- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06556719
Hoosier Sport Re-Sociaal: een bio-gedragsinterventie op het platteland van Indiana
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoosier Sport Re-Social is een alomvattende, op sport gebaseerde interventie die is ontworpen om de dubbele uitdaging van lage fysieke activiteit (PA) en hoog gebruik van sociale media onder kinderen in plattelandsgebieden met onvoldoende middelen aan te pakken. Dit innovatieve programma heeft tot doel het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) te verminderen door gezonder gedrag te bevorderen door de integratie van fysieke activiteit en training in sociale mediageletterdheid (SML). Erkennend dat CVD een belangrijke doodsoorzaak is, vooral in bevolkingsgroepen met weinig middelen, en dat minder dan één op de vijf Amerikaanse kinderen aan de aanbevolen PA-niveaus voldoet – vooral in plattelandsgebieden – richt deze interventie zich op een aanzienlijke behoefte aan volksgezondheid.
Het programma is ontworpen om binnen de schoolomgeving te worden geïmplementeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel lichamelijke opvoeding als gezondheidslessen om de kerncomponenten te leveren. Het PA-gedeelte van de interventie vindt plaats tijdens gymlessen, waar studenten deelnemen aan gestructureerde sportactiviteiten gericht op het verhogen van het dagelijkse fysieke activiteitsniveau. Dit onderdeel is ontworpen om de conditie van leerlingen te verbeteren, het vertrouwen in hun fysieke capaciteiten op te bouwen en een levenslange interesse in actief blijven te bevorderen.
Als aanvulling op de focus op fysieke activiteit is het SML-gedeelte geïntegreerd in gezondheidslessen. Hier worden studenten voorgelicht over de impact van sociale media op de gezondheid, met name de rol ervan bij het beïnvloeden van gedrag en welzijn. Het curriculum voorziet studenten van de kennis en vaardigheden om de inhoud van sociale media kritisch te analyseren, weloverwogen beslissingen te nemen over hun digitale consumptie en gezondere online gewoonten te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
Lyons, Indiana, Verenigde Staten, 47443
- White River Valley Middle School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven in groep 7 t/m 9
- ouderlijke toestemming geeft
- geeft instemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om regelmatig naar school te gaan tijdens de interventieperiode van zes weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoosier Sport Re-sociale deelnemers
Arm krijgt zes weken lang interventie, inclusief een verbeterd curriculum voor lichamelijke opvoeding en gezondheidslessen
|
Hoosier Sport Re-Social is een schoolinterventie van zes weken, ontworpen om het risico op hart- en vaatziekten bij plattelandskinderen te verminderen.
Het omvat tweemaal per week fysieke activiteitensessies tijdens gymlessen en wekelijkse training in sociale-mediageletterdheid in gezondheidslessen, waardoor gezonder fysiek en digitaal gedrag wordt bevorderd.
|
|
Geen tussenkomst: Reguliere gezondheids- en PE-deelnemers
Arm krijgt een regulier curriculum voor gym- en gezondheidslessen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en week 6
|
Hoe haalbaar was de interventie vanuit het perspectief van de deelnemers.
Dit wordt gemeten via een vragenlijst.
|
Gemeten in week 0 en week 6
|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen (IAM)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en week 6
|
Hoe acceptabel de interventie is voor de deelnemers.
Dit wordt gemeten via een vragenlijst.
|
Gemeten in week 0 en week 6
|
|
Interventie Passendheidsmaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Gemeten in week 0 en week 6
|
Hoe passend de interventie is voor de deelnemers.
Dit wordt gemeten via een vragenlijst.
|
Gemeten in week 0 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse totale fysieke activiteit van deelnemers
Tijdsspanne: Week 1 (gedurende 7 dagen) en week 6 (gedurende 7 dagen)
|
Er zullen versnellingsmeters (Axivity - AX3-model) worden gebruikt om de totale dagelijkse fysieke activiteit bij te houden
|
Week 1 (gedurende 7 dagen) en week 6 (gedurende 7 dagen)
|
|
Hartslag van deelnemers
Tijdsspanne: HR wordt in week 0 en week 6 vóór en na de 6 minuten looptest gemeten.
|
hartslag gemeten via een bloeddrukmeter
|
HR wordt in week 0 en week 6 vóór en na de 6 minuten looptest gemeten.
|
|
Bloeddruk van deelnemers
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt in week 0 en week 6 vóór en na de 6 minuten looptest gemeten.
|
Bloeddruk gemeten via een bloeddrukmeter
|
De bloeddruk wordt in week 0 en week 6 vóór en na de 6 minuten looptest gemeten.
|
|
Fundamentele psychologische behoeften van deelnemers aan een interventieomgeving
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
Basale psychologische behoeften en tevredenheids- en frustratieschaal.
Dit omvat gevoelens/percepties van autonomie, verbondenheid, competentie, plezier, tevredenheid en frustratie in de studieomgeving.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Fysieke geletterdheid van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de tweede toevoeging van de Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2).
Een hogere score op de CAPL-2 duidt op een hogere fysieke geletterdheid.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Cardiovasculaire conditieniveaus van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
de 6 minuten looptest wordt gebruikt om veranderingen in de conditie te beoordelen.
Een grotere afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt gelopen, houdt verband met een hoger niveau van cardiovasculaire conditie.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Spieruithoudingsvermogen van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
De planktest wordt gebruikt om veranderingen in de conditie te beoordelen.
Hoe langer de plank wordt vastgehouden, hoe groter het spieruithoudingsvermogen van de deelnemer.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Dagelijkse schermtijd
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
gegevens uit de telefooninstellingen van de deelnemers worden gebruikt om de dagelijkse schermtijd vast te leggen.
Deelnemers navigeren naar hun schermtijdinstellingen, waar een uitgebreid en objectief rapport van hun wekelijkse schermtijd (inclusief de gemiddelde dagelijkse schermtijd) beschikbaar is.
Hier maken deelnemers een screenshot van deze gegevens en droppen deze naar een beveiligde IU-dropboxlocatie.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Dagelijks gebruik van sociale media
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
gegevens uit de telefooninstellingen van de deelnemers worden gebruikt om de dagelijkse schermtijd vast te leggen.
Deelnemers navigeren naar hun schermtijdinstellingen, waar een uitgebreid en objectief rapport van hun wekelijkse schermtijd (inclusief gemiddeld dagelijks gebruik van sociale media) beschikbaar is.
Hier maken deelnemers een screenshot van deze gegevens en droppen deze naar een beveiligde IU-dropboxlocatie.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Verslaving aan sociale media
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
deelnemers voltooien de Bergen Social Media Addiction Scale om de verslaving aan sociale media te beoordelen.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Remmende controle
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
De Color-Word-proef van de Stroop Color and Word Test wordt op een iPad/tablet aan de deelnemers geleverd om de remmende controle te meten.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
De Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) zal worden ingevuld om de tevredenheid van de deelnemers over hun lichaamsvorm te beoordelen.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
|
Waardering van het lichaam
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 0 en week 6
|
De Body Appreciation Scale (versie 2) (BAS-2) zal worden ingevuld om de waardering van de deelnemers voor hun lichaam te beoordelen.
|
Beoordeeld in week 0 en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kercher, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21473
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .