Pohlcující senzorické projekce pro hospitalizované pacienty (IHP)
22. května 2025 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Imerzivní senzorické projekce: Hodnocení vlivu imerzivního senzorického prostředí (vizuálního, sluchového a čichového) na snížení celkového nepohodlí pacientů hospitalizovaných na jednotkách resuscitační a pokračující péče
Účelem této studie je posoudit vliv přidání tří senzorických prvků (vizuální, sluchový, čichový) na snížení diskomfortu u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče/jednotce následné péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IHP je multicentrická, intervenční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie.
Studovaná populace se skládá z dospělých pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče nebo pokračující péče z lékařských nebo chirurgických důvodů, při vědomí nebo v bezvědomí pod mechanickou ventilací.
Všichni pacienti účastnící se studie budou léčeni podle obvyklých postupů na jednotkách intenzivní péče a pokračující péče. Všichni pacienti a jejich příbuzní budou sledováni a podporováni lékařským týmem jako v běžné praxi.
Studie bude nabídnuta pacientovi nebo blízkému příbuznému/důvěryhodné osobě při přijetí do nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Igor LACOMBAT, MD
- Telefonní číslo: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie, 91300
- Nábor
- Hopital Prive Jacques Cartier
-
Kontakt:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče nebo pokračující péče odhadem minimálně 48 hodin;
- Pacient hospitalizovaný ze zdravotní indikace (včetně předoperační fáze) nebo pooperační fáze;
- Pacient nebo podpůrná osoba, která mluví a rozumí francouzsky, rozumí výzkumným postupům a je schopna vyplnit dotazníky;
- Pro ženy v plodném věku (bez menopauzy), dokonce i pro ženy na antikoncepci: negativní těhotenský test (močový); Je-li pozitivní: doplněno biologickým testem;
- Pacient nebo důvěryhodná podpůrná osoba byla informována a podepsala informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neslyšící nebo slepý pacient;
- Astmatický pacient se základní léčbou;
- Epileptický pacient nebo známá anamnéza křečí;
- Známá alergie nebo intolerance na éterické oleje nebo na složku éterických olejů;
- Pacient převezen z jiné jednotky intenzivní péče;
- Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
- Kojící nebo těhotné ženy;
- pacient nebo podpůrná osoba neschopná porozumět informacím týkajícím se studie (lingvistické, psychologické, kognitivní atd.);
- Pacient v bezvědomí bez přítomnosti příbuzného nebo podpůrné osoby;
- pacient bez domova;
- Pacient se známým závažným psychiatrickým onemocněním, jako je chronická halucinační psychóza nebo paranoidní syndrom;
- Pacient účastnící se nebo vyloučený z jiného klinického hodnocení;
- Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohlcující smyslové projekce
Pacienti budou mít prospěch z pohlcujícího smyslového prostředí v nemocničním pokoji. Toto pohlcující senzorické prostředí IHP se skládá z následujících prvků:
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo pokračující péče ze zdravotních důvodů nebo chirurgického zákroku, při vědomí nebo v bezvědomí pod umělou ventilací.
O resuscitační pacienty se pak pečuje na jednotce kontinuální péče.
|
|
Aktivní komparátor: Žádné pohlcující smyslové projekce
Standardní (kontrolní) skupina: Pacienti nebudou mít v nemocničním pokoji žádnou imerzní senzorickou projekci typu Immersion Health Project.
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo pokračující péče ze zdravotních důvodů nebo chirurgického zákroku, při vědomí nebo v bezvědomí pod umělou ventilací.
O resuscitační pacienty se pak pečuje na jednotce kontinuální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
REAanimační dotazník pro pacienty s nepohodlím
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkové skóre v dotazníku REAnimation Patient Discomfort Questionnaire na konci studie
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01322-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .