- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: A Biobehavioral Intervention in Rural Indiana
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hoosier Sport Re-Social är en omfattande, sportbaserad intervention utformad för att ta itu med de dubbla utmaningarna med låg fysisk aktivitet (PA) och hög användning av sociala medier bland barn på landsbygdsområden med bristande resurser. Detta innovativa program syftar till att minska risken för kardiovaskulär sjukdom (CVD) genom att främja hälsosammare beteenden genom att integrera fysisk aktivitet och träning i sociala medier (SML). Genom att inse att hjärt-kärlsjukdom är en ledande dödsorsak, särskilt i befolkningsfattiga befolkningar, och att färre än vart femte barn i USA uppfyller de rekommenderade PA-nivåerna - särskilt på landsbygden - riktar denna intervention in ett betydande folkhälsobehov.
Programmet är utformat för att implementeras inom skolmiljön och utnyttjar både fysisk utbildning (PE) och hälsoklasser för att leverera dess kärnkomponenter. PA-delen av interventionen äger rum under idrottsklasser, där eleverna deltar i strukturerade sportaktiviteter som syftar till att öka den dagliga fysiska aktivitetsnivån. Den här komponenten är utformad för att förbättra elevernas kondition, bygga upp förtroende för deras fysiska förmågor och främja ett livslångt intresse för att hålla sig aktiv.
Som ett komplement till fokus på fysisk aktivitet är SML-delen integrerad i hälsoklasser. Här utbildas eleverna om sociala mediers inverkan på hälsan, särskilt dess roll i att påverka beteende och välbefinnande. Läroplanen utrustar eleverna med kunskaper och färdigheter för att kritiskt analysera innehåll i sociala medier, fatta välgrundade beslut om sin digitala konsumtion och utveckla hälsosammare onlinevanor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
Lyons, Indiana, Förenta staterna, 47443
- White River Valley Middle School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inskriven i årskurs 7-9
- ger föräldrarnas samtycke
- ger samtycke
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att gå i skolan regelbundet under den 6 veckor långa interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hoosier Sport Re-Sociala deltagare
Arm kommer att få 6 veckors intervention, inklusive förbättrad idrotts- och hälsokursplan
|
Hoosier Sport Re-Social är en 6-veckors skolbaserad intervention utformad för att minska risken för hjärt-kärlsjukdomar hos barn på landsbygden.
Det inkluderar fysisk aktivitet två gånger i veckan under idrottsklasser och veckovis träning i sociala medier i hälsoklasser, vilket främjar hälsosammare fysiska och digitala beteenden.
|
|
Inget ingripande: Regelbundna hälso- och idrottsdeltagare
Arm kommer att få regelbunden idrotts- och hälsokursplan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
Hur genomförbar interventionen var ur deltagarnas perspektiv.
Detta mäts genom frågeformulär.
|
Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
|
Acceptability of Intervention Measure (IAM)
Tidsram: Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
Hur acceptabel interventionen är för deltagarna.
Detta mäts genom frågeformulär.
|
Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
|
Intervention Apropriateness Measure (AIM)
Tidsram: Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
Hur passande interventionen är för deltagarna.
Detta mäts genom frågeformulär.
|
Uppmätt vecka 0 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig total fysisk aktivitet för deltagare
Tidsram: Vecka 1 (i 7 dagar) och vecka 6 (i 7 dagar)
|
Accelerometrar (Axivity - AX3-modell) kommer att användas för att spåra total daglig fysisk aktivitet
|
Vecka 1 (i 7 dagar) och vecka 6 (i 7 dagar)
|
|
Hjärtfrekvens för deltagare
Tidsram: HR kommer att tas vid vecka 0 och vecka 6 före och efter 6-minuters gångtestet.
|
puls mäts via en blodtrycksmätare
|
HR kommer att tas vid vecka 0 och vecka 6 före och efter 6-minuters gångtestet.
|
|
Blodtryck hos deltagarna
Tidsram: BP kommer att tas i vecka 0 och vecka 6 före och efter 6-minuters gångtestet.
|
Blodtryck mäts via en blodtrycksmätare
|
BP kommer att tas i vecka 0 och vecka 6 före och efter 6-minuters gångtestet.
|
|
Grundläggande psykologiska behov hos deltagare i interventionsmiljö
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Grundläggande psykologiska behov och tillfredsställelse och frustration skala.
Detta medför känslor/uppfattningar om autonomi, släktskap, kompetens, njutning, tillfredsställelse och frustration i studiemiljön.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Deltagares fysiska läskunnighet
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
den kanadensiska Assessment of Physical Literacy andra tillägget (CAPL-2) kommer att användas.
En högre poäng på CAPL-2 indikerar högre fysisk läskunnighet.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Kardiovaskulära konditionsnivåer för deltagare
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
6 minuters promenadtest kommer att användas för att bedöma förändringar i konditionen.
Större sträcka som gått under 6 minuters tidsram är relaterad till högre nivåer av kardiovaskulär kondition.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Muskulär uthållighetsnivåer för deltagare
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Planktestet kommer att användas för att bedöma förändringar i konditionen.
Ju längre plankan hålls, desto större uthållighet har deltagaren.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Daglig skärmtid
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
data från deltagarnas telefoninställningar kommer att användas för att fånga daglig skärmtid.
Deltagarna kommer att navigera till sina skärmtidsinställningar, där en omfattande och objektiv rapport över deras veckovisa skärmtid (inklusive genomsnittlig daglig skärmtid) är tillgänglig.
Här kommer deltagarna att skärmdumpa denna data och släppa den till en säker IU dropbox-plats.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Daglig användning av sociala medier
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
data från deltagarnas telefoninställningar kommer att användas för att fånga daglig skärmtid.
Deltagarna kommer att navigera till sina skärmtidsinställningar, där en omfattande och objektiv rapport över deras veckovisa skärmtid (inklusive genomsnittlig daglig användning av sociala medier) finns tillgänglig.
Här kommer deltagarna att skärmdumpa denna data och släppa den till en säker IU dropbox-plats.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Sociala medier beroende
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
deltagarna kommer att slutföra Bergen Social Media Addiction Scale för att bedöma beroende av sociala medier.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Hämmande kontroll
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Color-Word-försöket från Stroop Color and Word Test kommer att levereras på en iPad/surfplatta till deltagarna för att mäta hämmande kontroll.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Kroppstillfredsställelse
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) kommer att fyllas i för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sin kroppsform.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
|
Kroppsuppskattning
Tidsram: Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Body Appreciation Scale (version 2) (BAS-2) kommer att fyllas i för att bedöma deltagarnas uppskattning av sina kroppar.
|
Bedöms vecka 0 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21473
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .