- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04631822
Sammenligning af dexamethason med dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til bupivacain i adduktorkanalblok til knæartroskopi.
Sammenlignende undersøgelse mellem dexamethason og dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til bupivacain i ultralydsguidet adduktorkanalblok i knæartroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Artroskopisk knækirurgi kan forårsage betydelige postoperative smerter i en grad, der potentielt kan forsinke rettidig udledning fra den ambulante kirurgiske indstilling. Analgesi efter knækirurgi kan tilvejebringes ved flere, ikke-systemiske, ikke-opioidbaserede metoder, herunder lokalbedøvelsesinfiltration, perifer nerveblokade, neuraksielle procedurer og intraartikulære injektioner. Lårnerveblokken har vist sig at være overlegen i forhold til traditionel intraartikulær injektion af lokalbedøvelse i nogle knæoperationer, men motorisk blokade af quadriceps-musklen, med den potentielle risiko for fald, begrænser værdien af lårbensblokke til mindre invasiv ambulant kirurgi . Ortopædkirurgi udføres i stigende grad ambulant, hvor perioperativ analgesi kan forbedre rettidig udskrivning i ambulatoriet. En transarteriel vartegn-baseret distal tilgang til saphenus-nerveblokken har vist sig at reducere smerte betydeligt ved at give sensorisk blokering til vævene omkring den mediale menisk. Saphenusnerven, en terminal gren af femoralnerven, giver kutan fornemmelse til den peripatellære region og det mediale aspekt af den nedre ekstremitet under knæet, såvel som til de artikulære grene til det mediale aspekt af knæleddet. Saphenusnerven adskilles fra femoralisnerven i den proksimale tredjedel af låret, løber gennem adduktorkanalen med nerven til vastus medialis og kommer ud fra adductorhiatus for at dele sig i den infrapatellære gren og den sartoriale gren. Traditionelt er saphenøse nerveblokeringer blevet udført som en anatomisk skelsættende teknik med marginale succesrater, så lave som 33%. Med ultralydsvejledning er gennemførligheden af effektiv saphenøs nerveblokering ved adduktorkanalen blevet vist tp stigning. Adduktorkanalblokken kan give overlegen analgesi i forhold til traditionelle distale saphenøse nerveblokke til kirurgiske indgreb i knæet, fordi denne blokering inkluderer saphenusnerven, nerven til vastus medialis og potentielt det artikulære bidrag fra obturatornerven til knæleddet. Vores primære hypotese var, at udførelse af en adduktorkanalblokering som en del af et multimodalt analgetisk regime ville resultere i forbedret analgesi umiddelbart efter artroskopisk medial meniskektomi. Dexamethason forbedrer kvaliteten og varigheden af perifer nerveblokering, når det bruges som en adjuvans til lokalbedøvelse. Mulige mekanismer omfatter: Dexamethason (som et kortikosteroid) blev rapporteret at svække C-fiber-responser. Nyere publikationer viser, at 8 mg dexamethason tilføjet til perineurale lokalbedøvelsesinjektioner øger varigheden af perifer nerveblokeringsanalgesi. Dexmedetomidin er et nyttigt beroligende middel med analgetiske egenskaber, hæmodynamisk stabilitet og evne til at genoprette respiratorisk funktion hos mekanisk ventilerede patienter, hvilket letter tidlig fravænning. Udover at være en ny metode til sedation og analgesi i ICU-patientbehandling, er den blevet undersøgt i flere andre perioperative omgivelser.
forskere foreslog, at dexmedetomidin sandsynligvis påvirker Aδ og umyelinerede C-fibre anderledes end motorneuroner. Dette fænomen er blevet observeret før i forbindelse med neuraksial blokade; den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver dog spekulativ og er blevet behandlet andre steder. Begrundelse for at bruge adjuvanser i regional anæstesi: Regional anæstesi forskere har undersøgt strategierne til at forlænge varigheden af PNB "Perifer Nerve Blockade" analgesi hos patienter, der gennemgår ambulante procedurer. Selvom ambulante katetre er en effektiv mulighed, er deres praktiske anvendelighed styret af strenge patientudvælgelseskriterier. Liposomal bupivacain er et andet effektivt alternativ, men dets anvendelse er begrænset af pris, tilgængelighed, manglende FDA-godkendelse og den tilsvarende forlængelse af både sensorisk og motorisk blokade varighed, det giver. Adjuvanser udgør en anden mulighed, og adskillige lokalbedøvelsesadditiver er blevet undersøgt i jagten på det ideelle supplement, der opfylder kriterierne for effektivt at forlænge varigheden af analgesi og ikke være forbundet med en signifikant risiko for neurotoksicitet. Blandt disse hjælpestoffer har dexamethason virket mest lovende, fordi forskere har demonstreret dets effektivitet, når det administreres intravenøst. Men dexmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel kan i sidste ende vise sig at være bedre end dexamethason med hensyn til dets differentielle forlængelse af sensorisk-motorisk blokade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rasha Hamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Voksne patienter i alderen < 18 år ASA "American Society of Anaesthesia" fysisk status I eller II, der gennemgår en unilateral knæartroskopi. Ekskluderingskriterier: -
- patientens afslag.
- Graviditet eller amning
- Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade, herunder lokale hudinfektioner, blødende diatese og koagulopati.
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, dexmedetomidin eller enhver komponent i multimodal analgesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason, kombineret med bupivacain til adduktorkanalblokering
Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason. |
Spinal anæstesi skal udføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position.
Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.
En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen.
Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien.
I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien.
derefter injiceres en 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomedine, kombineret med bupivacain til adduktorkanalblokering
Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin. |
Spinal anæstesi skal udføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position.
Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.
En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen.
Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien.
I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien.
en 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin vil blive injiceret.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain uden tilsætningsstoffer |
Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.
En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen.
Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien.
I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1).
En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien.
en 20 ml blanding af 0,25% bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuel analog skala score
Tidsramme: måned 1 postoperativ
|
en skala på 11 point.
0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
måned 1 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk visuel analog skala score
Tidsramme: måned 3 postoperativ
|
en skala på 11 point.
0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
måned 3 postoperativ
|
|
24 timers opioidanalgesi indtaget
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
|
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
en skala på 11 point.
0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
måned 3 opioidanalgesi
Tidsramme: måned 3 postoperativ
|
mængden af oral kodein indtaget postoperativt
|
måned 3 postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Studieleder: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
- Ledende efterforsker: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akkaya T, Ersan O, Ozkan D, Sahiner Y, Akin M, Gumus H, Ates Y. Saphenous nerve block is an effective regional technique for post-menisectomy pain. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2008 Sep;16(9):855-8. doi: 10.1007/s00167-008-0572-4. Epub 2008 Jun 24.
- Ilfeld BM, Duke KB, Donohue MC. The association between lower extremity continuous peripheral nerve blocks and patient falls after knee and hip arthroplasty. Anesth Analg. 2010 Dec;111(6):1552-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fb9507. Epub 2010 Oct 1.
- Jenstrup MT, Jaeger P, Lund J, Fomsgaard JS, Bache S, Mathiesen O, Larsen TK, Dahl JB. Effects of adductor-canal-blockade on pain and ambulation after total knee arthroplasty: a randomized study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):357-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02621.x. Epub 2012 Jan 4.
- Lund J, Jenstrup MT, Jaeger P, Sorensen AM, Dahl JB. Continuous adductor-canal-blockade for adjuvant post-operative analgesia after major knee surgery: preliminary results. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Jan;55(1):14-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02333.x. Epub 2010 Oct 29.
- Fortier J, Chung F, Su J. Unanticipated admission after ambulatory surgery--a prospective study. Can J Anaesth. 1998 Jul;45(7):612-9. doi: 10.1007/BF03012088.
- Abdallah FW, Dwyer T, Chan VW, Niazi AU, Ogilvie-Harris DJ, Oldfield S, Patel R, Oh J, Brull R. IV and Perineural Dexmedetomidine Similarly Prolong the Duration of Analgesia after Interscalene Brachial Plexus Block: A Randomized, Three-arm, Triple-masked, Placebo-controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):683-95. doi: 10.1097/ALN.0000000000000983.
- Kapoor R, Adhikary SD, Siefring C, McQuillan PM. The saphenous nerve and its relationship to the nerve to the vastus medialis in and around the adductor canal: an anatomical study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):365-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02645.x.
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Horn JL, Pitsch T, Salinas F, Benninger B. Anatomic basis to the ultrasound-guided approach for saphenous nerve blockade. Reg Anesth Pain Med. 2009 Sep-Oct;34(5):486-9. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181ae11af.
- Horner G, Dellon AL. Innervation of the human knee joint and implications for surgery. Clin Orthop Relat Res. 1994 Apr;(301):221-6.
- Benzon HT, Sharma S, Calimaran A. Comparison of the different approaches to saphenous nerve block. Anesthesiology. 2005 Mar;102(3):633-8. doi: 10.1097/00000542-200503000-00023.
- Ishiguro S, Yokochi A, Yoshioka K, Asano N, Deguchi A, Iwasaki Y, Sudo A, Maruyama K. Technical communication: anatomy and clinical implications of ultrasound-guided selective femoral nerve block. Anesth Analg. 2012 Dec;115(6):1467-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e31826af956. Epub 2012 Aug 10.
- Kaur M, Singh PM. Current role of dexmedetomidine in clinical anesthesia and intensive care. Anesth Essays Res. 2011 Jul-Dec;5(2):128-33. doi: 10.4103/0259-1162.94750.
- Iskandar H, Benard A, Ruel-Raymond J, Cochard G, Manaud B. Femoral block provides superior analgesia compared with intra-articular ropivacaine after anterior cruciate ligament reconstruction. Reg Anesth Pain Med. 2003 Jan-Feb;28(1):29-32. doi: 10.1053/rapm.2003.50019.
- An K, Elkassabany NM, Liu J. Dexamethasone as adjuvant to bupivacaine prolongs the duration of thermal antinociception and prevents bupivacaine-induced rebound hyperalgesia via regional mechanism in a mouse sciatic nerve block model. PLoS One. 2015 Apr 9;10(4):e0123459. doi: 10.1371/journal.pone.0123459. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- knee regional anaesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresAfsluttet
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAfsluttetTværgående myelitisDet Forenede Kongerige