- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: биоповеденческое вмешательство в сельской Индиане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hoosier Sport Re-Social — это комплексное спортивное вмешательство, предназначенное для решения двойной проблемы низкой физической активности (ПА) и частого использования социальных сетей среди детей в сельских районах с ограниченными ресурсами. Эта инновационная программа направлена на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) путем пропаганды более здорового образа жизни посредством интеграции физической активности и обучения грамотности в социальных сетях (SML). Признавая, что сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смертности, особенно в группах населения с ограниченными ресурсами, и что менее одного из пяти детей в США достигают рекомендуемых уровней ФА, особенно в сельской местности, это вмешательство направлено на удовлетворение значительных потребностей общественного здравоохранения.
Программа предназначена для реализации в школьных условиях, используя как занятия по физическому воспитанию (физкультуре), так и занятия по здоровью для реализации своих основных компонентов. Часть вмешательства, связанная с физической активностью, проводится во время занятий по физкультуре, где учащиеся занимаются структурированными видами спорта, направленными на повышение уровня повседневной физической активности. Этот компонент предназначен для улучшения физической подготовки учащихся, укрепления уверенности в своих физических способностях и воспитания интереса к поддержанию активности на протяжении всей жизни.
В дополнение к физической активности часть SML интегрирована в занятия по здоровью. Здесь студенты узнают о влиянии социальных сетей на здоровье, особенно о их роли в влиянии на поведение и благополучие. Учебная программа дает учащимся знания и навыки для критического анализа контента социальных сетей, принятия обоснованных решений относительно потребления цифровых технологий и развития более здоровых онлайн-привычек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
Lyons, Indiana, Соединенные Штаты, 47443
- White River Valley Middle School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступил в 7-9 класс
- дает согласие родителей
- дает согласие
Критерии исключения:
- Невозможность регулярно посещать школу в течение 6-недельного периода вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники социальных встреч Hoosier Sport
Arm получит 6-недельное вмешательство, включая расширенную учебную программу по физкультуре и здоровому образу жизни.
|
Hoosier Sport Re-Social — это 6-недельное школьное мероприятие, предназначенное для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у сельских детей.
Он включает в себя занятия физической активностью два раза в неделю во время занятий по физкультуре и еженедельные тренинги по грамотности в социальных сетях на занятиях по здоровью, способствующие более здоровому физическому и цифровому поведению.
|
|
Без вмешательства: Постоянные участники здравоохранения и физкультуры
Arm получит регулярную учебную программу по физкультуре и здоровью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
Насколько осуществимым было вмешательство с точки зрения участников.
Это измеряется с помощью анкеты.
|
Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Приемлемость мер вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
Насколько приемлемо вмешательство для участников.
Это измеряется с помощью анкеты.
|
Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Мера целесообразности вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
Насколько подходящее вмешательство для участников.
Это измеряется с помощью анкеты.
|
Измерено на неделе 0 и неделе 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная общая физическая активность участников
Временное ограничение: Неделя 1 (7 дней) и неделя 6 (7 дней).
|
Акселерометры (модель Axivity — AX3) будут использоваться для отслеживания общей ежедневной физической активности.
|
Неделя 1 (7 дней) и неделя 6 (7 дней).
|
|
Частота сердечных сокращений участников
Временное ограничение: ЧСС будет измеряться на неделе 0 и неделе 6 до и после теста 6-минутной ходьбы.
|
частота сердечных сокращений измеряется с помощью тонометра
|
ЧСС будет измеряться на неделе 0 и неделе 6 до и после теста 6-минутной ходьбы.
|
|
Кровяное давление участников
Временное ограничение: АД будет измеряться на неделе 0 и неделе 6 до и после теста 6-минутной ходьбы.
|
Артериальное давление измеряется с помощью тонометра
|
АД будет измеряться на неделе 0 и неделе 6 до и после теста 6-минутной ходьбы.
|
|
Основные психологические потребности участников интервенционной среды
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Основные психологические потребности и шкала удовлетворенности и разочарования.
Это влечет за собой чувства/восприятие автономии, связанности, компетентности, удовольствия, удовлетворения и разочарования в условиях обучения.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Физическая грамотность участников
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Будет использоваться второе дополнение Канадской оценки физической грамотности (CAPL-2).
Более высокий балл по CAPL-2 указывает на более высокую физическую грамотность.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Уровень сердечно-сосудистой подготовки участников
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
тест 6-минутной ходьбы будет использоваться для оценки изменений в физической форме.
Большее расстояние, пройденное за 6 минут, связано с более высоким уровнем сердечно-сосудистой работоспособности.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Уровень мышечной выносливости участников
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Планк-тест будет использоваться для оценки изменений в физической форме.
Чем дольше удерживается планка, тем выше мышечная выносливость участника.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Ежедневное экранное время
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
данные из настроек телефона участников будут использоваться для регистрации ежедневного времени, проведенного за экраном.
Участники перейдут к настройкам экранного времени, где доступен полный и объективный отчет об их еженедельном экранном времени (включая среднее ежедневное экранное время).
Здесь участники сделают скриншот этих данных и передадут их в защищенный почтовый ящик IU.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Ежедневное использование социальных сетей
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
данные из настроек телефона участников будут использоваться для регистрации ежедневного времени, проведенного за экраном.
Участники перейдут к своим настройкам экранного времени, где доступен полный и объективный отчет об их еженедельном времени использования экрана (включая среднесуточное использование социальных сетей).
Здесь участники сделают скриншот этих данных и передадут их в защищенный почтовый ящик IU.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Зависимость от социальных сетей
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Участники заполнят Бергенскую шкалу зависимости от социальных сетей, чтобы оценить зависимость от социальных сетей.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Тормозной контроль
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Испытание Color-Word из теста Stroop Color and Word Test будет предоставлено участникам на iPad/планшете для измерения тормозящего контроля.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Удовлетворение тела
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Анкета удовлетворенности телом (BSQ) будет заполнена для оценки удовлетворенности участников формой своего тела.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
|
Оценка тела
Временное ограничение: Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Шкала оценки тела (версия 2) (BAS-2) будет заполнена для оценки оценки участниками своего тела.
|
Оценивается на неделе 0 и неделе 6.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .