Sammenligning av effekten av rødvin med alkohol på strømningsmediert dilatasjon versus rødvin uten alkohol - en randomisert klinisk studie
Innledning: Hjerte- og karsykdommer (CVDs) er den viktigste årsaken til global dødelighet, til tross for at de kan forebygges. Moderat vinforbruk har blitt assosiert med en av de forebyggende tilnærmingene på grunn av dens fordeler på kardiovaskulær helse, inkludert endotelbeskyttelse og antioksidanteffekter, tilskrevet dens kjemiske sammensetning, for eksempel flavonoider.
Mål: Å vurdere endotelfunksjon gjennom strømningsmediert dilatasjon etter inntak av rødvin sammenlignet med alkoholfri vin.
Metodikk: En parallell, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med en blindet evaluator vil bli utført med 20 friske deltakere, evaluert på to forskjellige tidspunkter. Deltakerne vil bli valgt ut til å motta enten rødvin eller alkoholfri vin og vil bli krysset over etter 7 dager for å motta den motsatte drikken fra den opprinnelige. Det primære resultatet vil være endringen i strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis før og etter intervensjon i begge grupper. De sekundære resultatene vil inkludere de strømningsmedierte dilatasjonsverdiene, brachialis arteriediameter etter intervensjonen og målinger av systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innta alkohol sporadisk
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig medisinering, inkludert anti-inflammatoriske midler
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rødvin med alkohol
Rødvinsgruppen
|
200 ml rødvin - Demi sec Bordeaux-vin 'La Dorni' (alkoholinnhold ved 20ºC på 10,1 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasil)
|
|
Placebo komparator: rødvin uten alkohol
Den alkoholfrie vingruppen
|
200 ml rødvin uten alkohol - Demi sec Bordeaux-vin 'Casa Navaronne' (alkoholinnhold ved 20ºC på 0,23 % - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brasil)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 40 minutter etter stoffinntaket
|
Vurder strømningsmediert dilatasjon etter inntak av rødvin sammenlignet med placebo
|
40 minutter etter stoffinntaket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 40 minutter etter stoffinntaket
|
Analyser forskjellen i hjertefrekvens (i slag/min) etter inntak av rødvin sammenlignet med inntak av alkoholfri vin.
|
40 minutter etter stoffinntaket
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 40 minutter etter stoffinntaket
|
Analyser forskjellen i blodtrykk (i mmHg) etter inntak av rødvin sammenlignet med inntak av alkoholfri vin.
|
40 minutter etter stoffinntaket
|
|
Brachialis arteriediameter i hvile
Tidsramme: 40 minutter etter stoffinntaket
|
Vurder forskjellen i diameteren (i hvile) av arterien brachialis (målt i millimeter) før og etter inntak av rødvin.
|
40 minutter etter stoffinntaket
|
|
Brachial arterie diameter etter endotelbelastning
Tidsramme: 40 minutter etter stoffinntaket
|
Vurder forskjellen i diameteren (etter endotelbelastning) til brachialisarterien (målt i millimeter) før og etter inntak av rødvin.
|
40 minutter etter stoffinntaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78483823.4.0000.0261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .