- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06577870
Projections sensorielles immersives pour les patients hospitalisés (IHP)
Projections sensorielles immersives : évaluation de l'impact d'un environnement sensoriel immersif (visuel, auditif et olfactif) sur la réduction de l'inconfort global des patients hospitalisés dans les unités de réanimation et de soins continus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai IHP est une étude multicentrique, interventionnelle, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte.
La population étudiée est constituée de patients adultes hospitalisés en unité de soins intensifs ou de soins continus pour des raisons médicales ou chirurgicales, conscients ou inconscients sous ventilation mécanique.
Tous les patients participant à l'étude seront pris en charge selon les pratiques habituelles dans les unités de soins intensifs et de soins continus. Tous les patients et leurs proches seront suivis et pris en charge par l'équipe médicale comme en pratique normale.
L'étude sera proposée au patient ou à un proche/personne de confiance lors de son admission à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Igor LACOMBAT, MD
- Numéro de téléphone: +33 660406554
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
Lieux d'étude
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Massy, France, 91300
- Recrutement
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Contact:
- Igor LACOMBAT, MD
- E-mail: igor.lacombat@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient hospitalisé en soins intensifs ou en unité de soins continus pour une durée minimale estimée de 48 heures ;
- Patient hospitalisé pour une indication médicale (y compris en phase pré-chirurgicale) ou en phase post-chirurgicale ;
- Patient ou personne de soutien qui parle et comprend le français, a compris les procédures de recherche et est capable de remplir les questionnaires ;
- Pour les femmes en âge de procréer (non ménopausées), même sous contraception : test de grossesse (urinaire) négatif ; Si positif : complété par un test biologique ;
- Patient ou personne de confiance ayant été informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patient sourd ou aveugle ;
- Patient asthmatique avec traitement de fond ;
- Patient épileptique ou antécédents connus de convulsions ;
- Allergie ou intolérance connue aux huiles essentielles ou à un composant des huiles essentielles ;
- Patient transféré d’une autre unité de soins intensifs ;
- Patient protégé (sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative) ;
- Femmes allaitantes ou enceintes ;
- Patient ou personne de soutien incapable de comprendre les informations relatives à l'étude (linguistique, psychologique, cognitive, etc.) ;
- Patient inconscient sans aucun parent ou personne de soutien présent ;
- Patient sans abri ;
- Patient présentant une maladie psychiatrique grave connue telle qu'une psychose hallucinatoire chronique ou un syndrome paranoïaque ;
- Patient participant ou exclu d’un autre essai clinique ;
- Patient non couvert par un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projections sensorielles immersives
Les patients bénéficieront d’un environnement sensoriel immersif dans la chambre d’hôpital. Cet environnement sensoriel immersif IHP se compose des éléments suivants :
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Hospitalisation en soins intensifs ou en unité de soins continus pour raisons médicales ou chirurgicales, consciente ou inconsciente sous ventilation mécanique.
Les patients en réanimation sont ensuite pris en charge dans une unité de soins continus.
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Comparateur actif: Pas de projections sensorielles immersives
Groupe standard (témoin) : les patients ne bénéficieront d'aucune projection sensorielle immersive de type Immersion Health Project dans la chambre d'hôpital.
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Hospitalisation en soins intensifs ou en unité de soins continus pour raisons médicales ou chirurgicales, consciente ou inconsciente sous ventilation mécanique.
Les patients en réanimation sont ensuite pris en charge dans une unité de soins continus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire REAnimation sur l’inconfort du patient
Délai: 2 mois
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Score global au questionnaire REAnimation sur l'inconfort du patient lors de la visite de fin d'étude
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01322-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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