- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06535620
Comparaison de l'effet du vin rouge avec de l'alcool sur la dilatation médiée par le flux par rapport au vin rouge sans alcool - un essai clinique randomisé
Introduction : Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité mondiale, bien qu'elles soient évitables. La consommation modérée de vin a été associée à l'une des approches préventives en raison de ses bienfaits sur la santé cardiovasculaire, notamment la protection endothéliale et les effets antioxydants, attribués à sa composition chimique, comme les flavonoïdes.
Objectif : Évaluer la fonction endothéliale par dilatation médiée par le flux après la consommation de vin rouge par rapport au vin non alcoolisé.
Méthodologie : Un essai clinique parallèle, randomisé et contrôlé par placebo avec un évaluateur en aveugle sera mené auprès de 20 participants en bonne santé, évalués à deux moments distincts. Les participants seront sélectionnés pour recevoir soit du vin rouge, soit du vin sans alcool et seront traversés après 7 jours pour recevoir la boisson opposée à la boisson initiale. Le résultat principal sera le changement dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale avant et après l'intervention dans les deux groupes. Les résultats secondaires comprendront les valeurs de dilatation médiées par le flux, le diamètre de l'artère brachiale après l'intervention et mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consommer de l'alcool de façon sporadique
Critère d'exclusion:
- médicaments continus, y compris les anti-inflammatoires
- femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vin rouge avec alcool
Le groupe des vins rouges
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200 ml de vin rouge - Vin de Bordeaux Demi sec 'La Dorni' (teneur en alcool à 20ºC de 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brésil)
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Comparateur placebo: vin rouge sans alcool
Le groupe des vins sans alcool
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200 ml de vin rouge sans alcool - Vin de Bordeaux Demi sec 'Casa Navaronne' (teneur en alcool à 20ºC de 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brésil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
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Évaluer la dilatation médiée par le flux après la consommation de vin rouge par rapport au placebo
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40 minutes après la prise de la substance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
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Analysez la différence de fréquence cardiaque (en bpm) après la consommation de vin rouge par rapport à la consommation de vin sans alcool.
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40 minutes après la prise de la substance
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Pression artérielle
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
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Analysez la différence de tension artérielle (en mmHg) après la consommation de vin rouge par rapport à la consommation de vin sans alcool.
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40 minutes après la prise de la substance
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Diamètre de l'artère brachiale au repos
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
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Évaluez la différence de diamètre (au repos) de l'artère brachiale (mesurée en millimètres) avant et après avoir consommé du vin rouge.
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40 minutes après la prise de la substance
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Diamètre de l'artère brachiale après stress endothélial
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
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Évaluez la différence de diamètre (après stress endothélial) de l'artère brachiale (mesurée en millimètres) avant et après avoir consommé du vin rouge.
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40 minutes après la prise de la substance
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 78483823.4.0000.0261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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