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Comparación del efecto del vino tinto con alcohol sobre la dilatación mediada por flujo versus el vino tinto sin alcohol: ensayo clínico aleatorizado

13 de agosto de 2024 actualizado por: Daniel Medeiros Moreira, Instituto de Cardiologia de Santa Catarina

Introducción: Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad mundial, a pesar de ser prevenibles. El consumo moderado de vino se ha asociado con uno de los enfoques preventivos debido a sus beneficios sobre la salud cardiovascular, incluida la protección endotelial y efectos antioxidantes, atribuidos a su composición química, como los flavonoides.

Objetivo: Evaluar la función endotelial mediante dilatación mediada por flujo después del consumo de vino tinto en comparación con vino sin alcohol.

Metodología: Se llevará a cabo un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo con un evaluador ciego con 20 participantes sanos, evaluados en dos momentos distintos. Los participantes serán seleccionados para recibir vino tinto o vino sin alcohol y se cruzarán después de 7 días para recibir la bebida opuesta a la inicial. El resultado primario será el cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial antes y después de la intervención en ambos grupos. Los resultados secundarios incluirán los valores de dilatación mediada por flujo, el diámetro de la arteria braquial después de la intervención y mediciones de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consumir alcohol esporádicamente

Criterio de exclusión:

  • medicación continua, incluidos antiinflamatorios
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vino tinto con alcohol
El grupo del vino tinto
200 ml de vino tinto - Vino demi sec de Burdeos 'La Dorni' (grado alcohólico a 20ºC de 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Paraná - Brasil)
Comparador de placebos: vino tinto sin alcohol
El grupo de vinos sin alcohol
200 ml de vino tinto sin alcohol - Vino demi sec de Burdeos 'Casa Navaronne' (graduación alcohólica a 20ºC de 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Paraná - Brasil)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Evaluar la dilatación mediada por flujo tras el consumo de vino tinto en comparación con placebo
40 minutos después de la ingesta de la sustancia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Analizar la diferencia de frecuencia cardíaca (en lpm) tras el consumo de vino tinto respecto al consumo de vino sin alcohol.
40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Presión arterial
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Analizar la diferencia de presión arterial (en mmHg) tras el consumo de vino tinto respecto al consumo de vino sin alcohol.
40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Diámetro de la arteria braquial en reposo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Evaluar la diferencia en el diámetro (en reposo) de la arteria braquial (medido en milímetros) antes y después de consumir vino tinto.
40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Diámetro de la arteria braquial después del estrés endotelial.
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
Evaluar la diferencia en el diámetro (después del estrés endotelial) de la arteria braquial (medido en milímetros) antes y después de consumir vino tinto.
40 minutos después de la ingesta de la sustancia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

13 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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