- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: A Biobehavioral Intervention in Rural Indiana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoosier Sport Re-Social er en omfattende, sportsbaseret intervention designet til at imødegå de dobbelte udfordringer med lav fysisk aktivitet (PA) og høj brug af sociale medier blandt børn i ressourcesvage landdistrikter. Dette innovative program har til formål at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD) ved at fremme sundere adfærd gennem integration af fysisk aktivitet og social media literacy (SML) træning. I erkendelse af, at CVD er en førende dødsårsag, især i befolkningsfattige befolkninger, og at færre end hver femte amerikanske børn opfylder de anbefalede PA-niveauer - især i landdistrikter - er denne intervention rettet mod et betydeligt folkesundhedsbehov.
Programmet er designet til at blive implementeret i skolemiljøet og udnytter både fysisk uddannelse (PE) og sundhedsklasser til at levere dets kernekomponenter. PA-delen af interventionen finder sted under PE-timer, hvor eleverne deltager i strukturerede sportsaktiviteter, der sigter mod at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau. Denne komponent er designet til at forbedre elevernes kondition, opbygge tillid til deres fysiske evner og fremme en livslang interesse for at forblive aktiv.
Som supplement til fokus på fysisk aktivitet er SML-delen integreret i sundhedstimerne. Her bliver eleverne uddannet om sociale mediers indvirkning på sundheden, især deres rolle i at påvirke adfærd og trivsel. Læseplanen udstyrer eleverne med viden og færdigheder til kritisk at analysere indhold på sociale medier, træffe informerede beslutninger om deres digitale forbrug og udvikle sundere onlinevaner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
Lyons, Indiana, Forenede Stater, 47443
- White River Valley Middle School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet i 7.-9. klasse
- giver forældres samtykke
- giver samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå i skole regelmæssigt i den 6-ugers indsatsperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hoosier Sport Re-Social Deltagere
Arm vil modtage 6-ugers intervention, inklusive forbedret motions- og sundhedskursus
|
Hoosier Sport Re-Social er en 6-ugers skolebaseret intervention designet til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos børn på landet.
Det omfatter fysisk aktivitetssessioner to gange om ugen under PE-klasser og ugentlig træning i sociale medier i sundhedsklasser, der fremmer sundere fysisk og digital adfærd.
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssige sundheds- og motionsdeltagere
Arm vil modtage almindeligt pensum i gymnastik og sundhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 6
|
Hvor gennemførlig var interventionen set fra deltagernes perspektiv.
Dette måles gennem spørgeskema.
|
Målt i uge 0 og uge 6
|
|
Acceptability of Intervention Measure (IAM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 6
|
Hvor acceptabel interventionen er for deltagerne.
Dette måles gennem spørgeskema.
|
Målt i uge 0 og uge 6
|
|
Intervention Appropriateness Measure (AIM)
Tidsramme: Målt i uge 0 og uge 6
|
Hvor passende interventionen er for deltagerne.
Dette måles gennem spørgeskema.
|
Målt i uge 0 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig samlet fysisk aktivitet af deltagere
Tidsramme: Uge 1 (i 7 dage) og uge 6 (i 7 dage)
|
Accelerometre (Axivity - AX3 model) vil blive brugt til at spore den samlede daglige fysiske aktivitet
|
Uge 1 (i 7 dage) og uge 6 (i 7 dage)
|
|
Hjertefrekvens for deltagere
Tidsramme: HR vil blive taget i uge 0 og uge 6 før og efter 6-minutters gåtesten.
|
puls målt via en blodtryksmåler
|
HR vil blive taget i uge 0 og uge 6 før og efter 6-minutters gåtesten.
|
|
Blodtryk hos deltagere
Tidsramme: BP vil blive taget i uge 0 og uge 6 før og efter 6-minutters gåtesten.
|
Blodtryk målt via en blodtryksmåler
|
BP vil blive taget i uge 0 og uge 6 før og efter 6-minutters gåtesten.
|
|
Grundlæggende psykologiske behov hos deltagere i interventionsmiljø
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Grundlæggende psykologiske behov og tilfredshed og frustration skala.
Dette medfører følelser/opfattelser af autonomi, slægtskab, kompetence, nydelse, tilfredshed og frustration i studiemiljøet.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Deltageres fysiske læsefærdigheder
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
den canadiske Assessment of Physical Literacy anden tilføjelse (CAPL-2) vil blive brugt.
En højere score på CAPL-2 indikerer højere fysisk læsefærdighed.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Kardiovaskulære fitnessniveauer for deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
6-minutters gangtesten vil blive brugt til at vurdere ændringer i konditionen.
Større distance gået i 6 minutters tidsramme er relateret til højere niveauer af kardiovaskulær kondition.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Muskulære udholdenhedsniveauer for deltagere
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Planketesten vil blive brugt til at vurdere ændringer i konditionen.
Jo længere planken holdes, jo større er muskulær udholdenhed hos deltageren.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Daglig skærmtid
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
data fra deltagernes telefonindstillinger vil blive brugt til at fange daglig skærmtid.
Deltagerne vil navigere til deres skærmtidsindstillinger, hvor en omfattende og objektiv rapport over deres ugentlige skærmtid (inklusive gennemsnitlige daglige skærmtid) er tilgængelig.
Her vil deltagerne screenshotte disse data og sende dem til en sikret IU dropbox-placering.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Daglig brug af sociale medier
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
data fra deltagernes telefonindstillinger vil blive brugt til at fange daglig skærmtid.
Deltagerne vil navigere til deres skærmtidsindstillinger, hvor en omfattende og objektiv rapport over deres ugentlige skærmtid (inklusive gennemsnitlig daglig brug af sociale medier) er tilgængelig.
Her vil deltagerne screenshotte disse data og sende dem til en sikret IU dropbox-placering.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Sociale medier afhængighed
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Deltagerne vil gennemføre Bergen Social Media Addiction Scale for at vurdere afhængighed af sociale medier.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Hæmmende kontrol
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Color-Word forsøget fra Stroop Color og Word Test vil blive leveret på en iPad/tablet til deltagerne for at måle hæmmende kontrol.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Kropstilfredshed
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) vil blive udfyldt for at vurdere deltagernes tilfredshed med deres kropsform.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
|
Kropsansættelse
Tidsramme: Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Body Appreciation Scale (version 2) (BAS-2) vil blive udfyldt for at vurdere deltagernes værdsættelse af deres krop.
|
Vurderet i uge 0 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .