Biotilgængelighed og bioaktivitet af rødvinsmelatonin hos mennesker (Wine-MLT)
Serum- og spytmelatoninniveauer og antioxidantkraft fra melatoninrig rødvin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melatonin (MLT) er en bioaktiv forbindelse i rødvin. Ingen information er i øjeblikket tilgængelig om serum- og spytkoncentrationer af MLT efter at have drukket et glas rødvin, der indeholder denne indolamin. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse undersøge niveauerne af MLT, i serum og spyt, kort efter indtagelsen af den MLT-rige rødvin, og tilsvarende vil de verificere antioxidantkraften af de samme biologiske væsker.
Dette vil være et randomiseret, crossover, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med to behandlingsarme. Tolv raske frivillige vil blive rekrutteret til at modtage både 125 ml rødvin rig på MLT (10 ng ml-1) og uden MLT (placebo), via et randomiseret, cross-over og dobbeltblindt design.
Serum og spyt-MLT vil blive målt ved væskekromatografi koblet til henholdsvis massespektrometri (LC-MS) og enzymbundet immunosorbent (ELISA). Den ferri-ion-reducerende antioxidantkraft (FRAP) vil også blive analyseret.
Til serumanalyser vil prøver blive indsamlet efter 0, 30, 60 og 90 min. Til spytanalyser vil der blive indsamlet prøver efter 0, 45 og 120 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20142
- University of Milan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være sund
- at have normal vægt (BMI 18,5-25,0)
- frivilligt at acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amning for kvinder;
- tilskud med MLT og/eller ethvert andet kosttilskud (vitaminer, antioxidanter, botaniske stoffer, fytokemikalier)
- systemiske og kronisk-degenerative sygdomme
- unormale hæmatologiske parametre
- stor rygning og alkoholdrikning
- høj intensitet fysisk aktivitet
- under farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rødvin med melatonin
Rosso di Marco er en vin uden MLT (tidligere screening).
Denne vin vil blive beriget med 10 ng mL-1 MLT (MLT+) og bruges som eksperimentel vin.
|
Tolv raske frivillige vil blive rekrutteret til at modtage både 125 ml rødvin rig på MLT (10 ng ml-1)
|
|
Placebo komparator: Rødvin uden melatonin
Rosso di Marco er en vin uden MLT (tidligere screening).
Denne vin vil blive brugt som placebobehandling (PLC).
|
Tolv raske frivillige vil blive rekrutteret til at modtage begge 125 ml rødvin uden MLT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum og spytmelatonin efter indtagelse af rødvin (med eller uden MLT)
Tidsramme: Tidsforløb for serummelatoninniveauer hos raske frivillige fra 0 min til 90 min efter administration af rødvin. Tidsforløb for spytmelatoninniveauer hos raske frivillige fra 0 min til 120 min efter administration af rødvin.
|
LC-MS analyser for serum og ELISA analyser for spyt
|
Tidsforløb for serummelatoninniveauer hos raske frivillige fra 0 min til 90 min efter administration af rødvin. Tidsforløb for spytmelatoninniveauer hos raske frivillige fra 0 min til 120 min efter administration af rødvin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antioxidantkraft af spyt og serum efter indtagelse af rødvin (med eller uden MLT)
Tidsramme: Tidsforløb af serum-antioxidantkraften hos raske frivillige fra 0 min til 90 min efter administration af rødvin. Tidsforløb af spyt-antioxidantkraften hos raske frivillige fra 0 min til 120 min efter administration af rødvin.
|
FRAP analyser
|
Tidsforløb af serum-antioxidantkraften hos raske frivillige fra 0 min til 90 min efter administration af rødvin. Tidsforløb af spyt-antioxidantkraften hos raske frivillige fra 0 min til 120 min efter administration af rødvin.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Akutte bivirkninger under forsøget registreret på hver forsøgsdag hver forsøgsdag, op til 1 dag efter
|
Spørgeskema
|
Akutte bivirkninger under forsøget registreret på hver forsøgsdag hver forsøgsdag, op til 1 dag efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Red Wine Melatonin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .