Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en række linaclotidedoser administreret oralt til børn i alderen 6-17 år, der opfylder ændrede Rom III-kriterier for funktionel obstipation af børn/ungdom (FC)

7. juni 2019 opdateret af: Forest Laboratories

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af en række linaclotidedoser administreret oralt til børn i alderen 6 til 17 år, som opfylder modificerede Rom III-kriterier for funktionel obstipation hos børn/unge (FC)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere dosisrespons af linaclotids sikkerhed og effektivitet til behandling af funktionel obstipation (FC) hos børn i alderen 6-17 år. Denne undersøgelse omfatter op til en 4-ugers screeningsperiode og en 2-3-ugers forbehandlingsperiode. Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage oral flydende formulering, og deltagere 12-17 år vil modtage fast oral kapsel eller flydende oral opløsning.

Børn i alderen 6-11 år, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til 1 ud af 3 doser linaclotide eller placebo i 4 uger. Børn i alderen 12-17 år, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret til 1 ud af 4 doser linaclotide eller placebo i 4 uger.

Denne 4-ugers undersøgelse vil vurdere virkningerne af linaclotide på afføringsfrekvensen såvel som andre tarmsymptomer på FC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • ACTCA, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • UCSD Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, HCP-Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Research Institute
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • RM Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sleepcare Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital - Pediatric Clinical Research Unit
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Michael W. Simon, MD, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig A. Speigel, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Midwest Children Health Research Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Midwest Children Health Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Goryeb Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center and Morgan Stanley
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Asheboro Research Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Capital Pediatrics and Adolescent Center PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15904
        • Pediatric Care Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Montgomery Medical Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southwest Children's Research Associates, P.A.
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South / J. Lewis Research, Inc.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Pediatric Specialists Of Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Virginia Tech Carilion School of Medicine Pediatric
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vejer mindst 18 kg (kilogram) (39,7 lbs)
  • Deltageren opfylder ændrede Rom III-kriterier for børn/ungdoms FC: I mindst 2 måneder før screeningsbesøget har deltageren haft 2 eller færre afføringer (hvor hver afføring forekommer uden brug af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement under de foregående 24 timer) på toilettet om ugen. Derudover møder patienten mindst én gang om ugen 1 eller flere af følgende:
  • a) Anamnese med tilbageholdende stilling eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring
  • b) Anamnese med smertefulde eller hårde afføringer (BM'er)
  • c) Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen
  • d) Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet
  • e) Mindst én episode af fækal inkontinens om ugen
  • Deltageren er villig til at afbryde alle afføringsmidler, der er brugt før forbehandlingsbesøget til fordel for den protokol-tilladte redningsmedicin
  • Deltageren har i gennemsnit færre end 3 spontane BM'er (SBM'er) om ugen i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen. En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM.
  • Deltager eller deltager/værge/juridisk repræsentant (LAR) eller omsorgsperson overholder elektronisk dagbog (eDagbog) ved at gennemføre både morgen- og aftenvurderingerne i 10 ud af de 14 dage umiddelbart forud for randomiseringsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for irritabel tyktarm (IBS): Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget har deltageren oplevet ubehag i maven (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerter forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:
  • 1. Forbedring med afføring
  • 2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
  • 3. Debut i forbindelse med en ændring i form (udseende) af afføring
  • Deltager rapporterer at have mere end 1 løs, grødet afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller en hvilken som helst vandig afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 7 på p-BSFS) med enhver SBM, der opstod uden brug af afføringsmiddel på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen
  • Vælg sygehistorie eller tilstande, der kan være relateret til andre årsager til forstoppelse eller kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsanalyser
  • Deltageren har krævet manuel eller hospitalsbaseret dispassion på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
  • Deltageren er ikke i stand til at tolerere placebo i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i alderen 6 til 11 eller 12 til 17 år modtog matchende placebo linaclotide (LIN), 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger. Indgivet som flydende oral opløsning til deltagere i alderen 6 til 11 år og fast oral kapsel eller flydende oral opløsning til deltagere i alderen 12 til 17 år.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo LIN flydende opløsning eller faste kapsler oralt 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: LIN dosis A (9 ug eller 18 ug)
Deltagere i alderen 6 til 11 år med en vægt på 18 til <35 kg fik LIN 9 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 6 til 11 år med vægt ≥35 kg fik LIN 18 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 12 til 17 år modtog LIN 18 ug, oral opløsning eller faste kapsler, 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LIN dosis A
Deltagerne modtog LIN 9 eller 18 ug flydende opløsning eller faste kapsler oralt 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • LINZESS
Eksperimentel: LIN dosis B (18 ug eller 36 ug)
Deltagere i alderen 6 til 11 år med en vægt på 18 til <35 kg fik LIN 18 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 6 til 11 år med vægt ≥35 kg fik LIN 36 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 12 til 17 år modtog LIN 36 ug, oral opløsning eller faste kapsler, 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LIN dosis B
Deltagerne modtog LIN 18 eller 36 ug flydende opløsning eller faste kapsler oralt 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • LINZESS
Eksperimentel: LIN dosis C (36 ug eller 72 ug)
Deltagere i alderen 6 til 11 år med en vægt på 18 til <35 kg fik LIN 36 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 6 til 11 år med vægt ≥35 kg fik LIN 72 ug oral opløsning 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger. Deltagere i alderen 12 til 17 år modtog LIN 72 ug, oral opløsning eller faste kapsler, 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LIN dosis C
Deltagerne modtog LIN 36 eller 72 ug flydende opløsning eller faste kapsler oralt 30 minutter før aftensmåltid en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • LINZESS
Eksperimentel: LIN 145 µg
Deltagere i alderen 12 til 17 år modtog LIN 145 ug, oral opløsning eller faste kapsler, 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger.
Medicin: LIN 145 µg
Deltagerne modtog LIN 145 µg, flydende opløsning eller faste kapsler, 30 minutter før aftensmåltid, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • LINZESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers overordnet spontan tarmbevægelse (SBM) frekvens i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
SBM blev defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. SBM-rate blev defineret som SBM'er/uge i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode. Deltagerne registrerede forekomsten af ​​BM'er og brug af redningsmedicin, morgen og aften, dagligt i en e-dagbog siden forbehandlingsperioden. SBM-frekvensen (SBM'er/uge) i analyseperioden for hver deltager blev beregnet som [(samlet antal SBM'er i analyseperioden/antal dage i analyseperioden)*7]. Basisværdien var baseret på værdier indsamlet 14 dage før randomisering op til randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet som SBM-frekvensen i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode - SBM-frekvensen ved baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Mindste kvadraters middelværdi (LSM) og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af analyse af kovariansmetoden (ANCOVA).
Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers mavesmerter i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4
Score for mavesmerter blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala. Deltagerne besvarede spørgsmålene: Hvor meget gjorde din mave ondt som: 0=ingen, 1=en lille smule, 2=lidt, 3=noget og 4=meget. De 4-ugers mavesmerter i dagtimerne blev beregnet som gennemsnittet af ikke-manglende score i aften-e-dagbog i løbet af behandlingsperioden med en højere værdi, der indikerer større symptomsværhed. Basisværdien var gennemsnittet af ikke-manglende værdier indsamlet 14 dage før randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet som mavesmerter i dagtimerne i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode (dvs. gennemsnit af ikke-manglende dagtimersscore i løbet af 4-ugers behandlingsperiode) - mavesmerter i dagtimerne ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LSM og SE blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
Deltagerne brugte 7-punkts pædiatrisk Bristol Stool Form (p-BSFS) skala til at vurdere afføringens konsistens for hver BM i morgen og aften e-dagbog, hvor 1=små hårde klumper eller kugler som småsten,2=fed pølseform, men klumpet og hård,3= en pølse men med revner på,4=pølse eller slange, glat og blød,5=kyllingnuggets, bløde glatte klatter,6=havregryn, luftige grødede stykker,7=milkshake, vandig. Scoringer i 4-ugers behandlingsperiode blev beregnet ved 2 tilgange-1) efter afledning svarende til tidligere voksenundersøgelser, gennemsnit af deltagere, der ikke mangler, SBM-associerede p-BSFS-scores i løbet af 4-ugers behandlingsperiode (voksenafledning),2) vægtet gennemsnit af daglige p-BSFS-score i den periode. Daglig p-BSFS-score var gennemsnittet af ikke-manglende morgen- og/eller aftenvurderinger af p-BSFS-score fra SBM'er rapporteret af deltagere på den specifikke dag. Basisværdien var baseret på værdier indsamlet 14 dage før randomisering op til randomisering. LSM og SE blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers sværhedsgrad af belastning
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
Sværhedsgraden af ​​belastningen blev vurderet på en 5-trins skala for spørgsmålet - Når du poopede, hvor hårdt pressede du? Scoren spænder fra 0= slet ikke hårdt,1= Jeg skubbede en lille smule hårdt,2= Jeg skubbede lidt hårdt,3= Jeg skubbede hårdt,4= Jeg skubbede meget hårdt med højere score, der indikerer mere alvorlig belastning. Deltagerne registrerede belastningsgraden for hver BM i morgen og aften e-dagbog. Data blev udledt som voksenafledning og vægtet gennemsnit. Scoringer i løbet af 4-ugers behandlingsperiode blev beregnet efter to tilgange - (1) efter afledning svarende til tidligere voksenundersøgelser som gennemsnit af deltagerens ikke-manglende, SBM-associerede straining-score i løbet af 4-ugers behandlingsperiode (voksenafledning) og (2) som observeret vægtet gennemsnit af daglige belastningsscore i den periode. Daglig belastningsscore var gennemsnittet af ikke-manglende morgen- og/eller aftenvurderinger af belastningsscore fra SBM'erne rapporteret af deltagerne på den specifikke dag. LSM og SE blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers abdominal oppustethed Symptomer i dagtimerne baseret på aftenvurdering
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4
Deltagerne registrerede deres vurdering af abdominal oppustethed i e-dagbogen om aftenen. Deltagerne besvarede spørgsmålet: Hvor stor og fuld føltes din mave? på en skala, hvor: 0=ingen, 1=en lille smule, 2=lidt, 3=middel eller 4=meget, med en højere score, der indikerer mere alvorlig oppustethed. Basisværdien var gennemsnittet af værdier indsamlet 14 dage før randomisering. 4-ugers abdominale oppustethedssymptomer i dagtimerne blev beregnet som gennemsnittet af ikke-manglende score rapporteret i e-dagbogen om aftenen under behandlingsperioden. Ændring fra baseline blev beregnet som den 4-ugers dagtimerne abdominal oppustethed i behandlingsperioden - dagtimerne abdominal oppustethed ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. LSM og SE blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline (CFB) i 4-ugers samlet fuldstændig spontan tarmbevægelsesfrekvens (CSBM/uge) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
SBM blev defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. En CSBM var en SBM, der var forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. Deltagerne registrerede deres vurdering af følelsen af ​​ufuldstændig evakuering for hver BM i morgen- og aften-e-dagbogen. Den 4-ugers samlede CSBM-frekvens blev beregnet som [samlet antal CSBM'er i analyseperioden/antal dage i analyseperioden]*7). Basisværdien var baseret på værdier indsamlet 14 dage før randomisering og op til randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet som CSBM-frekvensen i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode - CSBM-frekvensen ved baseline. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. LSM og SE blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-metoden.
Baseline (14 dage før randomisering og op til randomisering) til uge 4
Ændring fra baseline i 4-ugers fækal inkontinens Symptomer i dagtimerne baseret på aftenvurdering
Tidsramme: Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4

Deltagerne registrerede tilstedeværelsen af ​​inkontinensepisoder i dagtimerne dagligt siden forbehandlingsperioden (14 dage før randomisering) i e-dagbogen om aftenen for deltagere randomiseret efter protokolændring #3. Den 4-ugers fækalinkontinens i dagtimerne blev beregnet som gennemsnittet af ikke-manglende deltagerscore rapporteret i e-dagbogen om aftenen under behandlingsperioden. Basisværdien var gennemsnittet af værdier indsamlet 14 dage før randomisering. Ændring fra baseline blev beregnet som 4-ugers fækal inkontinens symptomer i dagtimerne i behandlingsperioden - fækal inkontinens dagsymptomer ved baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.

Der er ikke rapporteret data for LIN 145 μg, da det var en eksplorativ armgruppe.
Baseline (14 dage før randomisering) til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Taryn Weissman, Allergan, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-MD-62

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner