- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06509659
Methacholine Challenge Test (MCT) hos raske voksne
Methacholine Challenge Test (MCT) hos raske voksne: Oscillometri målt alene sammenlignet med oscillometri og FEV1 under samme test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig kronisk sygdom, der er karakteriseret ved en historie med variable respiratoriske symptomer og variabel ekspiratorisk luftstrømsbegrænsning og normalt forbundet med luftvejshyperresponsivitet (GINA).
Generelt bruges FEV1 til at teste for luftvejshyperresponsivitet (AHR), og et fald på 20 % efter methacholin challenge-test (MCT) betragtes som en positiv test (Coates 2017; ERJ).
Der er en stigende erkendelse af, at de små luftveje er involveret hos 40-80 % af patienter med astma, og funktionen af disse luftveje bliver overset ("den stille zone") ved måling af FEV1, hvilket hovedsageligt afspejler de centrale luftvejes funktion.
Små luftvejsdysfunktion (SAD) kan vurderes ved IOS, hvor tryk påført luftvejene ved en række frekvenser, og komponenter af respiratorisk modstand og reaktans måles. Modstand ved henholdsvis 5 Hz (R5) og 20 Hz (R20) repræsenterer total luftvejsmodstand og proksimal luftvejsmodstand. Forskellen mellem disse to værdier kan beregnes (R5-R20). Høj R5-R20 og lav reaktans ved 5 Hz (X5) indikerer tilstedeværelsen af SAD.
Kendskabet til MCT og IOS er begrænset. Kun tre undersøgelser har inkluderet voksne patienter, og ingen af disse med raske kontroller. Disse studier har kombineret IOS og spirometri i samme test, selvom det ikke anbefales at udføre IOS efter en test, der kræver dyb vejrtrækning, f.eks. FEV1 måling. Dyb vejrtrækning anses for at påvirke impedansen via nedsat tonus i den glatte muskel.
Efterforskerne har følgende mål for disse undersøgelser:
- At bestemme IOS-responset på MCT hos raske voksne.
- At undersøge om spirometri (FEV1) udført i forhold til MCT påvirker IOS ved at sammenligne IOS-responsen på MCT udført med og uden spirometri hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Ringbæk, MSci
- Telefonnummer: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Frolund, MSci
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Helsingør, Danmark, 3140
- Rekruttering
- Thomas Ringbæk
-
Kontakt:
- Thomas J Ringbæk, MSci
- Telefonnummer: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) >80% FEV1/FVC-forhold >0,7 FeNO <25 pbb Iltmætning (SatO2) >95% Negativ metacholin Challenge Test = fald i FEV1 mindre end 20%
Ekskluderingskriterier:
Enhver lungesygdom Lungesymptomer Medicin mod lungesygdom Tobaksrygning Eksrygere med mere end 5 pakkeår BMI (body mass index) >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Ingen lungesygdom eller symptomer.
Negativ metacholin Challenge Test.
|
MCT med IOS alene versus MCT IOS og FEV1 kombineret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillometri; R5
Tidsramme: baseline (udført med FEV1-måling)
|
Modstand ved 5 Hz; kPa/L/s med FEV1-måling
|
baseline (udført med FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; R5
Tidsramme: 1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Modstand ved 5 Hz; kPa/L/s ændring fra baseline
|
1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
|
Oscillometri; 20 kr
Tidsramme: baseline (udført uden FEV1-måling)
|
Modstand ved 20 Hz; kPa/l/s med FEV1-måling
|
baseline (udført uden FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; 20 kr
Tidsramme: 1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Modstand ved 20 Hz; kPa/L/s ændring fra baseline
|
1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
|
Oscillometri; X5
Tidsramme: baseline (udført uden FEV1-måling)
|
Reaktans ved 5 Hz; kPa/l/s med FEV1-måling
|
baseline (udført uden FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; X5
Tidsramme: 1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Reaktans ved 5 Hz; kPa/L/s ændring fra baseline
|
1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
|
Oscillometri; ØKSE
Tidsramme: baseline (udført uden FEV1-måling)
|
Reaktionsområde; kPa/L med FEV1-måling
|
baseline (udført uden FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; ØKSE
Tidsramme: 1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Reaktionsområde; kPa/L ændring fra baseline
|
1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
|
Oscillometri; Fres
Tidsramme: baseline (udført uden FEV1-måling)
|
Resonansfrekvens; Hz med FEV1-måling
|
baseline (udført uden FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; Fres
Tidsramme: 1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Resonansfrekvens; Hz ændring fra baseline
|
1-10 dage fra baseline og udført uden FEV1-måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas J Ringbæk, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Cottini M, Lombardi C, Passalacqua G, Bagnasco D, Berti A, Comberiati P, Imeri G, Landi M, Heffler E. Small Airways: The "Silent Zone" of 2021 GINA Report? Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:884679. doi: 10.3389/fmed.2022.884679. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Respiratoriske midler
- Miotics
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskarine agonister
- Metacholinchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- Elsinore_Healthy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .