- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: un intervento biocomportamentale nell'Indiana rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hoosier Sport Re-Social è un intervento completo, basato sullo sport, progettato per affrontare la duplice sfida della scarsa attività fisica (PA) e dell’elevato utilizzo dei social media tra i bambini nelle aree rurali con risorse scarse. Questo programma innovativo mira a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) promuovendo comportamenti più sani attraverso l’integrazione dell’attività fisica e della formazione sull’alfabetizzazione ai social media (SML). Riconoscendo che le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte, in particolare nelle popolazioni con risorse limitate, e che meno di un bambino su cinque negli Stati Uniti soddisfa i livelli di PA raccomandati, soprattutto nelle aree rurali, questo intervento mira a un’importante esigenza di salute pubblica.
Il programma è progettato per essere implementato in ambito scolastico, sfruttando sia le lezioni di educazione fisica (PE) che quelle di salute per fornire le sue componenti principali. La parte PA dell'intervento si svolge durante le lezioni di educazione fisica, in cui gli studenti si impegnano in attività sportive strutturate volte ad aumentare i livelli di attività fisica quotidiana. Questo componente è progettato per migliorare la forma fisica degli studenti, creare fiducia nelle loro capacità fisiche e promuovere un interesse permanente a rimanere attivi.
A complemento del focus sull'attività fisica, la parte SML è integrata nelle classi di salute. Qui, gli studenti vengono istruiti sull’impatto dei social media sulla salute, in particolare sul loro ruolo nell’influenzare il comportamento e il benessere. Il curriculum fornisce agli studenti le conoscenze e le competenze necessarie per analizzare criticamente i contenuti dei social media, prendere decisioni informate sul loro consumo digitale e sviluppare abitudini online più sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
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Lyons, Indiana, Stati Uniti, 47443
- White River Valley Middle School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- iscritti al 7°-9° anno
- fornisce il consenso dei genitori
- fornisce il consenso
Criteri di esclusione:
- Incapacità di frequentare regolarmente la scuola durante il periodo di intervento di 6 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti re-sociali di Hoosier Sport
Il braccio riceverà 6 settimane di intervento, incluso un programma di educazione fisica e di salute potenziato
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Hoosier Sport Re-Social è un intervento scolastico di 6 settimane progettato per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari nei bambini delle zone rurali.
Comprende sessioni di attività fisica due volte settimanali durante le lezioni di educazione fisica e corsi settimanali di alfabetizzazione ai social media nelle lezioni di salute, promuovendo comportamenti fisici e digitali più sani.
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Nessun intervento: Partecipanti regolari alla salute e all'educazione fisica
Il braccio riceverà un programma regolare di educazione fisica e di salute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Quanto fosse fattibile l'intervento dal punto di vista dei partecipanti.
Questo viene misurato attraverso un questionario.
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Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Accettabilità della misura di intervento (IAM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Quanto è accettabile l'intervento per i partecipanti.
Questo viene misurato attraverso un questionario.
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Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Misura di adeguatezza dell’intervento (AIM)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Quanto è appropriato l'intervento per i partecipanti.
Questo viene misurato attraverso un questionario.
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Misurato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica totale giornaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 6 (per 7 giorni)
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Verranno utilizzati accelerometri (modello Axivity - AX3) per monitorare l'attività fisica giornaliera totale
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Settimana 1 (per 7 giorni) e settimana 6 (per 7 giorni)
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Frequenza cardiaca dei partecipanti
Lasso di tempo: La FC verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 6 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
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frequenza cardiaca misurata tramite un misuratore di pressione sanguigna
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La FC verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 6 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
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Pressione sanguigna dei partecipanti
Lasso di tempo: La PA verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 6 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
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Pressione sanguigna misurata tramite un misuratore di pressione sanguigna
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La PA verrà misurata alla settimana 0 e alla settimana 6 prima e dopo il test del cammino di 6 minuti.
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Bisogni psicologici di base dei partecipanti all'ambiente di intervento
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Bisogni psicologici di base e scala di soddisfazione e frustrazione.
Ciò comporta sentimenti/percezioni di autonomia, relazione, competenza, divertimento, soddisfazione e frustrazione nel contesto dello studio.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Alfabetizzazione fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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verrà utilizzata la seconda aggiunta Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2).
Un punteggio più alto nel CAPL-2 indica una maggiore alfabetizzazione fisica.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Livelli di fitness cardiovascolare dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella forma fisica.
Una maggiore distanza percorsa nell’arco di 6 minuti è correlata a maggiori livelli di forma cardiovascolare.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Livelli di resistenza muscolare dei partecipanti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Il test della plancia verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella forma fisica.
Più a lungo viene mantenuta la tavola, maggiore è la resistenza muscolare del partecipante.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Tempo di visualizzazione giornaliero
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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i dati delle impostazioni del telefono dei partecipanti verranno utilizzati per acquisire il tempo trascorso davanti allo schermo ogni giorno.
I partecipanti accederanno alle impostazioni del tempo di utilizzo, dove è disponibile un rapporto completo e obiettivo del tempo di utilizzo settimanale (incluso il tempo medio di utilizzo giornaliero).
Qui, i partecipanti faranno uno screenshot di questi dati e li trasferiranno in una posizione protetta della casella personale IU.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Utilizzo quotidiano dei social media
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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i dati delle impostazioni del telefono dei partecipanti verranno utilizzati per acquisire il tempo trascorso davanti allo schermo ogni giorno.
I partecipanti accederanno alle impostazioni del tempo di utilizzo, dove è disponibile un rapporto completo e obiettivo del tempo di utilizzo settimanale (incluso l'utilizzo medio giornaliero dei social media).
Qui, i partecipanti faranno uno screenshot di questi dati e li trasferiranno in una posizione protetta della casella personale IU.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Dipendenza dai social media
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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i partecipanti completeranno la Bergen Social Media Addiction Scale per valutare la dipendenza dai social media.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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La prova Color-Word dello Stroop Color and Word Test verrà consegnata ai partecipanti su un iPad/tablet per misurare il controllo inibitorio.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Soddisfazione corporea
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Verrà completato il Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla propria forma corporea.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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La scala di apprezzamento del corpo (versione 2) (BAS-2) sarà completata per valutare l'apprezzamento dei partecipanti per il proprio corpo.
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Valutato alla settimana 0 e alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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