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Comparaison de l'effet du vin rouge avec de l'alcool sur la dilatation médiée par le flux par rapport au vin rouge sans alcool - un essai clinique randomisé

13 août 2024 mis à jour par: Daniel Medeiros Moreira, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Introduction : Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité mondiale, bien qu'elles soient évitables. La consommation modérée de vin a été associée à l'une des approches préventives en raison de ses bienfaits sur la santé cardiovasculaire, notamment la protection endothéliale et les effets antioxydants, attribués à sa composition chimique, comme les flavonoïdes.

Objectif : Évaluer la fonction endothéliale par dilatation médiée par le flux après la consommation de vin rouge par rapport au vin non alcoolisé.

Méthodologie : Un essai clinique parallèle, randomisé et contrôlé par placebo avec un évaluateur en aveugle sera mené auprès de 20 participants en bonne santé, évalués à deux moments distincts. Les participants seront sélectionnés pour recevoir soit du vin rouge, soit du vin sans alcool et seront traversés après 7 jours pour recevoir la boisson opposée à la boisson initiale. Le résultat principal sera le changement dans la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale avant et après l'intervention dans les deux groupes. Les résultats secondaires comprendront les valeurs de dilatation médiées par le flux, le diamètre de l'artère brachiale après l'intervention et mesures de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (DBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • consommer de l'alcool de façon sporadique

Critère d'exclusion:

  • médicaments continus, y compris les anti-inflammatoires
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vin rouge avec alcool
Le groupe des vins rouges
200 ml de vin rouge - Vin de Bordeaux Demi sec 'La Dorni' (teneur en alcool à 20ºC de 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brésil)
Comparateur placebo: vin rouge sans alcool
Le groupe des vins sans alcool
200 ml de vin rouge sans alcool - Vin de Bordeaux Demi sec 'Casa Navaronne' (teneur en alcool à 20ºC de 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brésil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
Évaluer la dilatation médiée par le flux après la consommation de vin rouge par rapport au placebo
40 minutes après la prise de la substance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
Analysez la différence de fréquence cardiaque (en bpm) après la consommation de vin rouge par rapport à la consommation de vin sans alcool.
40 minutes après la prise de la substance
Pression artérielle
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
Analysez la différence de tension artérielle (en mmHg) après la consommation de vin rouge par rapport à la consommation de vin sans alcool.
40 minutes après la prise de la substance
Diamètre de l'artère brachiale au repos
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
Évaluez la différence de diamètre (au repos) de l'artère brachiale (mesurée en millimètres) avant et après avoir consommé du vin rouge.
40 minutes après la prise de la substance
Diamètre de l'artère brachiale après stress endothélial
Délai: 40 minutes après la prise de la substance
Évaluez la différence de diamètre (après stress endothélial) de l'artère brachiale (mesurée en millimètres) avant et après avoir consommé du vin rouge.
40 minutes après la prise de la substance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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