Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vaccineterapi kombineret med cytokin-induceret dræbercelle i behandling

29. juni 2015 opdateret af: xiaodong li, The First People's Hospital of Changzhou
Formålet med denne undersøgelse er at vise, om vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat i kombination med Cytokin-induceret dræbercelle (CIK) kan inducere et målbart immunrespons hos patienter med nyrecellekarcinom, og at evaluere den kliniske effekt af kur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, om vaccination med autologe dendritiske celler pulseret med tumorlysat i kombination med Cytokin-induceret dræbercelle (CIK) kan inducere et målbart immunrespons hos patienter med nyrecellekarcinom, og at evaluere den kliniske effekt af regime.

Primær

1. Bestem de kliniske responser (objektiv respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse) hos patienter med nyrecellekarcinom behandlet med autologe dendritiske celler (DC) fyldt med autologt tumorlysat (DC-vaccine) i kombination med cytokininduceret dræbercelle (CIK).

Sekundær

  1. Bestem cellulært immunresponsrespons i form af immuknow-assay, og korreler immunrespons med objektiv klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  2. Bestem sikkerheden ved flere administrationer af disse regimer til disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist nyrecellekarcinom
  • Alder: >18
  • WHO- ECOG Performance Status 0-1
  • Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST-kriterierne.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med enhver anden neoplastisk sygdom for mindre end 5 år siden (undtagen behandlede carcinomer in situ i livmoderhalsen og basal-/pladecellekarcinomer i huden).
  • Patienter med metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med anden betydelig sygdom, herunder svær allergi, astma, angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt.
  • Patienter med akut eller kronisk infektion inklusive HIV.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der har modtaget antineoplastisk behandling inklusive kemoterapi eller immunterapi mindre end 4 uger før påbegyndelse af forsøget.
  • Patienter, der får kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme som lupus erythematosus, leddegigt eller thyroiditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-CIK
Patienter modtager autologe dendritiske celler (DC) fyldt med autologt tumorlysat (DC-vaccine) ved endermisk injektion og infusion af CIK-celler.
Biologisk: DC-CIK
Patienter med nyrecellekarcinom vil modtage autologe dendritiske celler fyldt med autologt tumorlysat (dendritisk cellevaccine) ved venøs infusion af CIK-celler.
Andet: IL-2/IFN-a
Patienter modtager behandling af IL-2 eller IFN-α.
Biologisk: IL-2/IFN-a
Patienter med nyrecellekarcinom vil modtage IL-2/IFN-α ved venøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri tid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIKRC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal neoplasma

Kliniske forsøg med DC-CIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner