Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dexamethason med dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til bupivacain i adduktorkanalblok til knæartroskopi.

26. juli 2024 opdateret af: Rasha Hamed

Sammenlignende undersøgelse mellem dexamethason og dexmedetomidin som tilsætningsstoffer til bupivacain i ultralydsguidet adduktorkanalblok i knæartroskopi

der skal foretages en sammenligning mellem dexamethason ledsaget af bupivacain på den ene side og dexmedetomedin ledsaget af bupivacain på den anden side for smertefri artroskopiske knæoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk knækirurgi kan forårsage betydelige postoperative smerter i en grad, der potentielt kan forsinke rettidig udledning fra den ambulante kirurgiske indstilling. Analgesi efter knækirurgi kan tilvejebringes ved flere, ikke-systemiske, ikke-opioidbaserede metoder, herunder lokalbedøvelsesinfiltration, perifer nerveblokade, neuraksielle procedurer og intraartikulære injektioner. Lårnerveblokken har vist sig at være overlegen i forhold til traditionel intraartikulær injektion af lokalbedøvelse i nogle knæoperationer, men motorisk blokade af quadriceps-musklen, med den potentielle risiko for fald, begrænser værdien af ​​lårbensblokke til mindre invasiv ambulant kirurgi . Ortopædkirurgi udføres i stigende grad ambulant, hvor perioperativ analgesi kan forbedre rettidig udskrivning i ambulatoriet. En transarteriel vartegn-baseret distal tilgang til saphenus-nerveblokken har vist sig at reducere smerte betydeligt ved at give sensorisk blokering til vævene omkring den mediale menisk. Saphenusnerven, en terminal gren af ​​femoralnerven, giver kutan fornemmelse til den peripatellære region og det mediale aspekt af den nedre ekstremitet under knæet, såvel som til de artikulære grene til det mediale aspekt af knæleddet. Saphenusnerven adskilles fra femoralisnerven i den proksimale tredjedel af låret, løber gennem adduktorkanalen med nerven til vastus medialis og kommer ud fra adductorhiatus for at dele sig i den infrapatellære gren og den sartoriale gren. Traditionelt er saphenøse nerveblokeringer blevet udført som en anatomisk skelsættende teknik med marginale succesrater, så lave som 33%. Med ultralydsvejledning er gennemførligheden af ​​effektiv saphenøs nerveblokering ved adduktorkanalen blevet vist tp stigning. Adduktorkanalblokken kan give overlegen analgesi i forhold til traditionelle distale saphenøse nerveblokke til kirurgiske indgreb i knæet, fordi denne blokering inkluderer saphenusnerven, nerven til vastus medialis og potentielt det artikulære bidrag fra obturatornerven til knæleddet. Vores primære hypotese var, at udførelse af en adduktorkanalblokering som en del af et multimodalt analgetisk regime ville resultere i forbedret analgesi umiddelbart efter artroskopisk medial meniskektomi. Dexamethason forbedrer kvaliteten og varigheden af ​​perifer nerveblokering, når det bruges som en adjuvans til lokalbedøvelse. Mulige mekanismer omfatter: Dexamethason (som et kortikosteroid) blev rapporteret at svække C-fiber-responser. Nyere publikationer viser, at 8 mg dexamethason tilføjet til perineurale lokalbedøvelsesinjektioner øger varigheden af ​​perifer nerveblokeringsanalgesi. Dexmedetomidin er et nyttigt beroligende middel med analgetiske egenskaber, hæmodynamisk stabilitet og evne til at genoprette respiratorisk funktion hos mekanisk ventilerede patienter, hvilket letter tidlig fravænning. Udover at være en ny metode til sedation og analgesi i ICU-patientbehandling, er den blevet undersøgt i flere andre perioperative omgivelser.

forskere foreslog, at dexmedetomidin sandsynligvis påvirker Aδ og umyelinerede C-fibre anderledes end motorneuroner. Dette fænomen er blevet observeret før i forbindelse med neuraksial blokade; den nøjagtige virkningsmekanisme forbliver dog spekulativ og er blevet behandlet andre steder. Begrundelse for at bruge adjuvanser i regional anæstesi: Regional anæstesi forskere har undersøgt strategierne til at forlænge varigheden af ​​PNB "Perifer Nerve Blockade" analgesi hos patienter, der gennemgår ambulante procedurer. Selvom ambulante katetre er en effektiv mulighed, er deres praktiske anvendelighed styret af strenge patientudvælgelseskriterier. Liposomal bupivacain er et andet effektivt alternativ, men dets anvendelse er begrænset af pris, tilgængelighed, manglende FDA-godkendelse og den tilsvarende forlængelse af både sensorisk og motorisk blokade varighed, det giver. Adjuvanser udgør en anden mulighed, og adskillige lokalbedøvelsesadditiver er blevet undersøgt i jagten på det ideelle supplement, der opfylder kriterierne for effektivt at forlænge varigheden af ​​analgesi og ikke være forbundet med en signifikant risiko for neurotoksicitet. Blandt disse hjælpestoffer har dexamethason virket mest lovende, fordi forskere har demonstreret dets effektivitet, når det administreres intravenøst. Men dexmedetomidin som et lokalbedøvelsesmiddel kan i sidste ende vise sig at være bedre end dexamethason med hensyn til dets differentielle forlængelse af sensorisk-motorisk blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Rasha Hamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Voksne patienter i alderen < 18 år ASA "American Society of Anaesthesia" fysisk status I eller II, der gennemgår en unilateral knæartroskopi. Ekskluderingskriterier: -

  1. patientens afslag.
  2. Graviditet eller amning
  3. Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade, herunder lokale hudinfektioner, blødende diatese og koagulopati.
  4. Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, dexmedetomidin eller enhver komponent i multimodal analgesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason, kombineret med bupivacain til adduktorkanalblokering

Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.

I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 8 mg dexamethason.

Spinal anæstesi skal udføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position.
Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen. Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien. I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1). En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien. derefter injiceres en 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 4 mg dexamethason.
Aktiv komparator: Dexmedetomedine, kombineret med bupivacain til adduktorkanalblokering

Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.

I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin.

Spinal anæstesi skal udføres med 2,5 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position.
Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen. Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien. I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1). En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien. en 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain og 0,5 mg/kg dexmedetomidin vil blive injiceret.
Aktiv komparator: kontrolgruppe

Alle patienter vil modtage spinal anæstesi med 3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain ved L3/4-mellemrummene i indstillet position. Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb.

I denne arm vil patienter modtage 20 ml blanding af 0,25 % bupivacain uden tilsætningsstoffer

Ultralydsblokeringer vil blive udført umiddelbart efter spinal anæstesi, før kirurgisk indgreb. En højfrekvent lineær ultralydstransducer blev placeret på tværs af ekstremitetens længdeakse på midterhøjde niveau i en afstand ca. halvvejs mellem hoftesøjlen og knæskallen. Lårarterien blev identificeret under sartoriusmusklen med venen lige under arterien. I denne position blev saphenusnerven anbragt lateralt for arterien i adduktorkanalen (fig. 1). En 10 cm Tuohy kanyle 18G "Gauge" (Braun Medical, Melsungen, Tyskland) blev indsat i plan fra transducerens laterale side gennem sartoriusmusklen med spidsen placeret lateralt i forhold til arterien. en 20 ml blanding af 0,25% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk visuel analog skala score
Tidsramme: måned 1 postoperativ
en skala på 11 point. 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
måned 1 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk visuel analog skala score
Tidsramme: måned 3 postoperativ
en skala på 11 point. 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
måned 3 postoperativ
24 timers opioidanalgesi indtaget
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Visuel analog skala score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
en skala på 11 point. 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte
24 timer efter operationen
måned 3 opioidanalgesi
Tidsramme: måned 3 postoperativ
mængden af ​​oral kodein indtaget postoperativt
måned 3 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hamdy A Yousef, MD, Professor of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Studieleder: yara A yousef, Lecturer, Lecturer of Anesthesia and Intensive care unit, faculty of medicine, Assiut University
  • Ledende efterforsker: rasha hamed, MD, aisstant professor of anesthesia and ICU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Abonner