Porównanie wpływu czerwonego wina z alkoholem na rozszerzenie zależne od przepływu w porównaniu z czerwonym winem bez alkoholu – randomizowane badanie kliniczne
Wprowadzenie: Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną śmiertelności na świecie, mimo że można im zapobiegać. Umiarkowane spożycie wina wiąże się z jednym z podejść zapobiegawczych ze względu na jego korzyści dla zdrowia układu krążenia, w tym ochronę śródbłonka i działanie przeciwutleniające, przypisywane jego składowi chemicznemu, takiemu jak flawonoidy.
Cel: Ocena funkcji śródbłonka poprzez rozszerzenie wywołane przepływem po spożyciu czerwonego wina w porównaniu z winem bezalkoholowym.
Metodologia: Równolegle, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze ślepą osobą oceniającą zostanie przeprowadzone z udziałem 20 zdrowych uczestników, ocenianych w dwóch różnych punktach czasowych. Uczestnicy zostaną wybrani do otrzymania wina czerwonego lub wina bezalkoholowego i po 7 dniach zostaną przeniesieni, aby otrzymać napój przeciwny do początkowego. Pierwszorzędnym rezultatem będzie zmiana zależnego od przepływu rozszerzenia tętnicy ramiennej przed i po interwencji w obu grupach. Drugorzędne wyniki będą obejmować wartości rozszerzenia zależnego od przepływu, średnicę tętnicy ramiennej po interwencji oraz pomiary skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- sporadycznie spożywać alkohol
Kryteria wyłączenia:
- ciągłe przyjmowanie leków, w tym leków przeciwzapalnych
- kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: czerwone wino z alkoholem
Grupa wina czerwonego
|
200 ml wina czerwonego - Wino Demi sec Bordeaux 'La Dorni' (zawartość alkoholu w temp. 20°C 10,1% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazylia)
|
|
Komparator placebo: czerwone wino bez alkoholu
Grupa win bezalkoholowych
|
200 ml czerwonego wina bez alkoholu - Wino Demi sec Bordeaux 'Casa Navaronne' (zawartość alkoholu w 20°C 0,23% - Alves & Martins Bebidas Especiais LTDA - Bandeirantes, Parana - Brazylia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 40 minut po przyjęciu substancji
|
Ocenić rozszerzenie zależne od przepływu po spożyciu czerwonego wina w porównaniu z placebo
|
40 minut po przyjęciu substancji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 40 minut po przyjęciu substancji
|
Przeanalizuj różnicę w częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę) po spożyciu czerwonego wina w porównaniu ze spożyciem wina bezalkoholowego.
|
40 minut po przyjęciu substancji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 40 minut po przyjęciu substancji
|
Przeanalizuj różnicę w ciśnieniu krwi (w mmHg) po spożyciu czerwonego wina w porównaniu ze spożyciem wina bezalkoholowego.
|
40 minut po przyjęciu substancji
|
|
Średnica tętnicy ramiennej w spoczynku
Ramy czasowe: 40 minut po przyjęciu substancji
|
Oceń różnicę w średnicy (w spoczynku) tętnicy ramiennej (mierzoną w milimetrach) przed i po spożyciu czerwonego wina.
|
40 minut po przyjęciu substancji
|
|
Średnica tętnicy ramiennej po obciążeniu śródbłonka
Ramy czasowe: 40 minut po przyjęciu substancji
|
Ocenić różnicę w średnicy (po obciążeniu śródbłonka) tętnicy ramiennej (mierzoną w milimetrach) przed i po spożyciu czerwonego wina.
|
40 minut po przyjęciu substancji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 78483823.4.0000.0261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .