
La obesidad definida por el IMC se asocia con un mayor riesgo de complicaciones perioperatorias (incluidas infección y dislocación) en la artroplastia total de cadera. También se ha demostrado que hay un aumento gradual del tiempo anestésico, el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria a medida que aumenta el IMC en pacientes obesos.
El IMC es una medida imperfecta porque no tiene en cuenta la edad, el sexo, la raza, la distribución de la grasa o la masa muscular. Estudios anteriores han demostrado que la profundidad de la grasa subcutánea (FD) es un factor de riesgo independiente de infección de heridas en cirugía de columna cervical y lumbar y después de laparotomía. No se sabe si el aumento de la grasa subcutánea y la masa de tejido blando se asocian con un mayor riesgo de complicaciones después de la artroplastia por fracturas del cuello femoral.
El objetivo de este estudio fue investigar si la medición preoperatoria del tejido adiposo subcutáneo mediante radiografía y tomografía computarizada (TC) y el espesor muscular en los compartimentos glúteo medio/menos, glúteo mayor, anterior y medial mediante tomografía computarizada (TC) en fracturas del cuello femoral. se correlacionan con las tasas de infección en el seguimiento posoperatorio.
Hipótesis: en pacientes con índice de masa corporal (IMC) alto con fracturas del cuello femoral, los investigadores creen que la relación entre el aumento del tejido adiposo subcutáneo en radiografías y secciones de tomografía computarizada y la infección de la herida es tan efectiva como la relación entre el aumento del grosor muscular en el glúteo medio /mínimo, glúteo mayor, compartimentos anterior y medial medidos en secciones de TC e infección de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años.
- Fracturas del cuello femoral
- Pacientes mujeres
- Pacientes sometidos a hemiartroplastia
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años.
- Pacientes masculinos
- Pacientes con condiciones inmunosupresoras.
- Fracturas intertrocantéricas
- Pacientes con cirugía de revisión.
- Fracturas patológicas del cuello femoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la grasa trocantérea y los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del espesor de la grasa peritrocantérea y los parámetros de los tejidos blandos de la cadera sobre la infección posoperatoria de la herida en pacientes con fractura del cuello femoral. El espesor de la grasa peritrocantérea se medirá en radiografías preoperatorias junto con los valores de la punta del trocánter mayor a la superficie de la piel, de la punta del trocánter mayor a la superficie de la piel y del trocánter mayor lateral a la superficie de la piel. La evaluación de los tejidos blandos de la cadera se medirá con los parámetros de glúteo medio/menos, glúteo mayor, espesor muscular en los compartimentos anterior y medial en secciones de TC preoperatorias. |
Preoperatorio
|
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses después de la cirugía.
|
La infección de la herida se evalúa utilizando apósitos de investigación.
Al evaluar la infección de la herida quirúrgica, se calculará una puntuación ASEPSIS para cada paciente para estandarizar el exudado seroso, eritema, exudado purulento y separación de tejido profundo en el sitio de la herida.
|
Primeros 3 meses después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS): Evalúe la duración de la hospitalización después de la cirugía, ya que la LOS prolongada puede estar asociada con un mayor riesgo de infecciones nosocomiales, incluidas las ISQ.
|
1 mes
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de mortalidad: evaluar las tasas de mortalidad dentro de un período de seguimiento definido después de la cirugía, ya que las infecciones posoperatorias, especialmente en poblaciones vulnerables, como pacientes de edad avanzada con fracturas del cuello femoral, pueden contribuir a una mayor mortalidad. El riesgo de mortalidad se mide mediante el índice de comorbilidad de Charlson. |
6 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido una vez antes de la operación
|
Se ha sugerido que existe una relación entre el índice de masa corporal y la infección de la herida posoperatoria.
Este índice se mide en kg/m2 utilizando la altura y el peso del paciente.
|
Medido una vez antes de la operación
|
|
Exploraciones bioquímicas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los parámetros de leucocitos, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, albúmina y PCR se evaluarán en exploraciones bioquímicas de rutina.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ashmehmetonut
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .