- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471751
Styrkelse af inspiratoriske og orofaryngeale muskler ved moderat obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (REMI SAHOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amandine ZELLAG, physiotherapist
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 73 93
- E-mail: amandine.zellag@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pierre LABEIX, physiotherapist
- E-mail: pierre.labeix@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU de Grenoble
-
Ledende efterforsker:
- Sébastien BAILLIEUL, MD
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ledende efterforsker:
- Amandine ZELLAG, physiotherapist
-
Underforsker:
- Pierre LABEIX, physiotherapist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat SAHOS (15 ≤ AHI ≤30);
- Body Mass Index (BMI) < 35;
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning;
- Patienten har underskrevet et samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven søvnighed i dagtimerne: Epworth-søvnighedsscore > 10;
- Professionel kørsel og historie om ulykker relateret til søvnighed;
- Alvorlige obstruktive eller restriktive ventilatoriske lidelser af neuromuskulær oprindelse bekræftet ved respiratoriske funktionstests;
- Patienter, der gennemgår behandling for OSAS eller kræver øjeblikkelig påbegyndelse af kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) eller en mandibular advancement ortose;
- Patienter, der er stoppet med CPAP eller ortosebehandling på mindre end en måned;
- Patienter, der gennemgår kardiorespiratorisk træningsrehabilitering eller begynder regelmæssig fysisk træning;
- Ukompenseret hjertesvigt, thorax sternotomioperation < 4 måneder;
- Udtalt osteoporose med historie med ribbensbrud;
- Anamnese med spontan pneumothorax;
- Svær astma;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Styrkelse af muskelgruppen
Hjemmetræning for at styrke Inspiratoriske og Orofaryngeale muskler
|
Patienterne vil gennemføre træningen derhjemme 5 dage om ugen i 3 måneder. De vil udføre 2 sæt af 30 inspirationer mod modstand (POWERbreathe® K5, Powerbreathe International Limited, UK), svarende til 70 % maksimalt indåndingstryk (MIP). Patienterne vil blive vejledt til orofaryngeale øvelser. Sessionerne vil blive overvåget af investigator hver 3. uge. Under sessioner med investigator vil sessioner, der er optaget i enheden, blive downloadet for at bekræfte overholdelse. En MIP-måling vil blive udført for at justere enhedens modstand. |
Ingen indgriben: Ingen træningsgruppe
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
AHI måles ved polygrafi eller polysomnografi.
Det er ikke en scoring
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt inspiratorisk trykmåling (cmH2O)
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
|
Målt med POWERbreathe® K5
|
Ved 3 og 9 måneder
|
Nakkeomkreds (cm)
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Nakkeomkredsen måles med magnetisk resonansbillede (RMI)
|
Ved 3 måneder
|
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
|
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af Epworth søvnighedsscore.
Fra 0 til 24.
Hvis scoren er op til 10, har patienten tegn på overdreven søvnighed i dagtimerne
|
Ved 3 og 9 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
|
Søvnkvalitetsvurdering ved hjælp af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
Fra 0 til 21. Score 0 = meget god søvnkvalitet.
Score 21 = meget dårlig søvnkvalitet
|
Ved 3 og 9 måneder
|
PICOT træthedsskala
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
|
Træthedsvurdering ved hjælp af PICOT-skalaen Fra 0 til 32 Hvis scoren er op til 22, har patienten tegn på overdreven søvnighed
|
Ved 3 og 9 måneder
|
Livskvalitetsskala: Short Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ved 3 og 9 måneder
|
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af skalaen SF12 Fra 43 til 118 jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Ved 3 og 9 måneder
|
AHI (Apnea-Hypopnea Index)
Tidsramme: Ved 9 måneder
|
AHI måles ved polygrafi eller polysomnografi Det er ikke en score
|
Ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amandine Zellag, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23GI019
- 2024-A00601-46 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland