Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku červeného vína s alkoholem na průtokem zprostředkovanou dilataci versus červené víno bez alkoholu – randomizovaná klinická studie

13. srpna 2024 aktualizováno: Daniel Medeiros Moreira, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Úvod: Kardiovaskulární onemocnění (KVO) jsou hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti, přestože jim lze předcházet. Umírněná konzumace vína je spojována s jedním z preventivních přístupů kvůli jeho výhodám pro kardiovaskulární zdraví, včetně endoteliální ochrany a antioxidačních účinků, připisovaných jeho chemickému složení, jako jsou flavonoidy.

Cíl: Zhodnotit endoteliální funkci prostřednictvím průtokově zprostředkované dilatace po konzumaci červeného vína ve srovnání s nealkoholickým vínem.

Metodika: Paralelní, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie se zaslepeným hodnotitelem bude provedena s 20 zdravými účastníky, hodnocenými ve dvou odlišných časových bodech. Účastníci budou vybráni, aby dostali buď červené víno, nebo nealkoholické víno, a po 7 dnech budou přeškrtnuti, aby dostali opačný nápoj, než byl ten původní. Primárním výsledkem bude změna průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny před a po intervenci u obou skupin. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnoty průtokem zprostředkované dilatace, průměr brachiální tepny po intervenci a měření systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • konzumovat alkohol sporadicky

Kritéria vyloučení:

  • kontinuální medikace, včetně protizánětlivých léků
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: červené víno s alkoholem
Skupina červeného vína
Jiný: červené víno s alkoholem
200 ml červeného vína - Demi sec Bordeaux víno 'La Dorni' (obsah alkoholu při 20ºC 10,1 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazílie)
Komparátor placeba: červené víno bez alkoholu
Skupina nealkoholických vín
Jiný: červené víno bez alkoholu
200 ml červeného vína bez alkoholu - Demi sec Bordeaux víno 'Casa Navaronne' (obsah alkoholu při 20ºC 0,23 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazílie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 40 minut po požití látky
Vyhodnoťte průtokem zprostředkovanou dilataci po konzumaci červeného vína ve srovnání s placebem
40 minut po požití látky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 40 minut po požití látky
Analyzujte rozdíl v tepové frekvenci (v tepech/min) po konzumaci červeného vína v porovnání s konzumací nealkoholického vína.
40 minut po požití látky
Krevní tlak
Časové okno: 40 minut po požití látky
Analyzujte rozdíl v krevním tlaku (v mmHg) po konzumaci červeného vína v porovnání s konzumací nealkoholického vína.
40 minut po požití látky
Průměr brachiální tepny v klidu
Časové okno: 40 minut po požití látky
Vyhodnoťte rozdíl v průměru (v klidu) brachiální tepny (měřeno v milimetrech) před a po konzumaci červeného vína.
40 minut po požití látky
Průměr brachiální tepny po endoteliální zátěži
Časové okno: 40 minut po požití látky
Vyhodnoťte rozdíl v průměru (po endoteliální zátěži) brachiální tepny (měřeno v milimetrech) před a po konzumaci červeného vína.
40 minut po požití látky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Spolupracovníci

Universidade do Sul de Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 78483823.4.0000.0261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit