- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06535620
Jämförelse av effekten av rött vin med alkohol på flödesmedierad utvidgning kontra rött vin utan alkohol - en randomiserad klinisk prövning
Inledning: Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) är den främsta orsaken till global dödlighet, trots att de går att förebygga. Måttlig vinkonsumtion har associerats med ett av de förebyggande tillvägagångssätten på grund av dess fördelar på kardiovaskulär hälsa, inklusive endotelskydd och antioxidanteffekter, som tillskrivs dess kemiska sammansättning, såsom flavonoider.
Mål: Att bedöma endotelfunktionen genom flödesmedierad dilatation efter konsumtion av rött vin jämfört med alkoholfritt vin.
Metod: En parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med en blindad utvärderare kommer att genomföras med 20 friska deltagare, utvärderade vid två distinkta tidpunkter. Deltagarna kommer att väljas ut att få antingen rött vin eller alkoholfritt vin och kommer att passeras över efter 7 dagar för att få den motsatta drycken från den ursprungliga. Det primära resultatet kommer att vara förändringen i flödesmedierad dilatation av brachialisartären före och efter intervention i båda grupperna. De sekundära resultaten kommer att inkludera de flödesmedierade dilatationsvärdena, brachialisartärens diameter efter interventionen och mätningar av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- konsumerar alkohol sporadiskt
Exklusions kriterier:
- kontinuerlig medicinering, inklusive antiinflammatoriska medel
- gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rött vin med alkohol
Rödvinsgruppen
|
200 ml rött vin - Demi sec Bordeaux-vin 'La Dorni' (alkoholhalt vid 20ºC på 10,1 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilien)
|
|
Placebo-jämförare: rött vin utan alkohol
Den alkoholfria vingruppen
|
200 ml rött vin utan alkohol - Demi sec Bordeaux-vin 'Casa Navaronne' (alkoholhalt vid 20ºC på 0,23 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilien)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 40 minuter efter substansintaget
|
Utvärdera flödesmedierad dilatation efter konsumtion av rött vin jämfört med placebo
|
40 minuter efter substansintaget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 40 minuter efter substansintaget
|
Analysera skillnaden i hjärtfrekvens (i slag per minut) efter konsumtion av rött vin jämfört med konsumtion av alkoholfritt vin.
|
40 minuter efter substansintaget
|
|
Blodtryck
Tidsram: 40 minuter efter substansintaget
|
Analysera skillnaden i blodtryck (i mmHg) efter konsumtion av rött vin jämfört med konsumtion av alkoholfritt vin.
|
40 minuter efter substansintaget
|
|
Brachialis artärens diameter i vila
Tidsram: 40 minuter efter substansintaget
|
Utvärdera skillnaden i diametern (i vila) av artären brachialis (mätt i millimeter) före och efter intag av rött vin.
|
40 minuter efter substansintaget
|
|
Brachialis artärens diameter efter endotelspänning
Tidsram: 40 minuter efter substansintaget
|
Utvärdera skillnaden i diameter (efter endotelspänning) hos brachialisartären (mätt i millimeter) före och efter intag av rött vin.
|
40 minuter efter substansintaget
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 78483823.4.0000.0261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .