Vergelijking van het effect van rode wijn met alcohol op stromingsgemedieerde dilatatie versus rode wijn zonder alcohol - een gerandomiseerde klinische studie
Inleiding: Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd, ondanks dat ze te voorkomen zijn. Matige wijnconsumptie is in verband gebracht met een van de preventieve benaderingen vanwege de voordelen ervan voor de cardiovasculaire gezondheid, waaronder endotheelbescherming en antioxiderende effecten, toegeschreven aan de chemische samenstelling, zoals flavonoïden.
Doel: Het beoordelen van de endotheliale functie door middel van flow-gemedieerde dilatatie na de consumptie van rode wijn in vergelijking met niet-alcoholische wijn.
Methodologie: Een parallelle, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie met een geblindeerde beoordelaar zal worden uitgevoerd met 20 gezonde deelnemers, geëvalueerd op twee verschillende tijdstippen. Deelnemers worden geselecteerd om rode wijn of niet-alcoholische wijn te ontvangen en worden na 7 dagen overgestoken om de tegenovergestelde drank te ontvangen van de eerste. Het primaire resultaat zal de verandering zijn in de door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis vóór en na de interventie in beide groepen. De secundaire uitkomsten omvatten de stroomgemedieerde dilatatiewaarden, de diameter van de brachiale slagader na de interventie en metingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sporadisch alcohol nuttigen
Uitsluitingscriteria:
- continue medicatie, inclusief ontstekingsremmers
- zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rode wijn met alcohol
De rode wijngroep
|
200 ml rode wijn - Demi sec Bordeauxwijn 'La Dorni' (alcoholgehalte bij 20ºC van 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazilië)
|
|
Placebo-vergelijker: rode wijn zonder alcohol
De alcoholvrije wijngroep
|
200 ml rode wijn zonder alcohol - Demi sec Bordeauxwijn 'Casa Navaronne' (alcoholgehalte bij 20ºC van 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazilië)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 40 minuten na de inname van het middel
|
Evalueer de door stroom gemedieerde dilatatie na de consumptie van rode wijn in vergelijking met placebo
|
40 minuten na de inname van het middel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 40 minuten na de inname van het middel
|
Analyseer het verschil in hartslag (in hsm) na de consumptie van rode wijn vergeleken met de consumptie van niet-alcoholische wijn.
|
40 minuten na de inname van het middel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 40 minuten na de inname van het middel
|
Analyseer het verschil in bloeddruk (in mmHg) na de consumptie van rode wijn vergeleken met de consumptie van niet-alcoholische wijn.
|
40 minuten na de inname van het middel
|
|
Diameter van de armslagader in rust
Tijdsspanne: 40 minuten na de inname van het middel
|
Evalueer het verschil in de diameter (in rust) van de armslagader (gemeten in millimeters) voor en na het nuttigen van rode wijn.
|
40 minuten na de inname van het middel
|
|
Diameter van de armslagader na endotheliale stress
Tijdsspanne: 40 minuten na de inname van het middel
|
Evalueer het verschil in de diameter (na endotheliale stress) van de armslagader (gemeten in millimeters) voor en na het nuttigen van rode wijn.
|
40 minuten na de inname van het middel
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78483823.4.0000.0261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .