Сравнение влияния красного вина с алкоголем на дилатацию, опосредованную потоком, по сравнению с красным вином без алкоголя - рандомизированное клиническое исследование
Введение: Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной глобальной смертности, несмотря на то, что их можно предотвратить. Умеренное потребление вина было связано с одним из профилактических подходов из-за его пользы для здоровья сердечно-сосудистой системы, включая защиту эндотелия и антиоксидантные эффекты, обусловленные его химическим составом, например флавоноидами.
Цель: оценить функцию эндотелия посредством дилатации, опосредованной потоком, после употребления красного вина по сравнению с безалкогольным вином.
Методология: Параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием слепого оценщика будет проведено с участием 20 здоровых участников, оценка будет проведена в два разных момента времени. Участники будут выбраны для получения красного вина или безалкогольного вина, и через 7 дней их переведут для получения напитка, противоположного первоначальному. Первичным результатом будет изменение опосредованной потоком дилатации плечевой артерии до и после вмешательства в обеих группах. Вторичные результаты будут включать в себя значения дилатации, опосредованной потоком, диаметр плечевой артерии после вмешательства, а также измерения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- употреблять алкоголь время от времени
Критерий исключения:
- постоянный прием лекарств, в том числе противовоспалительных
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: красное вино с алкоголем
Группа красных вин
|
200 мл красного вина - Demi sec Bordeaux Wine 'La Dorni' (содержание алкоголя при 20°C 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Бандейрантес, Парана - Бразилия)
|
|
Плацебо Компаратор: красное вино без алкоголя
Группа безалкогольных вин
|
200 мл красного вина без алкоголя - Demi sec Bordeaux Wine 'Casa Navaronne' (содержание алкоголя при 20ºC 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Бандейрантес, Парана - Бразилия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: Через 40 минут после приема вещества
|
Оценить опосредованную потоком дилатацию после употребления красного вина по сравнению с плацебо.
|
Через 40 минут после приема вещества
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 40 минут после приема вещества
|
Проанализируйте разницу в частоте сердечных сокращений (в ударах в минуту) после употребления красного вина по сравнению с употреблением безалкогольного вина.
|
Через 40 минут после приема вещества
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 40 минут после приема вещества
|
Проанализируйте разницу артериального давления (в мм рт. ст.) после употребления красного вина по сравнению с употреблением безалкогольного вина.
|
Через 40 минут после приема вещества
|
|
Диаметр плечевой артерии в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 40 минут после приема вещества
|
Оцените разницу диаметра (в покое) плечевой артерии (измеряется в миллиметрах) до и после употребления красного вина.
|
Через 40 минут после приема вещества
|
|
Диаметр плечевой артерии после эндотелиального стресса
Временное ограничение: Через 40 минут после приема вещества
|
Оцените разницу в диаметре (после эндотелиального стресса) плечевой артерии (измеренной в миллиметрах) до и после употребления красного вина.
|
Через 40 минут после приема вещества
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 78483823.4.0000.0261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .