- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06504953
Evaluering af anterior tibial knæ-oversættelse hos raske kvinder med og uden hormonterapi (LAX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Kontakt:
- Pierre-Alexis GAUCI
- Telefonnummer: +33 04 92 03 61 90
- E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 18 og 40 år;
- Ingen historie med operation på de 2 underekstremiteter;
- Ingen ændring i præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder;
- Underskrift af informeret samtykke;
- Social sikringstilknytning;
- D14 i hendes menstruationscyklus (+/-1 dag) (den første dag i cyklussen (D1) betragtes som den første dag i menstruationen), bortset fra dem, der er på ureguleret mikro-gestagen prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (tjek med uringraviditetstest);
- overgangsalderen;
- Kirurgi: tubal ligation, oophorektomi, adnexectomy, hysterektomi;
- Anamnese med inflammatorisk ledsygdom, systemisk eller lokaliseret til knæet;
- Anamnese med mikrokrystallinsk eller infektiøs patologi lokaliseret til knæet;
- Anamnese med brud, alvorlig forstuvning eller dislokation af knæleddet;
- Anamnese med osteoartikulære eller medfødte sygdomme, der kan føre til ACL-slapphed (f. Marfan syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
- Tegn på hyperlaksitet (Beighton test > 4);
- BMI > 25;
- Dagligt alkoholforbrug over tærsklerne anbefalet af folkesundheden i Frankrig (mere end 2 glas om dagen);
- Intens eller usædvanlig fysisk træning i løbet af de sidste 72 timer før inklusionsbesøget;
- Manglende evne til at forstå protokollen;
- Kvinder under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Kvinder på østrogen-progestin prævention
For kvinder på østrogen-progestin prævention:
|
Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet.
Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad. Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Kvinder på gestagen prævention
For kvinder på prævention med kun gestagen: o Kontinuerlig brug af mikroprogestogen- eller gestagen-pillen eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronanordning eller prævention af dienogest-typen |
Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet.
Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad. Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del. |
|
Eksperimentel: Gruppe 3 Kvinder uden hormonel prævention
For kvinder uden hormonel prævention:
|
Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet.
Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.
For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad. Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anterior tibial translation af knæet med hormonel prævention, der kun indeholder gestagen
Tidsramme: 24 måneder
|
For at vise, at indtagelse af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, reducerer den anteriore tibiale translation af knæet sammenlignet med andre former for prævention. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ). Graden af slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af anterior tibial translation af knæet med hormonprævention, der kun indeholder gestagen, eller prævention med kun østrogen.
Tidsramme: 24 måneder
|
For at vise, at det at tage prævention, der kun indeholder gestagen eller kun østrogen, reducerer den anteriore tibiale translation af knæet sammenlignet med, at man ikke tager hormonel prævention. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ). Graden af slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:
|
24 måneder
|
|
Forreste knæslapphed ved D14 og D25 af cyklussen
Tidsramme: 14 eller 25 dage
|
Sammenlign anterior tibial knæ translation målt ved D14 af menstruationscyklussen med den målt ved D25 af menstruationscyklus. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ). Graden af slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:
|
14 eller 25 dage
|
|
Variabel af højden påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
|
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (højde i meter) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
|
Variabel af vægt, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
|
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (vægt i kilogram) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
|
Variabel af alder, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
|
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (alder i år) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
|
Variabel af varigheden af præventionsbrug, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
|
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (varighed af præventionsbrug i dage) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
|
Variabel af cykluslængde, der påvirker anterior tibial knæ-translation
Tidsramme: 24 måneder
|
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (cykluslængde i dage) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-PP-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .