Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af inspiratoriske og orofaryngeale muskler ved moderat obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (REMI SAHOS)

Det obstruktive søvnapnø-hypopnøsyndrom (OSAS), hvis udbredelse er 4% af den franske befolkning, kan føre til alvorlige helbredsmæssige konsekvenser (risiko for trafikulykker, opståen af ​​hjerte-kar-sygdomme osv.). OSAS svarer til et vist antal afbrydelser (apnøer) eller reduktioner (hypopnøer) af ventilation under søvn. Svækkelsen af ​​tonen i de inspiratoriske og orofaryngeale muskler er en af ​​hovedårsagerne til obstruktion af øvre luftveje under den inspiratoriske fase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For patienter med moderat OSAS, med få eller ingen symptomer, uden associerede kardiovaskulære komorbiditeter, er der ingen anbefalet behandling. Rehabilitering af de inspiratoriske og orofaryngeale muskler gennem muskelstyrkelse synes at være et alternativ til dette problem. Derfor foreslår denne undersøgelse en komplet rehabiliteringspleje, der evaluerer effektiviteten af ​​styrkelsen af ​​inspiratoriske og orofaryngeale muskler hos personer med moderat OSAS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU de Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien BAILLIEUL, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine ZELLAG, physiotherapist
        • Underforsker:
          • Pierre LABEIX, physiotherapist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat SAHOS (15 ≤ AHI ≤30);
  • Body Mass Index (BMI) < 35;
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning;
  • Patienten har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven søvnighed i dagtimerne: Epworth-søvnighedsscore > 10;
  • Professionel kørsel og historie om ulykker relateret til søvnighed;
  • Alvorlige obstruktive eller restriktive ventilatoriske lidelser af neuromuskulær oprindelse bekræftet ved respiratoriske funktionstests;
  • Patienter, der gennemgår behandling for OSAS eller kræver øjeblikkelig påbegyndelse af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller en mandibular advancement ortose;
  • Patienter, der er stoppet med CPAP eller ortosebehandling på mindre end en måned;
  • Patienter, der gennemgår kardiorespiratorisk træningsrehabilitering eller begynder regelmæssig fysisk træning;
  • Ukompenseret hjertesvigt, thorax sternotomioperation < 4 måneder;
  • Udtalt osteoporose med historie med ribbensbrud;
  • Anamnese med spontan pneumothorax;
  • Svær astma;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrkelse af muskelgruppen
Hjemmetræning for at styrke Inspiratoriske og Orofaryngeale muskler

Patienterne vil gennemføre træningen derhjemme 5 dage om ugen i 3 måneder. De vil udføre 2 sæt af 30 inspirationer mod modstand (POWERbreathe® K5, Powerbreathe International Limited, UK), svarende til 70 % maksimalt indåndingstryk (MIP). Patienterne vil blive vejledt til orofaryngeale øvelser.

Sessionerne vil blive overvåget af investigator hver 3. uge. Under sessioner med investigator vil sessioner, der er optaget i enheden, blive downloadet for at bekræfte overholdelse. En MIP-måling vil blive udført for at justere enhedens modstand.

Ingen indgriben: Ingen træningsgruppe
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Ved 3 måneder
AHI måles ved polygrafi eller polysomnografi. Det er ikke en scoring
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk trykmåling (cmH2O)
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
Målt med POWERbreathe® K5
Ved 3 og 9 måneder
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: Ved 3 måneder
Nakkeomkredsen måles med magnetisk resonansbillede (RMI)
Ved 3 måneder
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af Epworth søvnighedsscore. Fra 0 til 24. Hvis scoren er op til 10, har patienten tegn på overdreven søvnighed i dagtimerne
Ved 3 og 9 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks. Fra 0 til 21. Score 0 = meget god søvnkvalitet. Score 21 = meget dårlig søvnkvalitet
Ved 3 og 9 måneder
PICOT træthedsskala
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
Træthedsvurdering ved hjælp af PICOT-skalaen Fra 0 til 32 Hvis scoren er op til 22, har patienten tegn på overdreven søvnighed
Ved 3 og 9 måneder
Livskvalitetsskala: Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af skalaen SF12 Fra 43 til 118 jo højere score, jo bedre livskvalitet
Ved 3 og 9 måneder
AHI (Apnea-Hypopnea Index)
Tidsramme: Ved 9 måneder
AHI måles ved polygrafi eller polysomnografi Det er ikke en score
Ved 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

3
Abonner