Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af længerevirkende melatonin til børn (MelatoSomKids)

10. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Søvnforstyrrelser hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af pædiatrisk depotmelatonin

Blandt de mest følsomme og vedvarende symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) hos børn er søvnforstyrrelser i insomnispektrummet (søvnindgangsforstyrrelser, fragmenteret søvn med flere nattlige opvågninger, tidlig morgens opvågning) såvel som mareridt, som påvirker over 50% af børn og unge et år efter den indledende traume. Der er i øjeblikket ingen guldstandardbehandlinger eller farmakologiske behandlingsanbefalinger specifikt for disse søvnforstyrrelser hos børn og unge med PTSD, på trods af at de har en betydelig effekt på dagsfunktionen og den generelle mentale sundhed hos børnene og deres familier. Hvis de ikke behandles korrekt, vedvarer disse søvnforstyrrelser hos børn og unge over tid og øger yderligere angst hos børnene. Søvnforstyrrelser forbundet med PTSD er prædiktive for vedvaren og det langsigtede udfald af PTSD i sig selv og associeret depressiv symptomatologi samt for en nedsat responsrate til kognitiv-adfærdsmæssig psykoterapi for PTSD.

Vi har tidligere vist i en international multicenterundersøgelse, at pædiatrisk prolongeret frigivelse melatonin (PedPRM) har høje gavnlige effekter på søvnforstyrrelser i insomnispektrummet hos børn i alderen 2-17,5 år med autisme spektrumforstyrrelse og konsekutive positive effekter på børnenes dagsadfærd, herunder angst og depressiv symptomatologi. Dets fordel-risikoforhold har vist sig at være fremragende over en 2-årig opfølgning. Ud over sin terapeutiske fordel for mental sundhed gennem forbedring af søvn, kan melatonin have en direkte effekt på at reducere angstniveauer og generel dagsfunktion hos børn samt søvn og dagsfunktion hos omsorgspersoner.

Vores undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af prolongeret frigivelse melatonin på søvnforstyrrelser hos børn og unge med PTSD samt på PTSD-symptomer, associeret dagsfunktion og generel mental sundhed hos disse børn og deres omsorgspersoner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn og unge (2-17,5 år) med:

  • En diagnose af posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
  • Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelser defineret som ≤6 timers uafbrudt søvn og/eller ≥0,5 timers søvnlatens fra lys slukkes på 3 ud af 5 nætter og/eller mareridtsforstyrrelse som defineret af International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3, Sateia, 2014), i mindst 3 måneder, baseret på forældrerapporter og patientens medicinske historie
  • Ingen respons på mindst 4 ugers søvnhygiejne
  • Negativ graviditetstest for kvinder med barnalder
  • Skriftligt informeret samtykke givet af begge forældre eller en lovlig værge, samt børnene/unge selv, hvis muligt
  • Stabile doser af ikke-ekskluderede lægemidler i mindst 3 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Kendt systemisk eller alvorlig akut sygdom, hvis pleje ville hindre deltagelse i aftaler
  • Graviditet, amning
  • Kendt diagnose af en anden væsentlig søvnforstyrrelse (f.eks. moderat til svær søvnapnø)
  • Behandling med enhver form for melatonin inden for 2 uger før screening
  • Manglende respons på tidligere forlænget-udløsningsmelatonin inden for de 2 år før studiet
  • Kendt allergi over for melatonin eller laktose
  • Brug af forbudt medicin (benzodiazepin, z-lægemidler, antihistaminer m.fl.) inden for 2 uger før screening
  • Start af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) rettet mod søvnforstyrrelser eller humørforstyrrelser inden for 6 uger før studieinklusion
  • Deltagelse i en klinisk forsøg inden for den sidste måned før studiet
  • Transmeridianrejse (>2 tidszoner) inden for måneden før studiestart
  • Kvinder, der ikke bruger prævention, som er seksuelt aktive, gravide og/eller ammer
  • Andre årsager: manglende evne til at modtage klar information, manglende evne til at deltage i hele studiet, manglende dækning af det sociale sikringssystem, afslag på at underskrive samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv terapi
melatonin
Startdosis vil være 2 mg og øges efterfølgende til 5 mg ved dosisoptimeringseftersyn, hvis der ikke observeres nogen eller utilstrækkelig forbedring i de første 3 uger af behandlingen.
Placebo komparator: Placebobehandling
placebo
Startdosis vil være på 2 tabletter og vil eventuelt øges til 5 tabletter ved dosisoptimeringstjek, hvis der ikke er observeret nogen eller utilstrækkelig forbedring i de første 3 behandlingsuger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i total søvntid fra søvndagbog efter 13 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0 og dag 92
På dag 0 og dag 92

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Abonner