- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06535620
Comparación del efecto del vino tinto con alcohol sobre la dilatación mediada por flujo versus el vino tinto sin alcohol: ensayo clínico aleatorizado
Introducción: Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de mortalidad mundial, a pesar de ser prevenibles. El consumo moderado de vino se ha asociado con uno de los enfoques preventivos debido a sus beneficios sobre la salud cardiovascular, incluida la protección endotelial y efectos antioxidantes, atribuidos a su composición química, como los flavonoides.
Objetivo: Evaluar la función endotelial mediante dilatación mediada por flujo después del consumo de vino tinto en comparación con vino sin alcohol.
Metodología: Se llevará a cabo un ensayo clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo con un evaluador ciego con 20 participantes sanos, evaluados en dos momentos distintos. Los participantes serán seleccionados para recibir vino tinto o vino sin alcohol y se cruzarán después de 7 días para recibir la bebida opuesta a la inicial. El resultado primario será el cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial antes y después de la intervención en ambos grupos. Los resultados secundarios incluirán los valores de dilatación mediada por flujo, el diámetro de la arteria braquial después de la intervención y mediciones de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumir alcohol esporádicamente
Criterio de exclusión:
- medicación continua, incluidos antiinflamatorios
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vino tinto con alcohol
El grupo del vino tinto
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200 ml de vino tinto - Vino demi sec de Burdeos 'La Dorni' (grado alcohólico a 20ºC de 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Paraná - Brasil)
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Comparador de placebos: vino tinto sin alcohol
El grupo de vinos sin alcohol
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200 ml de vino tinto sin alcohol - Vino demi sec de Burdeos 'Casa Navaronne' (graduación alcohólica a 20ºC de 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Paraná - Brasil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Evaluar la dilatación mediada por flujo tras el consumo de vino tinto en comparación con placebo
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40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Analizar la diferencia de frecuencia cardíaca (en lpm) tras el consumo de vino tinto respecto al consumo de vino sin alcohol.
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40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Analizar la diferencia de presión arterial (en mmHg) tras el consumo de vino tinto respecto al consumo de vino sin alcohol.
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40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Diámetro de la arteria braquial en reposo
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Evaluar la diferencia en el diámetro (en reposo) de la arteria braquial (medido en milímetros) antes y después de consumir vino tinto.
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40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Diámetro de la arteria braquial después del estrés endotelial.
Periodo de tiempo: 40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Evaluar la diferencia en el diámetro (después del estrés endotelial) de la arteria braquial (medido en milímetros) antes y después de consumir vino tinto.
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40 minutos después de la ingesta de la sustancia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 78483823.4.0000.0261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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