- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06509659
Teste de desafio com metacolina (MCT) em adultos saudáveis
Teste de desafio com metacolina (MCT) em adultos saudáveis: oscilometria medida isoladamente em comparação com oscilometria e VEF1 durante o mesmo teste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica comum que se caracteriza por uma história de sintomas respiratórios variáveis e limitação variável do fluxo aéreo expiratório, e geralmente associada à hiperresponsividade das vias aéreas (GINA).
Em geral, o VEF1 é usado para testar a hiperresponsividade das vias aéreas (AHR), e uma diminuição de 20% após o teste de provocação com metacolina (MCT) é considerada um teste positivo (Coates 2017; ERJ).
Há um reconhecimento crescente de que as pequenas vias aéreas estão envolvidas em 40-80% dos pacientes com asma, e a função destas vias aéreas é negligenciada (a "zona silenciosa") ao medir o VEF1, o que reflete principalmente a função das vias aéreas centrais.
A disfunção das pequenas vias aéreas (SAD) pode ser avaliada pelo IOS, onde a pressão aplicada às vias aéreas em uma faixa de frequências e os componentes da resistência e reatância respiratória são medidos. A resistência em 5 Hz (R5) e 20 Hz (R20), respectivamente, representa a resistência total das vias aéreas e a resistência das vias aéreas proximais. A diferença entre estes dois valores pode ser calculada (R5-R20). Alto R5-R20 e baixa reatância em 5 Hz (X5) indicam a presença de SAD.
O conhecimento do MCT e do IOS é limitado. Apenas três estudos incluíram pacientes adultos e nenhum deles com controles saudáveis. Esses estudos combinaram IOS e espirometria no mesmo teste, embora não seja recomendado realizar IOS após um teste que exija respiração profunda, por exemplo. Medição de VEF1. Considera-se que a respiração profunda afeta a impedância por meio da redução do tônus do músculo liso.
Os investigadores têm os seguintes objetivos para estes estudos:
- Para determinar a resposta do IOS ao MCT em adultos saudáveis.
- Investigar se a espirometria (VEF1) realizada em relação ao TCM influencia o IOS, comparando a resposta do IOS ao TCM realizado com e sem espirometria em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Ringbæk, MSci
- Número de telefone: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lars Frolund, MSci
- E-mail: lars.froelund@dadlnet.dk
Locais de estudo
-
-
-
Helsingør, Dinamarca, 3140
- Recrutamento
- Thomas Ringbæk
-
Contato:
- Thomas J Ringbæk, MSci
- Número de telefone: 21969087
- E-mail: thomasringbaek@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) >80% Razão VEF1/CVF >0,7 FeNO <25 pbb Saturação de oxigênio (SatO2) >95% Teste de provocação com metacolina negativo = queda no VEF1 inferior a 20%
Critério de exclusão:
Qualquer doença pulmonar Sintomas pulmonares Medicamentos para doenças pulmonares Tabagismo Ex-fumantes com mais de 5 anos-maço IMC (índice de massa corporal) >40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
Sem doença pulmonar ou sintomas.
Teste de desafio com metacolina negativo.
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MCT com IOS sozinho versus MCT IOS e FEV1 combinados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oscilometria; R5
Prazo: linha de base (realizada com medição de VEF1)
|
Resistência a 5 Hz; kPa/L/s com medição de VEF1
|
linha de base (realizada com medição de VEF1)
|
|
Oscilometria; R5
Prazo: 1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
Resistência a 5 Hz; Alteração de kPa/L/s em relação à linha de base
|
1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
|
Oscilometria; R20
Prazo: linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
Resistência a 20 Hz; kPa/l/s com medição FEV1
|
linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
|
Oscilometria; R20
Prazo: 1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
Resistência a 20 Hz; Alteração de kPa/L/s em relação à linha de base
|
1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
|
Oscilometria; X5
Prazo: linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
Reatância a 5 Hz; kPa/l/s com medição FEV1
|
linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
|
Oscilometria; X5
Prazo: 1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
Reatância a 5 Hz; Alteração de kPa/L/s em relação à linha de base
|
1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
|
Oscilometria; MACHADO
Prazo: linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
Área de reatância; kPa/L com medição de VEF1
|
linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
|
Oscilometria; MACHADO
Prazo: 1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
Área de reatância; Alteração de kPa/L em relação à linha de base
|
1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
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Oscilometria; fresco
Prazo: linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
Frequência ressonante; Hz com medição FEV1
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linha de base (realizada sem medição de VEF1)
|
|
Oscilometria; fresco
Prazo: 1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
|
Frequência ressonante; Alteração de Hz em relação à linha de base
|
1-10 dias a partir do início do estudo e realizado sem medição de VEF1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Ringbæk, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Cottini M, Lombardi C, Passalacqua G, Bagnasco D, Berti A, Comberiati P, Imeri G, Landi M, Heffler E. Small Airways: The "Silent Zone" of 2021 GINA Report? Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:884679. doi: 10.3389/fmed.2022.884679. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Mióticos
- Parassimpaticomiméticos
- Agentes Broncoconstritores
- Agonistas Muscarínicos
- Cloreto De Metacolina
Outros números de identificação do estudo
- Elsinore_Healthy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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