Punaviinin ja alkoholin vaikutuksen vertailu virtausvälitteiseen laajentumiseen verrattuna alkoholittomaan punaviiniin - satunnaistettu kliininen tutkimus
Johdanto: Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat johtava maailmanlaajuisen kuolleisuuden syy, vaikka ne ovat ehkäistävissä. Kohtuullinen viininkulutus on liitetty yhteen ennaltaehkäisevistä lähestymistavoista, koska se hyötyy sydän- ja verisuoniterveyteen, mukaan lukien endoteelin suoja ja antioksidanttiset vaikutukset, jotka johtuvat sen kemiallisesta koostumuksesta, kuten flavonoideista.
Tavoite: Arvioida endoteelin toimintaa virtausvälitteisen laajentumisen avulla punaviinin nauttimisen jälkeen verrattuna alkoholittomaan viiniin.
Metodologia: Rinnakkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu arvioija, suoritetaan 20 terveellä osallistujalla, jotka arvioidaan kahdessa eri ajankohtana. Osallistujat valitaan saamaan joko punaviiniä tai alkoholitonta viiniä, ja 7 päivän kuluttua heidät siirretään vastaanottamaan alkuperäistä päinvastaista juomaa. Ensisijainen tulos on muutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa ennen ja jälkeen interventiota molemmissa ryhmissä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat virtausvälitteiset laajentumisarvot, olkavarren valtimon halkaisija toimenpiteen jälkeen sekä systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttää alkoholia satunnaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva lääkitys, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: punaviini alkoholilla
Punaviiniryhmä
|
200 ml punaviiniä - Demi sec Bordeaux -viini 'La Dorni' (alkoholipitoisuus 20 ºC:ssa 10,1 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilia)
|
|
Placebo Comparator: punaviiniä ilman alkoholia
Alkoholittomien viinien ryhmä
|
200 ml punaviiniä ilman alkoholia - Demi sec Bordeaux -viini 'Casa Navaronne' (alkoholipitoisuus 20 ºC:ssa 0,23 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasilia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Arvioi virtausvälitteistä laajentumista punaviinin nauttimisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: 40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Analysoi ero sykkeessä (bpm) punaviinin nauttimisen jälkeen verrattuna alkoholittoman viinin nauttimiseen.
|
40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Analysoi verenpaineen ero (mmHg) punaviinin nauttimisen jälkeen verrattuna alkoholittoman viinin nauttimiseen.
|
40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
|
Brakiaalisen valtimon halkaisija levossa
Aikaikkuna: 40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Arvioi olkapäävaltimon halkaisijan (levossa) ero (mitattuna millimetreinä) ennen punaviinin nauttimista ja sen jälkeen.
|
40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
|
Brakiaalisen valtimon halkaisija endoteelin jännityksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Arvioi olkapäävaltimon halkaisijan (endoteliaalisen jännityksen jälkeen) ero (mitattuna millimetreinä) ennen punaviinin nauttimista ja sen jälkeen.
|
40 minuuttia aineen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 78483823.4.0000.0261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .