- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04284813
Familier med stofbrug og psykose: en pilotundersøgelse
Behandlingsengagement i familier med stofbrug og psykose: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70.
At have en pårørende, der:
- Er en patient med tidlig psykose (DSM-5 skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, psykose ikke andet specificeret (NOS), vrangforestillingslidelse, kortvarig psykose, svær depression med psykose og bipolar lidelse med psykose) med første debut i fortiden 6 år, og
- Bruger tobak, alkohol eller cannabis inden for de seneste 90 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed.
- Den eller de personer, der bedst kan beskrive klienten med psykose.
- Mindst 4 dage om måneden kontakt med kunden.
- Adgang til en computer med internet eller mobiltelefon med videokonferencefunktioner.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tal og læs engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse i det seneste år.
- Livsvarig psykotisk lidelse.
- Historie om vold i hjemmet med den identificerede patient (IP).
- Psykiatriske, kognitive eller medicinske svækkelser, der ville forstyrre evnen til at følge behandlingsplanen.
Inklusionskriterier for pårørende til kunder:
- Alder 18-35.
Første episode psykose (FEP) debut inden for de seneste 6 år med en DSM-5 diagnose af affektiv (bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk) eller ikke-affektiv psykose (skizofrenispektrumforstyrrelse).
en. Brugt tobak, alkohol eller hash inden for de seneste 90 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Tale/læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Telemedicin
Samfundsforstærkning og familietræning til psykose i første episode leveret via telemedicin (CRAFT-FT) med 6-8 ugentlige sessioner af 60 minutters terapi.
|
CRAFT-FT vil blive leveret via telemedicin.
Emner omfatter opbygning af motivation, egenomsorg, kommunikation, forståelse af adfærdsmønstre, positiv forstærkning og negative konsekvenser.
Interventionen vil blive skræddersyet til familier til personer, der oplever psykose og stofmisbrug, som er indskrevet i ambulant psykose i første episode.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger ved før-behandling, midt i behandling (ca. uge 3), efterbehandling og en opfølgende vurdering ca. 3 måneder efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af fuldførte sessioner
Tidsramme: Post-intervention, ca. uge 6-8
|
Procentdel af sessioner gennemført under interventionen
|
Post-intervention, ca. uge 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig bedømmelse af sessionstilfredshed
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Deltagerne vil rapportere ugentlige tilfredshedsvurderinger efter hver session på sessionsundersøgelsen.
Bedømmelser vil variere fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende) for generel oplevelse og bekvemmelighed.
|
Op til 8 uger
|
Procentdel af deltagerpræference for personligt, telemedicin eller begge sessionsformater
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Procentdel af deltagernes præference for in-person, telemedicin eller begge sessionsformater som vurderet kategorisk under behandlingstilfredshedssamtalen.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie McCarthy, PhD, Mclean Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000220
- 1K23DA050808-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CRAFT-FT
-
VA Office of Research and DevelopmentMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; Corporal Michael J. Crescenz...RekrutteringStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Forma Therapeutics, Inc.ProSciento, Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Overvægt eller fedmeForenede Stater
-
Frontera TherapeuticsRekrutteringBiallel RPE65 mutationsassocieret nethindedystrofiKina
-
Tactile MedicalAfsluttetBrystkræftrelateret lymfødemForenede Stater
-
Gravitas Medical, Inc.Rekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Cannabis | Stofbrug | Stofbrugsforstyrrelser | Psykose | Psykisk lidelse | Familie | Marihuana | AlkoholForenede Stater
-
Forma Therapeutics, Inc.Emory UniversityIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdomForenede Stater
-
Bloom TechnologiesRekrutteringFosterovervågningBelgien
-
Taiho Oncology, Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Militær familie | Relationer, interpersonelleForenede Stater