Paclitaxel og CBT-1 (registreret varemærke) til behandling af faste tumorer

• INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

1. Alder over 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse ved National Cancer Institute (NCI) Laboratory of Pathology, af recidiverende eller refraktær eller fremskreden metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, bryst, Taxol (varemærke) naiv brystkræft, småcellet lunge, ovarie, prostata, hoved og hals , myelomatose, ikke-småcellet lungekræft, Taxol (varemærke) naiv ikke-småcellet lungecancer.
3. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
4. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.
5. Patienten skal have tilstrækkelige hæmatologiske, nyre-, lever- og metaboliske funktioner som defineret: trombocyttal større end 100.000/ml, absolut granulocyttal (AGC) større end 1500/ml, serumkreatinin mindre end 2,0 mg/dl (eller hvis større end 2,0) , en målt 24 timers kreatininclearance større end 50 ml/min.), serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) 4 gange institutionel øvre normalgrænse, bilirubin 2,0 mg/dl, protrombintid (PT) mindre end 1,5 gange institutionel øvre normalgrænse , partiel tromboplastintid (PTT) mindre end 1,5 gange den institutionelle øvre grænse for normal, calcium mindre end 5,3 mEq/L, albumin større end 2,0 g/dl.
6. Elektrokardiogram (EKG), der højst viser mindre abnormiteter, som efter protokolformandens vurdering ikke ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi.
7. Patienter skal være mere end 4 uger efter forudgående stråling eller kemoterapi; mere end 2 uger fra hormon- eller immunterapi; mere end 4 uger fra tidligere eksperimentel terapi; mere end 6 uger fra mitomycin; og mere end 8 uger fra tidligere UCN01-behandling. Patienter, der får dexamethason som en forbehandling for anafylaktiske reaktioner på Taxol (varemærke) eller cremophor-vehiklet, vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
8. Ingen alvorlig interkurrent medicinsk sygdom eller alvorlig infektion, der kræver parenterale antibiotika.
9. Målbar sygdom ved radiografiske midler eller fysisk undersøgelse.
10. Villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
11. Patienter skal acceptere en effektiv præventionsmetode til undersøgelsen (abstinens, hormon- eller barrieremetode til prævention eller kondom) til undersøgelsen og 30 dage efter fuldførelse af protokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Følgende patientpopulationer er ikke kvalificerede til undersøgelse:

1. Kvinder i den fødedygtige alder og potentielt fertile mænd vil blive udelukket, medmindre der anvendes en effektiv prævention (dvs. en intrauterin barriereanordning (IUD), p-pille eller kondom) under behandlingen. Kvinder, der er gravide eller ammer, vil også blive udelukket.
2. Patienter med betydelig interkurrent sygdom.
3. Human immundefekt virus (HIV) seropositive patienter. Bemærk: Der kan være en indvirkning af CBT-1 på farmakokinetikken af ​​de lægemidler, der anvendes til behandling af HIV.
4. Igangværende alvorlige infektioner, der kræver parenterale antibiotika.
5. Patienter med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder en historie med anfald inden for de sidste 3 måneder eller psykiatrisk historie, som ville svække evnen til at give informeret samtykke eller forhindre overholdelse af protokolkrav.
6. Patienter må ikke være berettiget til operation eller strålebehandling, der er til gavn for dem, hvad angår forlængelse af overlevelse. Patienter med tumorer, der er følsomme over for potentielt helbredende kemoterapi, skal have fejlet sådan kemoterapi. Patienter, der har modtaget strålebehandling, kan deltage i denne undersøgelse en uge efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, forudsat at den læsion, der bestråles, ikke er en, der bruges til at vurdere effektiviteten af ​​CBT-1 plus Taxol.
7. Anamnese med signifikant koronararteriesygdom, hjertearytmier, der kræver behandling, eller anamnese med anden hjertesygdom, som efter undersøgernes vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandlingen.
8. Patienter med aktiv blødning på grund af mavesår.
9. Anamnese med anafylaktiske reaktioner på paclitaxel eller cremophor trods tilstrækkelig præmedicinering.
10. Klinisk signifikante blødningsforstyrrelser.
11. Patienter med fast organ allografts.
12. Patienter på daglige mavesyresekretionshæmmere.