Undersøgelse af uønskede nyrevirkninger af immune checkpoint-hæmmere (ImmuNoTox(INT))
Uønskede nyrevirkninger af hæmmere af immunkontrolpunkter (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab og Ipilimumab) i klinisk praksis: en stor monocentrisk prospektiv undersøgelse
Nyretoksiske hændelser relateret til behandling med immun checkpoints-hæmmere (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab og Ipilimumab) er for nylig blevet rapporteret. Disse var immun-allergisk akut interstitiel nefritis.
Imidlertid har ingen systematisk undersøgelse nogensinde fokuseret på bivirkninger i nyrerne. Forskerne studerer her udviklingen af nyrefunktionen og forekomsten af nefrologiske hændelser i en stor monocentrisk kohorte af patienter behandlet med Immune Checkpoints Inhibitors i Centre Hospitalier Lyon Sud. Nefrologiske parametre baseret på serumkreatinin (SCr), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinsediment overvåges. Formålet med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af nyrehændelser som følge af behandling med Immune Checkpoint Inhibitor, især Acute Kidney Injury, (AKI) og identificere den kliniske præsentation, histologiske beskrivelse og risikofaktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Department of Nephrology, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter behandlet med en af Immune Checkpoints hæmmere (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab eller Atezolizumab), for neoplastisk patologi i dermatologisk, pneumologisk eller medicinsk onkologisk afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter (under 18 år).
- Afvisning af samtykke.
- Til statistisk analyse: Akut nyresvigt forårsaget af en anden identificeret ætiologi end lægemiddeltoksicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under immunterapi
Alle patienter med behandling med Immune Checkpoints-hæmmere (Nivolumab, Pembrolizumab, ipilimumab, Atezolizumab) for dermatologisk, pneumologisk eller onkologisk cancer behandlet på Center Hospitalier Lyon Sud er inkluderet.
|
Hovedformålet er at beskrive nyretolerancen af disse innovative terapier inden for en population, der er homogen af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: højst 6 måneder
|
Akut nyreskade er defineret af KDIGO-anbefalingerne (Nyresygdom: Improving Global Outcomes) ved en stigning i serumkreatinin under opfølgning på mindst 1,5 gange baseline. Opfølgning: Nefrologiske parametre vil blive bemærket under hele behandlingens varighed, indtil afbrydelse af medicinske årsager (tumoral progression, alvorlig bivirkning) eller afslutning af undersøgelsen (stop af indsamling og analyse af resultaterne); I dette tilfælde en 6-måneders opfølgningsperiode for patienter, der er i behandling på tidspunktet for indsamling af data. |
højst 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0475
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skadelig virkning
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske forsøg med Nyretolerance over for immunterapi
-
Aga Khan UniversityAfsluttetAnalgesi | Virkning af lægemiddel
-
M.D. Anderson Cancer CenterIncyte CorporationRekrutteringMyelofibrose | SplenomegaliForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSeglcellesygdom | Thalassæmi | Thalassæmi, BetaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen | Akut myeloid leukæmi i remission | Voksen akut... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSekundær myelofibroseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom | Refraktær neuroblastom | Refraktær Rhabdomyosarkom | Desmoplastisk lille rundcellet tumor | Tilbagevendende maligne perifer nerveskedetumor | Ewing sarkom/perifer primitiv... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Akut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfatisk leukæmi | Lymfocytisk neoplasmaForenede Stater