- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418554
Søvnforstyrrelser hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et randomiseret dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg til at undersøge effekten af længerevirkende melatonin til børn (MelatoSomKids)
Søvnforstyrrelser hos børn og unge med posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af pædiatrisk depotmelatonin
Blandt de mest følsomme og vedvarende symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) hos børn er søvnforstyrrelser i insomnispektrummet (søvnindgangsforstyrrelser, fragmenteret søvn med flere nattlige opvågninger, tidlig morgens opvågning) såvel som mareridt, som påvirker over 50% af børn og unge et år efter den indledende traume. Der er i øjeblikket ingen guldstandardbehandlinger eller farmakologiske behandlingsanbefalinger specifikt for disse søvnforstyrrelser hos børn og unge med PTSD, på trods af at de har en betydelig effekt på dagsfunktionen og den generelle mentale sundhed hos børnene og deres familier. Hvis de ikke behandles korrekt, vedvarer disse søvnforstyrrelser hos børn og unge over tid og øger yderligere angst hos børnene. Søvnforstyrrelser forbundet med PTSD er prædiktive for vedvaren og det langsigtede udfald af PTSD i sig selv og associeret depressiv symptomatologi samt for en nedsat responsrate til kognitiv-adfærdsmæssig psykoterapi for PTSD.
Vi har tidligere vist i en international multicenterundersøgelse, at pædiatrisk prolongeret frigivelse melatonin (PedPRM) har høje gavnlige effekter på søvnforstyrrelser i insomnispektrummet hos børn i alderen 2-17,5 år med autisme spektrumforstyrrelse og konsekutive positive effekter på børnenes dagsadfærd, herunder angst og depressiv symptomatologi. Dets fordel-risikoforhold har vist sig at være fremragende over en 2-årig opfølgning. Ud over sin terapeutiske fordel for mental sundhed gennem forbedring af søvn, kan melatonin have en direkte effekt på at reducere angstniveauer og generel dagsfunktion hos børn samt søvn og dagsfunktion hos omsorgspersoner.
Vores undersøgelse vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effekten af prolongeret frigivelse melatonin på søvnforstyrrelser hos børn og unge med PTSD samt på PTSD-symptomer, associeret dagsfunktion og generel mental sundhed hos disse børn og deres omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Julie ROLLING, MD
- Telefonnummer: 0033 03 88 11 54 82
- E-mail: julie.rolling@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn og unge (2-17,5 år) med:
- En diagnose af posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) som defineret af DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013)
- Aktuelle væsentlige søvnforstyrrelser defineret som ≤6 timers uafbrudt søvn og/eller ≥0,5 timers søvnlatens fra lys slukkes på 3 ud af 5 nætter og/eller mareridtsforstyrrelse som defineret af International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3, Sateia, 2014), i mindst 3 måneder, baseret på forældrerapporter og patientens medicinske historie
- Ingen respons på mindst 4 ugers søvnhygiejne
- Negativ graviditetstest for kvinder med barnalder
- Skriftligt informeret samtykke givet af begge forældre eller en lovlig værge, samt børnene/unge selv, hvis muligt
- Stabile doser af ikke-ekskluderede lægemidler i mindst 3 måneder
Eksklusionskriterier:
- Kendt systemisk eller alvorlig akut sygdom, hvis pleje ville hindre deltagelse i aftaler
- Graviditet, amning
- Kendt diagnose af en anden væsentlig søvnforstyrrelse (f.eks. moderat til svær søvnapnø)
- Behandling med enhver form for melatonin inden for 2 uger før screening
- Manglende respons på tidligere forlænget-udløsningsmelatonin inden for de 2 år før studiet
- Kendt allergi over for melatonin eller laktose
- Brug af forbudt medicin (benzodiazepin, z-lægemidler, antihistaminer m.fl.) inden for 2 uger før screening
- Start af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) rettet mod søvnforstyrrelser eller humørforstyrrelser inden for 6 uger før studieinklusion
- Deltagelse i en klinisk forsøg inden for den sidste måned før studiet
- Transmeridianrejse (>2 tidszoner) inden for måneden før studiestart
- Kvinder, der ikke bruger prævention, som er seksuelt aktive, gravide og/eller ammer
- Andre årsager: manglende evne til at modtage klar information, manglende evne til at deltage i hele studiet, manglende dækning af det sociale sikringssystem, afslag på at underskrive samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv terapi
melatonin
|
Startdosis vil være 2 mg og øges efterfølgende til 5 mg ved dosisoptimeringseftersyn, hvis der ikke observeres nogen eller utilstrækkelig forbedring i de første 3 uger af behandlingen.
|
|
Placebo komparator: Placebobehandling
placebo
|
Startdosis vil være på 2 tabletter og vil eventuelt øges til 5 tabletter ved dosisoptimeringstjek, hvis der ikke er observeret nogen eller utilstrækkelig forbedring i de første 3 behandlingsuger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i total søvntid fra søvndagbog efter 13 ugers behandling
Tidsramme: På dag 0 og dag 92
|
På dag 0 og dag 92
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7679
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental...RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDUkraine
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...United States Department of DefenseRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Child Mental Healthcare Consortium (TCMHCC)Aktiv, ikke rekrutterendePosttraumatisk stresslidelse i ungdomsårene | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomer | Graviditet og PTSDForenede Stater
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Kronisk PTSDCanada
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringPTSD | Stresslidelser, traumatiske | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Post traumatisk stress syndrom | Post-traumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Asad Ullah JanCMH NowsheraAfsluttet