Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af spædbørnsdiæter på østrogenaktivitet og udvikling

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Undersøgelse af østrogenaktivitet og udvikling (SEAD) - SEAD 1 Sonografi

Denne undersøgelse, udført på børnehospitalet i Boston og Brigham and Women's Hospital i Boston, vil undersøge den naturlige historie af spædbørns udvikling i det første leveår, og hvordan forskellige typer af spædbørnsfodring kan påvirke denne udvikling. Under graviditeten bliver babyer udsat for det kvindelige hormon østrogen fra deres mødre. Østrogen påvirker udviklingen af ​​bryster og mælkeproduktion, såvel som udviklingen af ​​livmoderen, æggestokkene og muligvis andre hormonelt reagerende organer hos både mænd og kvinder. Mellem 6 og 12 måneders alderen reduceres virkningerne. Modermælk og nogle modermælkserstatninger kan indeholde forbindelser, der kan fungere som kvindelige hormoner i kroppen og kan forlænge østrogenvirkningerne. Denne undersøgelse vil undersøge den naturlige historie af østrogenaktivitet hos spædbørn på forskellige fodringsregimer, modermælk, komælk og sojamælk og vil tjene som forberedelse til en større undersøgelse af virkningerne af sojaformel på østrogenaktivitet hos spædbørn.

Fuldbårne kvindelige babyer (37 til 41 ugers svangerskabsalder ved fødslen) fra 0 til 12 måneder og hanbørn fra fødslen til 6 måneders alderen, der vejer fra 2501 til 4499 gram (ca. 5,5 til 10 pund) ved fødslen, og som har ingen kromosomafvigelser, større misdannelser eller endokrine problemer kan være berettiget til denne undersøgelse. Hannerne skal have håndgribelige testikler. Babyer, der får en diæt bestående af modermælk, sojamælk eller komælk, vil blive inkluderet. Undersøgelsesprocedurer omfatter følgende:

  • Historie om barnets kostindtag siden fødslen, leveret af forælderen;
  • Ultralydsmåling af livmoder, æggestokke og bryster hos kvindelige babyer; testiklerne, prostata og bryster hos mænd; og thymus, skjoldbruskkirtel og nyrer hos alle babyer;
  • Mål af alle babyers vægt, længde og hovedomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Termiske nyfødte har anatomiske og sonografiske tegn på in utero østrogeneksponering. I løbet af de første seks måneder til et år af livet, efterhånden som påvirkningen af ​​moderhormon aftager, aftager disse resultater. Soja modermælkserstatning indeholder store mængder af isoflavoner (daidzein og genistein), der kan optage østrogenreceptorer og fungere som østrogener i laboratoriet. Et fødevarestof med østrogenaktivitet kan forlænge virkningen af ​​moderhormoner eller forstyrre hormonal homeostase hos barnet. Denne tværsnitlige pilotundersøgelse vil blive gennemført for at etablere metoder til en fremtidig multicenterundersøgelse designet til at vurdere de potentielle virkninger af sojaformel på østrogenaktivitet hos spædbørn. I denne pilotundersøgelse (SEAD 1) vil 156 undersøgelser af fuldbårne spædbørn i alderen 0-12 måneder og på en af ​​tre fodringsregimer (sojaerstatning, modermælk eller komælkserstatning) blive gennemført for at se, om deres eksponering for soja østrogen sammenlignet med modermælk og ikke-sojaformler forlænger anatomiske beviser for østrogeneksponering og respons. En tidsplan for besøg for SEAD 1 er inkluderet i appendiks A. Ud over SEAD 1 vil der blive gennemført to andre tværsnitsundersøgelser (SEAD 2 og SEAD 3) for at evaluere anatomisk evidens ved fysisk undersøgelse (SEAD 2) og vurdere den hormonelle og biokemisk status for fuldbårne spædbørn i alderen 0-12 måneder (SEAD 3). Disse undersøgelser vil blive udført på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) sideløbende med SEAD 1-undersøgelsen. Yderligere detaljer om SEAD 2 og 3 vil ikke blive præsenteret i denne protokol. Formålet med SEAD 1-pilotstudiet er todelt. Den første er at udvikle og færdiggøre rekrutterings- og indsamlingsprocedurer som forberedelse til et større, omfattende forsøg med biologisk respons hos børn på sojaformel med og uden de østrogene isoflavoner. Den anden er at studere den naturlige historie af østrogenaktivitet hos spædbørn på en række forskellige fodringsregimer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital, Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Fuldbårne spædbørn defineret som alderen 37-41 ugers svangerskabsalder ved fødslen. Ultralydsbevis eller pålidelig rapportering af sidste menstruation (LMP) fra spædbarnets mor.

Kan kategoriseres i en af ​​fodringsdefinitionerne:

Modermælkskategori:

0-48 timer gammel (Aldersinterval: 1) - Udelukkende modermælk;

49 timer - 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 2 til 7) - Udelukkende modermælk;

Mere end 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 8 til 19) - Udelukkende modermælk ELLER Modermælk og ko-baseret formel.

Begrænsning: Babyer i brystmælk-kategorien må ikke have fået SOJA-fødevarer, inklusive SOJA-erstatning og faste fødevarer, der indeholder SOJA i deres levetid.

Ko-baseret formel kategori:

0-48 timer gammel (Aldersinterval: 1) - Udelukkende ko-baseret formel;

49 timer - 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 2 til 7) - Udelukkende ko-baseret formel;

Mere end 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 8 til 19) - udelukkende ko-baseret formel.

Undtagelse: Hvis et barn blev ammet i vuggestuen, skal barnet være gået hjem på ko-baseret modermælkserstatning og udelukkende have været på ko-baseret modermælkserstatning lige siden. Et sådant barn kan ikke deltage i SEAD-undersøgelsen, før han/hun udelukkende er blevet fodret med ko-baseret modermælkserstatning i de sidste 2 uger.

Begrænsning: Babyer i kategorien ko-baserede modermælkserstatninger må ikke have fået SOJA-fødevarer, inklusive SOJA-blandinger og faste fødevarer, der indeholder SOJA i deres levetid.

Sojaformelkategori:

0-48 timer gammel (Aldersinterval: 1) - Udelukkende sojaformel;

49 timer - 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 2 til 7) - Udelukkende sojaformel;

Mere end 3 måneder (Aldersinterval: SEAD1 = 8 til 19) - 2/3 af levetiden på sojaformel udelukkende og kontinuerligt, og inklusive de to uger op til eksamen.

Undtagelse: Hvis en baby blev fodret med andet end soja-erstatning i vuggestuen, skal babyen være gået hjem på soja og udelukkende været på soja siden. Et sådant barn kan ikke deltage i SEAD-undersøgelsen, før det udelukkende er blevet sojafodret i mindst 2 uger.

Fødselsvægt mellem 2501 - 4499 gram.

Alder 0-12 måneder for piger og alder 0-6 måneder for drenge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kromosomale anomalier.

Større misdannelser.

Ikke-palpabel testis (kun mænd).

Tilstedeværelse af en endokrinopati (dvs. tvetydige kønsorganer, medfødt hypothyroidisme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Rogan, M.D., National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

26. august 2003

Studieafslutning

22. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

22. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999903287
  • 03-E-N287

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner