Sammenligning af effekten af rødvin med alkohol på flowmedieret dilatation versus rødvin uden alkohol - et randomiseret klinisk forsøg
Indledning: Hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) er den førende årsag til global dødelighed, selv om de kan forebygges. Moderat vinforbrug er blevet forbundet med en af de forebyggende tilgange på grund af dets fordele på kardiovaskulær sundhed, herunder endotelbeskyttelse og antioxidanteffekter, tilskrevet dets kemiske sammensætning, såsom flavonoider.
Formål: At vurdere endotelfunktionen gennem flowmedieret udvidelse efter indtagelse af rødvin sammenlignet med alkoholfri vin.
Metode: Et parallelt, randomiseret, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med en blindet evaluator vil blive udført med 20 raske deltagere, evalueret på to forskellige tidspunkter. Deltagerne vil blive udvalgt til at modtage enten rødvin eller alkoholfri vin og vil blive krydset efter 7 dage for at modtage den modsatte drik fra den oprindelige. Det primære resultat vil være ændringen i flowmedieret dilatation af arterien brachialis før og efter intervention i begge grupper. De sekundære resultater vil omfatte de flowmedierede dilatationsværdier, brachialis arteriediameter efter interventionen og målinger af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indtager alkohol sporadisk
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig medicinering, herunder antiinflammatoriske midler
- gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rødvin med alkohol
Rødvinsgruppen
|
200 ml rødvin - Demi sec Bordeaux-vin 'La Dorni' (alkoholindhold ved 20ºC på 10,1 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilien)
|
|
Placebo komparator: rødvin uden alkohol
Den alkoholfrie vingruppe
|
200 ml rødvin uden alkohol - Demi sec Bordeaux-vin 'Casa Navaronne' (alkoholindhold ved 20ºC på 0,23 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilien)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 40 minutter efter stofindtagelsen
|
Vurder flow-medieret udvidelse efter indtagelse af rødvin sammenlignet med placebo
|
40 minutter efter stofindtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 40 minutter efter stofindtagelsen
|
Analyser forskellen i puls (i slag/min) efter indtagelse af rødvin sammenlignet med indtagelse af alkoholfri vin.
|
40 minutter efter stofindtagelsen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 40 minutter efter stofindtagelsen
|
Analyser forskellen i blodtryk (i mmHg) efter indtagelse af rødvin sammenlignet med indtagelse af alkoholfri vin.
|
40 minutter efter stofindtagelsen
|
|
Brachialis arteriediameter i hvile
Tidsramme: 40 minutter efter stofindtagelsen
|
Evaluer forskellen i diameteren (i hvile) af arterien brachialis (målt i millimeter) før og efter indtagelse af rødvin.
|
40 minutter efter stofindtagelsen
|
|
Brachial arterie diameter efter endothelial stress
Tidsramme: 40 minutter efter stofindtagelsen
|
Evaluer forskellen i diameteren (efter endotelbelastning) af brachialisarterien (målt i millimeter) før og efter indtagelse af rødvin.
|
40 minutter efter stofindtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78483823.4.0000.0261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .