- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556719
Hoosier Sport Re-Social: A Biobehavioral Intervention in Rural Indiana
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoosier Sport Re-Social er en omfattende, sportsbasert intervensjon designet for å møte de doble utfordringene med lav fysisk aktivitet (PA) og høy bruk av sosiale medier blant barn i landlige områder med lite ressurser. Dette innovative programmet tar sikte på å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD) ved å fremme sunnere atferd gjennom integrering av fysisk aktivitet og opplæring i sosiale medier (SML). Ved å erkjenne at CVD er en ledende dødsårsak, spesielt i befolkningsfattige populasjoner, og at færre enn ett av fem amerikanske barn oppfyller de anbefalte PA-nivåene - spesielt i landlige områder - er denne intervensjonen rettet mot et betydelig folkehelsebehov.
Programmet er designet for å bli implementert i skolemiljøet, og utnytter både kroppsøving (PE) og helseklasser for å levere kjernekomponentene. PA-delen av intervensjonen finner sted under PE-timer, der elevene deltar i strukturerte sportsaktiviteter rettet mot å øke det daglige fysiske aktivitetsnivået. Denne komponenten er designet for å forbedre elevenes kondisjon, bygge tillit til deres fysiske evner og fremme en livslang interesse for å holde seg i aktivitet.
Som komplement til fokuset på fysisk aktivitet, er SML-delen integrert i helsetimer. Her blir studentene utdannet om virkningen av sosiale medier på helse, spesielt dens rolle i å påvirke atferd og velvære. Læreplanen utstyrer studentene med kunnskap og ferdigheter til å kritisk analysere innhold på sosiale medier, ta informerte beslutninger om deres digitale forbruk og utvikle sunnere nettvaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
Lyons, Indiana, Forente stater, 47443
- White River Valley Middle School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innskrevet i 7.-9
- gir samtykke fra foreldrene
- gir samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gå regelmessig på skolen i den 6 uker lange intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoosier Sport Re-Social Deltakere
Arm vil motta 6 ukers intervensjon, inkludert forbedret idretts- og helsekursplan
|
Hoosier Sport Re-Social er en 6-ukers skolebasert intervensjon designet for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer hos barn på landsbygda.
Det inkluderer fysisk aktivitetsøkter to ganger i uken under PE-klasser og ukentlig opplæring i sosiale medier i helsetimer, som fremmer sunnere fysisk og digital atferd.
|
|
Ingen inngripen: Vanlige helse- og idrettsdeltakere
Arm vil motta vanlig pensum i idrett og helseklasse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Målt i uke 0 og uke 6
|
Hvor gjennomførbart intervensjonen var fra deltakernes perspektiv.
Dette måles gjennom spørreskjema.
|
Målt i uke 0 og uke 6
|
|
Acceptability of Intervention Measure (IAM)
Tidsramme: Målt i uke 0 og uke 6
|
Hvor akseptabel intervensjonen er for deltakerne.
Dette måles gjennom spørreskjema.
|
Målt i uke 0 og uke 6
|
|
Intervention Appropriateness Measure (AIM)
Tidsramme: Målt i uke 0 og uke 6
|
Hvor hensiktsmessig intervensjonen er for deltakerne.
Dette måles gjennom spørreskjema.
|
Målt i uke 0 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig total fysisk aktivitet for deltakere
Tidsramme: Uke 1 (i 7 dager) og uke 6 (i 7 dager)
|
Akselerometre (Axivity - AX3-modell) vil bli brukt til å spore total daglig fysisk aktivitet
|
Uke 1 (i 7 dager) og uke 6 (i 7 dager)
|
|
Hjertefrekvens for deltakere
Tidsramme: HR vil bli tatt i uke 0 og uke 6 før og etter 6-minutters gangprøven.
|
hjertefrekvens målt via en blodtrykksmåler
|
HR vil bli tatt i uke 0 og uke 6 før og etter 6-minutters gangprøven.
|
|
Blodtrykket til deltakerne
Tidsramme: BP vil bli tatt i uke 0 og uke 6 før og etter 6-minutters gangtesten.
|
Blodtrykk målt via en blodtrykksmåler
|
BP vil bli tatt i uke 0 og uke 6 før og etter 6-minutters gangtesten.
|
|
Grunnleggende psykologiske behov hos deltakere i intervensjonsmiljø
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Grunnleggende psykologiske behov og tilfredshet og frustrasjon skala.
Dette innebærer følelser/oppfatninger av autonomi, slektskap, kompetanse, glede, tilfredshet og frustrasjon i studiemiljøet.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Deltakernes fysiske kompetanse
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
den kanadiske vurderingen av fysisk kompetanse (CAPL-2) vil bli brukt.
En høyere poengsum på CAPL-2 indikerer høyere fysisk kompetanse.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Kardiovaskulær kondisjonsnivå for deltakere
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
6-minutters gåtesten vil bli brukt til å vurdere endringer i kondisjon.
Større distanse gått i løpet av 6 minutter er relatert til høyere nivåer av kardiovaskulær kondisjon.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Muskulære utholdenhetsnivåer for deltakere
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Planketesten vil bli brukt til å vurdere endringer i kondisjon.
Jo lenger planken holdes, jo større er muskulær utholdenhet hos deltakeren.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Daglig skjermtid
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
data fra deltakernes telefoninnstillinger vil bli brukt til å fange daglig skjermtid.
Deltakerne vil navigere til skjermtidsinnstillingene deres, der en omfattende og objektiv rapport over deres ukentlige skjermtid (inkludert gjennomsnittlig daglig skjermtid) er tilgjengelig.
Her vil deltakerne skjermdumpe disse dataene og luftslippe dem til et sikret IU dropbox-sted.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Daglig bruk av sosiale medier
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
data fra deltakernes telefoninnstillinger vil bli brukt til å fange daglig skjermtid.
Deltakerne vil navigere til skjermtidsinnstillingene deres, der en omfattende og objektiv rapport over deres ukentlige skjermtid (inkludert gjennomsnittlig daglig bruk av sosiale medier) er tilgjengelig.
Her vil deltakerne skjermdumpe disse dataene og luftslippe dem til et sikret IU dropbox-sted.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Sosiale medier avhengighet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
deltakerne vil fullføre Bergen Social Media Addiction Scale for å vurdere avhengighet av sosiale medier.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Hemmende kontroll
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Color-Word-prøven fra Stroop Color and Word Test vil bli levert på en iPad/nettbrett til deltakerne for å måle hemmende kontroll.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Kroppstilfredshet
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) vil bli fullført for å vurdere deltakernes tilfredshet med kroppsformen.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
|
Kroppsvurdering
Tidsramme: Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Body Appreciation Scale (versjon 2) (BAS-2) vil bli fullført for å vurdere deltakernes verdsettelse av kroppen deres.
|
Vurderes i uke 0 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .