Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anterior tibial knæ-oversættelse hos raske kvinder med og uden hormonterapi (LAX)

1. oktober 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Kvinder er anerkendt som værende i større risiko for ACL-skade, med en risiko 6 gange højere end mænds. Hyperlaksitet er en risikofaktor for ACL-skade, men det patofysiologiske grundlag herfor er dårligt undersøgt. Hormonal imprægnering og visse perioder af menstruationscyklussen (ægløsningsfasen) er risikofaktorer for ACL-skade. Det virker derfor interessant at undersøge hormonimprægneringens indflydelse på ledbåndsløshed. Til dato, så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt et sådant forhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 18 og 40 år;
  • Ingen historie med operation på de 2 underekstremiteter;
  • Ingen ændring i præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder;
  • Underskrift af informeret samtykke;
  • Social sikringstilknytning;
  • D14 i hendes menstruationscyklus (+/-1 dag) (den første dag i cyklussen (D1) betragtes som den første dag i menstruationen), bortset fra dem, der er på ureguleret mikro-gestagen prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (tjek med uringraviditetstest);
  • overgangsalderen;
  • Kirurgi: tubal ligation, oophorektomi, adnexectomy, hysterektomi;
  • Anamnese med inflammatorisk ledsygdom, systemisk eller lokaliseret til knæet;
  • Anamnese med mikrokrystallinsk eller infektiøs patologi lokaliseret til knæet;
  • Anamnese med brud, alvorlig forstuvning eller dislokation af knæleddet;
  • Anamnese med osteoartikulære eller medfødte sygdomme, der kan føre til ACL-slapphed (f. Marfan syndrom, trisomi 21, Ehlers-Danlos syndrom, etc.);
  • Tegn på hyperlaksitet (Beighton test > 4);
  • BMI > 25;
  • Dagligt alkoholforbrug over tærsklerne anbefalet af folkesundheden i Frankrig (mere end 2 glas om dagen);
  • Intens eller usædvanlig fysisk træning i løbet af de sidste 72 timer før inklusionsbesøget;
  • Manglende evne til at forstå protokollen;
  • Kvinder under værgemål, kuratorskab eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Kvinder på østrogen-progestin prævention

For kvinder på østrogen-progestin prævention:

  • Korrekt brug af østrogen-progestin-piller i overensstemmelse med AMM Eller bærer en vaginal ring i henhold til AMM-protokol Eller bærer et svangerskabsforebyggende hudplaster i henhold til AMM-protokol
  • Regelmæssige cyklusser på 26 til 33 dage
Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet. Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad.

Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del.

Eksperimentel: Gruppe 2 Kvinder på gestagen prævention

For kvinder på prævention med kun gestagen:

o Kontinuerlig brug af mikroprogestogen- eller gestagen-pillen eller subkutant hormonimplantat, eller en intrauterin progesteronanordning eller prævention af dienogest-typen

Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet. Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad.

Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del.

Eksperimentel: Gruppe 3 Kvinder uden hormonel prævention

For kvinder uden hormonel prævention:

  • Ingen præventionsmetode eller intrauterin kobberanordning
  • Regelmæssige cyklusser på 26 til 33 dage
Spørgeskemaer om prævention og sportsaktiviteter
En populær screeningsteknik for hypermobilitet. Den består af en ni-punkts skala, der kræver udførelse af fem manøvrer, fire passive bilaterale og en aktiv ensidig.

For at udføre denne test skal du placere din patient i liggende stilling og bringe din patients testben til 30 graders bøjning. Fastgør lårbenet med den anden hånd. Sæt skinnebenet i en let ekstern rotation, og prøv derefter at oversætte det fremad.

Denne test er positiv, hvis du føler en blød eller slap ende, eller hvis den forreste del.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af anterior tibial translation af knæet med hormonel prævention, der kun indeholder gestagen
Tidsramme: 24 måneder

For at vise, at indtagelse af hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, reducerer den anteriore tibiale translation af knæet sammenlignet med andre former for prævention. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ).

Graden af ​​slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = næsten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = stærkt unormalt
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af anterior tibial translation af knæet med hormonprævention, der kun indeholder gestagen, eller prævention med kun østrogen.
Tidsramme: 24 måneder

For at vise, at det at tage prævention, der kun indeholder gestagen eller kun østrogen, reducerer den anteriore tibiale translation af knæet sammenlignet med, at man ikke tager hormonel prævention. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ).

Graden af ​​slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = næsten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = stærkt unormalt
24 måneder
Forreste knæslapphed ved D14 og D25 af cyklussen
Tidsramme: 14 eller 25 dage

Sammenlign anterior tibial knæ translation målt ved D14 af menstruationscyklussen med den målt ved D25 af menstruationscyklus. Translation af anterior tibial knæ vil blive betragtet som repræsentativ for forreste knæslapphed hos kvinder på hormonal prævention ved brug af 30° Lachman-testen målt med et Lachmeter® digitalt artrometer (bilateral undersøgelse gentaget 3 gange på hvert knæ).

Graden af ​​slaphed vurderes ved hjælp af den internationale IKDC klassifikation:

  • Grad A 0 til 2 mm = normal
  • Grad B 3 til 5 mm = næsten normalt
  • Grad C 6 til 10 mm = unormal
  • Grad D > 10 mm = stærkt unormalt
14 eller 25 dage
Variabel af højden påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (højde i meter) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
24 måneder
Variabel af vægt, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (vægt i kilogram) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
24 måneder
Variabel af alder, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (alder i år) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
24 måneder
Variabel af varigheden af ​​præventionsbrug, der påvirker anterior tibial knæ translation
Tidsramme: 24 måneder
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (varighed af præventionsbrug i dage) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
24 måneder
Variabel af cykluslængde, der påvirker anterior tibial knæ-translation
Tidsramme: 24 måneder
Uafhængige faktorer for ledbåndsløshed hos undersøgelseskvinder (cykluslængde i dage) vil blive anmodet om eller målt under V1 af undersøgelsen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner