- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509659
Test prowokacyjny z metacholiną (MCT) u zdrowych dorosłych
Test prowokacyjny z metacholiną (MCT) u zdrowych dorosłych: pomiar oscylometryczny w porównaniu z oscylometrią i FEV1 podczas tego samego testu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest częstą chorobą przewlekłą, która charakteryzuje się zmiennymi objawami ze strony układu oddechowego i zmiennym ograniczeniem przepływu powietrza wydechowego w wywiadzie i zwykle wiąże się z nadreaktywnością dróg oddechowych (GINA).
Ogólnie rzecz biorąc, FEV1 wykorzystuje się do badania nadreaktywności dróg oddechowych (AHR), a 20% spadek po teście prowokacyjnym z metacholiną (MCT) uważa się za pozytywny wynik testu (Coates 2017; ERJ).
Rośnie świadomość, że u 40–80% pacjentów chorych na astmę zajęte są małe drogi oddechowe, a funkcja tych dróg oddechowych jest pomijana („cicha strefa”) podczas pomiaru FEV1, co odzwierciedla głównie funkcję centralnych dróg oddechowych.
Dysfunkcję małych dróg oddechowych (SAD) można ocenić za pomocą IOS, gdzie mierzy się ciśnienie wywierane na drogi oddechowe o określonej częstotliwości oraz mierzy się składowe oporu i reaktancji oddechowej. Opór przy częstotliwości odpowiednio 5 Hz (R5) i 20 Hz (R20) reprezentuje całkowity opór dróg oddechowych i opór proksymalny dróg oddechowych. Można obliczyć różnicę pomiędzy tymi dwiema wartościami (R5-R20). Wysokie R5-R20 i niska reaktancja przy 5 Hz (X5) wskazują na obecność SAD.
Znajomość MCT i IOS jest ograniczona. Tylko trzy badania obejmowały dorosłych pacjentów i żadne z nich nie stanowiło zdrowej grupy kontrolnej. W badaniach tych połączono IOS i spirometrię w tym samym badaniu, chociaż nie zaleca się wykonywania IOS po badaniu wymagającym głębokiego oddychania, np. pooperacyjnym. Pomiar FEV1. Uważa się, że głębokie oddychanie wpływa na impedancję poprzez zmniejszenie napięcia w mięśniach gładkich.
Badacze mają następujące cele w tych badaniach:
- Aby określić odpowiedź IOS na MCT u zdrowych dorosłych.
- Celem badania było zbadanie, czy spirometria (FEV1) przeprowadzona w odniesieniu do MCT wpływa na IOS poprzez porównanie odpowiedzi IOS na MCT wykonane ze spirometrią i bez niej u zdrowych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Ringbæk, MSci
- Numer telefonu: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lars Frolund, MSci
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingør, Dania, 3140
- Rekrutacyjny
- Thomas Ringbæk
-
Kontakt:
- Thomas J Ringbæk, MSci
- Numer telefonu: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) >80% Stosunek FEV1/FVC >0,7 FeNO <25 pbb Nasycenie tlenem (SatO2) >95% Ujemny test prowokacyjny z metacholiną = spadek FEV1 poniżej 20%
Kryteria wyłączenia:
Dowolna choroba płuc Objawy płuc Leki na choroby płuc Palenie tytoniu Byli palacze ze stażem dłuższym niż 5 lat BMI (wskaźnik masy ciała) > 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Żadnych chorób płuc i objawów.
Ujemny wynik testu prowokacyjnego na metacholinę.
|
MCT z samym IOS w porównaniu z MCT IOS i FEV1 łącznie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oscylometria; R5
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przeprowadzona na podstawie pomiaru FEV1)
|
Rezystancja przy 5 Hz; kPa/L/s z pomiarem FEV1
|
wartość wyjściowa (przeprowadzona na podstawie pomiaru FEV1)
|
|
Oscylometria; R5
Ramy czasowe: 1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Rezystancja przy 5 Hz; Zmiana kPa/L/s w stosunku do wartości bazowej
|
1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
|
Oscylometria; R20
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
Rezystancja przy 20 Hz; kPa/l/s z pomiarem FEV1
|
wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
|
Oscylometria; R20
Ramy czasowe: 1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Rezystancja przy 20 Hz; Zmiana kPa/L/s w stosunku do wartości bazowej
|
1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
|
Oscylometria; X5
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
Reaktancja przy 5 Hz; kPa/l/s z pomiarem FEV1
|
wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
|
Oscylometria; X5
Ramy czasowe: 1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Reaktancja przy 5 Hz; Zmiana kPa/L/s w stosunku do wartości bazowej
|
1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
|
Oscylometria; TOPÓR
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
Obszar reaktancji; kPa/L z pomiarem FEV1
|
wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
|
Oscylometria; TOPÓR
Ramy czasowe: 1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Obszar reaktancji; Zmiana kPa/L w stosunku do wartości wyjściowych
|
1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
|
Oscylometria; Frez
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
Częstotliwość rezonansowa; Hz z pomiarem FEV1
|
wartość wyjściowa (przeprowadzona bez pomiaru FEV1)
|
|
Oscylometria; Frez
Ramy czasowe: 1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Częstotliwość rezonansowa; Zmiana Hz w stosunku do wartości bazowej
|
1–10 dni od wartości wyjściowych i przeprowadzono bez pomiaru FEV1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas J Ringbæk, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Cottini M, Lombardi C, Passalacqua G, Bagnasco D, Berti A, Comberiati P, Imeri G, Landi M, Heffler E. Small Airways: The "Silent Zone" of 2021 GINA Report? Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:884679. doi: 10.3389/fmed.2022.884679. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Miotyka
- Parasympatykomimetyki
- Środki zwężające oskrzela
- Agoniści muskarynowi
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elsinore_Healthy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .