- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: una intervención bioconductual en la zona rural de Indiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoosier Sport Re-Social es una intervención integral basada en el deporte diseñada para abordar los desafíos duales de la baja actividad física (AF) y el alto uso de las redes sociales entre los niños de zonas rurales de bajos recursos. Este programa innovador tiene como objetivo reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) mediante la promoción de comportamientos más saludables mediante la integración de la actividad física y la capacitación en alfabetización en redes sociales (SML). Al reconocer que las enfermedades cardiovasculares son una de las principales causas de muerte, particularmente en poblaciones de escasos recursos, y que menos de uno de cada cinco niños estadounidenses alcanza los niveles recomendados de AF, especialmente en áreas rurales, esta intervención apunta a una importante necesidad de salud pública.
El programa está diseñado para implementarse dentro del entorno escolar, aprovechando tanto las clases de educación física (EF) como de salud para brindar sus componentes básicos. La parte de PA de la intervención se lleva a cabo durante las clases de educación física, donde los estudiantes participan en actividades deportivas estructuradas destinadas a aumentar los niveles diarios de actividad física. Este componente está diseñado para mejorar el estado físico de los estudiantes, generar confianza en sus habilidades físicas y fomentar un interés de por vida en mantenerse activo.
Como complemento al enfoque de actividad física, la parte SML se integra en las clases de salud. Aquí, los estudiantes reciben educación sobre los impactos de las redes sociales en la salud, en particular su papel a la hora de influir en el comportamiento y el bienestar. El plan de estudios brinda a los estudiantes el conocimiento y las habilidades para analizar críticamente el contenido de las redes sociales, tomar decisiones informadas sobre su consumo digital y desarrollar hábitos en línea más saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Lyons, Indiana, Estados Unidos, 47443
- White River Valley Middle School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- matriculados en 7mo-9no grado
- proporciona el consentimiento de los padres
- proporciona consentimiento
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para asistir a la escuela regularmente durante el período de intervención de 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes resociales de Hoosier Sport
Arm recibirá 6 semanas de intervención, incluido un plan de estudios mejorado de clases de salud y educación física
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Hoosier Sport Re-Social es una intervención escolar de 6 semanas diseñada para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en niños de zonas rurales.
Incluye sesiones de actividad física dos veces por semana durante las clases de educación física y capacitación semanal en alfabetización en redes sociales en clases de salud, promoviendo comportamientos físicos y digitales más saludables.
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Sin intervención: Participantes regulares de salud y educación física
Arm recibirá un plan de estudios regular de clases de educación física y salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 y la semana 6
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Qué tan factible fue la intervención desde la perspectiva de los participantes.
Esto se mide a través de un cuestionario.
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Medido en la semana 0 y la semana 6
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Aceptabilidad de la medida de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 y la semana 6
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Qué tan aceptable es la intervención para los participantes.
Esto se mide a través de un cuestionario.
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Medido en la semana 0 y la semana 6
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Medida de idoneidad de la intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Medido en la semana 0 y la semana 6
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Qué tan apropiada es la intervención para los participantes.
Esto se mide a través de un cuestionario.
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Medido en la semana 0 y la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física total diaria de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1 (por 7 días) y semana 6 (por 7 días)
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Se utilizarán acelerómetros (Axivity - modelo AX3) para realizar un seguimiento de la actividad física diaria total.
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Semana 1 (por 7 días) y semana 6 (por 7 días)
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Frecuencia cardíaca de los participantes
Periodo de tiempo: La FC se tomará en la semana 0 y en la semana 6 antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos.
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frecuencia cardíaca medida a través de un monitor de presión arterial
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La FC se tomará en la semana 0 y en la semana 6 antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Presión arterial de los participantes
Periodo de tiempo: La presión arterial se tomará en la semana 0 y en la semana 6 antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Presión arterial medida a través de un tensiómetro
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La presión arterial se tomará en la semana 0 y en la semana 6 antes y después de la prueba de caminata de 6 minutos.
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Necesidades psicológicas básicas de los participantes en el entorno de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Necesidades Psicológicas Básicas y Escala de Satisfacción y Frustración.
Esto implica sentimientos/percepciones de autonomía, relación, competencia, disfrute, satisfacción y frustración en el entorno de estudio.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Alfabetización física de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Se utilizará la segunda adición de la Evaluación Canadiense de Alfabetización Física (CAPL-2).
Una puntuación más alta en el CAPL-2 indica una mayor alfabetización física.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Niveles de aptitud cardiovascular de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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La prueba de caminata de 6 minutos se utilizará para evaluar los cambios en la condición física.
Una mayor distancia caminada en el período de 6 minutos se relaciona con mayores niveles de aptitud cardiovascular.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Niveles de resistencia muscular de los participantes
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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La prueba de plancha se utilizará para evaluar los cambios en la condición física.
Cuanto más tiempo se mantenga la plancha, mayor será la resistencia muscular del participante.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Tiempo de pantalla diario
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Los datos de la configuración del teléfono de los participantes se utilizarán para capturar el tiempo de pantalla diario.
Los participantes navegarán a su configuración de tiempo de pantalla, donde está disponible un informe completo y objetivo de su tiempo de pantalla semanal (incluido el tiempo de pantalla diario promedio).
Aquí, los participantes tomarán una captura de pantalla de estos datos y los enviarán por aire a una ubicación segura de IU Dropbox.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Uso diario de las redes sociales.
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Los datos de la configuración del teléfono de los participantes se utilizarán para capturar el tiempo de pantalla diario.
Los participantes navegarán a su configuración de tiempo de pantalla, donde está disponible un informe completo y objetivo de su tiempo de pantalla semanal (incluido el uso diario promedio de las redes sociales).
Aquí, los participantes tomarán una captura de pantalla de estos datos y los enviarán por aire a una ubicación segura de IU Dropbox.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Adicción a las redes sociales
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Los participantes completarán la Escala de adicción a las redes sociales de Bergen para evaluar la adicción a las redes sociales.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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La prueba Color-Word de Stroop Color and Word Test se entregará en un iPad/tableta a los participantes para medir el control inhibitorio.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Satisfacción corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Se completará el Cuestionario de satisfacción corporal (BSQ) para evaluar la satisfacción de los participantes con la forma de su cuerpo.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Se completará la Escala de apreciación corporal (versión 2) (BAS-2) para evaluar la apreciación de los participantes por sus cuerpos.
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Evaluado en la semana 0 y la semana 6.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 21473
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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