- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509659
Metacholin Challenge Test (MCT) hos friske voksne
Metacholin Challenge Test (MCT) hos friske voksne: Oscillometri målt alene sammenlignet med oscillometri og FEV1 under samme test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig kronisk sykdom som er preget av en historie med variable luftveissymptomer og variabel ekspiratorisk luftstrømbegrensning, og vanligvis assosiert med luftveishyperresponsivitet (GINA).
Generelt brukes FEV1 til å teste for luftveishyperresponsivitet (AHR), og en reduksjon på 20 % etter metakolin challenge-test (MCT) anses som en positiv test (Coates 2017; ERJ).
Det er økende erkjennelse av at de små luftveiene er involvert hos 40-80 % av pasientene med astma, og funksjonen til disse luftveiene blir oversett («den stille sonen») ved måling av FEV1, som i hovedsak reflekterer funksjonen til de sentrale luftveiene.
Liten luftveisdysfunksjon (SAD) kan vurderes ved IOS der trykk påført luftveiene ved en rekke frekvenser, og komponenter av respirasjonsmotstand og reaktans måles. Motstand ved henholdsvis 5 Hz (R5) og 20 Hz (R20) representerer total luftveismotstand og proksimal luftveismotstand. Forskjellen mellom disse to verdiene kan beregnes (R5-R20). Høy R5-R20 og lav reaktans ved 5 Hz (X5) indikerer tilstedeværelsen av SAD.
Kunnskap om MCT og IOS er begrenset. Kun tre studier har inkludert voksne pasienter, og ingen av disse med friske kontroller. Disse studiene har kombinert IOS og spirometri i samme test, selv om det ikke anbefales å utføre IOS etter en test som krever dyp pusting, f.eks. FEV1-måling. Dyp pusting anses å påvirke impedansen via redusert tonus i glattmuskelen.
Etterforskerne har følgende mål for disse studiene:
- For å bestemme IOS-responsen på MCT hos friske voksne.
- For å undersøke om spirometri (FEV1) utført i forhold til MCT påvirker IOS ved å sammenligne IOS-responsen på MCT utført med og uten spirometri hos friske voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Ringbæk, MSci
- Telefonnummer: 21969087
- E-post: thomasringbaek@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lars Frolund, MSci
- E-post: lars.froelund@dadlnet.dk
Studiesteder
-
-
-
Helsingør, Danmark, 3140
- Rekruttering
- Thomas Ringbæk
-
Ta kontakt med:
- Thomas J Ringbæk, MSci
- Telefonnummer: 21969087
- E-post: thomasringbaek@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) >80 % FEV1/FVC-forhold >0,7 FeNO <25 pbb Oksygenmetning (SatO2) >95 % Negativ metakolin utfordringstest = fall i FEV1 mindre enn 20 %
Ekskluderingskriterier:
Enhver lungesykdom Lungesymptomer Medisin mot lungesykdom Tobakksrøyking Eksrøykere med mer enn 5 pakkeår BMI (kroppsmasseindeks) >40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Ingen lungesykdom eller symptomer.
Negativ metakolin utfordringstest.
|
MCT med IOS alene versus MCT IOS og FEV1 kombinert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oscillometri; R5
Tidsramme: baseline (utført med FEV1-måling)
|
Motstand ved 5 Hz; kPa/L/s med FEV1-måling
|
baseline (utført med FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; R5
Tidsramme: 1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Motstand ved 5 Hz; kPa/L/s endring fra baseline
|
1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
|
Oscillometri; R20
Tidsramme: baseline (utført uten FEV1-måling)
|
Motstand ved 20 Hz; kPa/l/s med FEV1-måling
|
baseline (utført uten FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; R20
Tidsramme: 1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Motstand ved 20 Hz; kPa/L/s endring fra baseline
|
1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
|
Oscillometri; X5
Tidsramme: baseline (utført uten FEV1-måling)
|
Reaktans ved 5 Hz; kPa/l/s med FEV1-måling
|
baseline (utført uten FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; X5
Tidsramme: 1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Reaktans ved 5 Hz; kPa/L/s endring fra baseline
|
1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
|
Oscillometri; ØKS
Tidsramme: baseline (utført uten FEV1-måling)
|
Reaktansområdet; kPa/L med FEV1-måling
|
baseline (utført uten FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; ØKS
Tidsramme: 1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Reaktansområdet; kPa/L endring fra baseline
|
1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
|
Oscillometri; Fres
Tidsramme: baseline (utført uten FEV1-måling)
|
Resonansfrekvens; Hz med FEV1-måling
|
baseline (utført uten FEV1-måling)
|
|
Oscillometri; Fres
Tidsramme: 1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Resonansfrekvens; Hz endring fra baseline
|
1-10 dager fra baseline og utført uten FEV1-måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas J Ringbæk, Allergy and Lung Clinic Elsinore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coates AL, Wanger J, Cockcroft DW, Culver BH; Bronchoprovocation Testing Task Force: Kai-Hakon Carlsen; Diamant Z, Gauvreau G, Hall GL, Hallstrand TS, Horvath I, de Jongh FHC, Joos G, Kaminsky DA, Laube BL, Leuppi JD, Sterk PJ. ERS technical standard on bronchial challenge testing: general considerations and performance of methacholine challenge tests. Eur Respir J. 2017 May 1;49(5):1601526. doi: 10.1183/13993003.01526-2016. Print 2017 May.
- Cottini M, Lombardi C, Passalacqua G, Bagnasco D, Berti A, Comberiati P, Imeri G, Landi M, Heffler E. Small Airways: The "Silent Zone" of 2021 GINA Report? Front Med (Lausanne). 2022 May 23;9:884679. doi: 10.3389/fmed.2022.884679. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Luftveismidler
- Miotikk
- Parasympathomimetika
- Bronkokonstriktormidler
- Muskariniske agonister
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- Elsinore_Healthy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .