Validering af Gravitas ernæringsrørsystemplacering hos nyfødte
19. november 2025 opdateret af: Gravitas Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at validere Gravitas-ernæringsrørsystemets placeringsalgoritme for NICU-patienter og at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Gravitas-ernæringsrøret i den nyfødte population til administration af ernæring, væsker og medicin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94303
- Lucile Packard (Stanford) Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Women & Infants Hospital, Rhode Island
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Children's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn på intensivafdelingen for nyfødte eller på det generelle medicinske gulv, der kræver et 5-8 Fr NG-rør. Den ønskede størrelse på ernæringssonden bør bestemmes klinisk, og Gravitas 5-8 Fr ernæringsrøret bør kun placeres, hvis denne størrelse er passende.
- Alder ved indskrivning: 0 til 18 uger efter fødslen. Kan være op til 12 uger for tidligt (svangerskabsalder ≥ 28 uger).
- Velegnet til at starte enteral (gastrisk men ikke postpylorisk) fodring
- Forventes at modtage enteral fodring (enten bolus eller kontinuerlig fodring) i mere end 6 timer. Hvis enteral ernæring allerede er påbegyndt, indiceret til udskiftning af en orogastrisk/nasogastrisk ernæringssonde.
- Mulighed for at få en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke. Begge nyfødte på en respirator (ikke-invasiv eller invasiv ventilation) eller ikke har behov for en ventilator er kvalificerede til denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt større misdannelser i de øvre luftveje (f.eks. trakeøsofageal fistel)
- Kendt større GI-misdannelse (f.eks. malrotation)
- NPO-status - nyfødt forventes at forblive NPO/NPG i de følgende 72 timer
- Har en medicinsk tilstand, der drastisk påvirker mavesyreudskillelsen (f. Zollinger-Ellison syndrom, medfødt achlorhydri, mave-tarm perforation/lækage/obstruktion);
- Har fået fjernet en del af maven
- Kritisk syg, står over for en forestående død
- Nyfødt på ECMO
- Anses for uegnet til tilmelding til undersøgelse af stedets hovedinvestigator baseret på patienternes sygehistorie
- Spædbarn har brug for en MR i den nærmeste fremtid (f. 6-12 timer)
- Spædbarn har brug for postpylorisk fodring (distal til maven)
- Spædbarn har et basilar kraniebrud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravitas FT System
|
FT placeret med vejledning fra Gravitas FT systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anordnings- og procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår, mens sonden er i et individ. Antallet og typen af uønskede hændelser vil blive indsamlet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRD-04-1645-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gravitas FT og Gravitas FT Monitor vejledning
-
Verily Life Sciences LLCTrukket tilbage